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組織摘出も法的規制が必要
組織の摘出および移植に直接関係のある法律等は下記のABCがある。
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「臓器の移植に関する法律」第九条
病院又は診療所の管理者は、第六条の規定により死体から摘出された臓器であって、移植術に使用されなかった部分の臓器を、厚生省令で定めるところにより処理しなければならない。
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「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）第１１その他の事項 ２ 法令に規定されていない臓器の取扱い
臓器移植を目的として、法及び施行規則に規定されていない臓器を死体（脳死した者の身体を含む。）から摘出することは、行なってはならないこと。
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「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）第１１その他の事項 ６ 組織移植の取扱い
法が規定しているのは、臓器の移植等についてであって、皮膚、血管、心臓弁、骨等の組織の移植については対象としておらず、また、これらの組織の移植のための特段の法令はないが、通常本人又は遺族の承諾を得た上で医療上の行為として行われ、医療的見地、社会的見地等から相当と認められる場合には許容されるものであること。したがって、組織の摘出に当たっては、組織の摘出に係る遺族等の承諾を得ることが最低限必要であり、遺族等に対して、摘出する組織の種類やその目的等について十分な説明を行なった上で、書面により承諾を得ることが運用上適切であること。
つまり「臓器の移植に関する法律」がカバーするのは、心臓、肺、肝臓、腎臓、眼球などの「臓器」で、皮膚等の「組織」は法の対象外とされ、遺族等の承諾を得たら行なって良いとの建前だ。
剣持 敬：膵島移植（２）－わが国における取り組み、移植、３８（２）、１２６－１３２、２００３は、膵臓から膵島細胞を採取して移植する予定の国立佐倉病院外科の剣持 敬氏からの問い合わせに、厚生労働省が示した見解（２００１年４月１３日、２００２年７月再確認）を掲載している。「膵島移植のための膵臓摘出について、遺族の承諾のみでこれを行なうことは臓器移植法に抵触するものではない。ただし、いったん膵臓移植の目的で摘出した膵臓を膵島移植のために用いることは出来ない。なお、脳死した者の身体から膵島移植のための膵臓摘出については、他の臓器移植のための臓器摘出がなされる場合は特段の問題はないと考えられる（すでに、皮膚、心臓弁の提供が行なわれている実態がある。）」という。
しかし組織摘出・採取に到る過程、実際に摘出する範囲など（以下に）、このページに示す実態を踏まえるならば、「本人の生前意思表示プラス家族の同意が必要であり、法的脳死判定手続をしなければならない」という臓器移植法の適用を、組織摘出・移植まで広げるべきと考えられる。
例えば八田 光弘（東京女子医科大学日本心臓血圧研究所外科）：心臓弁、血管の保存管理体制と臨床経験、今日の移植、９（４）、３２５―３２８、１９９６は、４名の患者からの心臓弁の摘出において温阻血時間はそれぞれ１５分、１３０分、１０１分、１０６分だったと報告している。
温阻血時間は、ドナーの死の３徴候の不可逆性を観察して、家族がドナーと最後の別れをするだけでも１５分以上かかる。さらに病室から手術室への搬送、ドナーの皮膚消毒、切開、
心臓全体（または心臓弁を含む心臓の上部）の摘出、心臓から心臓弁の切除などに相当の時間を要するはずである。それにもかかわらず温阻血時間が最短１５分だったというのは、心臓摘出・移植の予行演習として行われた可能性がある。心室細動が２０分間継続した患者でも蘇生され退院した症例があり、
心臓拍動のみの自然再開例は１２時間後まである。あえてこの短い温阻血時間で心臓を摘出したのは、「脳死判定基準を満たしたら人の死」とすることでしか行えないであろう。
１９９１年に開催された第３回日本組織移植学会・学術集会では、以下の発表がなされた。日本組織移植学会雑誌３巻１号より関連部分の要旨（タイトルに続くｐ・・・は掲載ページ）。
＊庭屋 和夫（国立循環器病センター組織保存バンク・心臓血管外科・臓器移植部）：心臓弁組織提供における提供組織の研究転用の可能性について、ｐ２４
１９９９年９月以降、心臓弁組織提供を受けた２２例。提供組織が移植に適さない場合の研究転用の承諾は２２例中１１例で得た。承諾を得なかった１１例中１０例では、仲介する日本臓器移植ネットワークコーディネーターとの申し合わせで研究転用の選択肢提示を行なわなかった。組織保存後、２２例中４例（１８％）で提供組織が移植に適さないと判断されたが、うち２例（９％）でのみ研究転用の承諾を得ていた。
＊田中 秀治（杏林大学組織移植センター）：我が国における組織の研究転用の承諾について、ｐ２５
現在我が国では、脳死下および心停止後の臓器提供において摘出された臓器は医学的理由などで移植に用いられない場合には、研究転用することは許されておらずやむを得ず焼却処分されている。一方組織提供の場合には、ご提供いただいた組織を研究転用することは本人または家族の承諾があれば可能である。組織移植コーディネーターが組織提供に関する承諾作業一般的とともに、組織の研究転用についての承諾も行なっている。（中略）医学的理由から移植に用いられないことが判明した場合には、「提供の意思」を生かすべく研究転用を行な（中略）っている。
２００１年から我々スキンバンクでは研究転用についての承諾を行なっているが、過去３年間で７７例の研究承諾を頂き、このうち３例が移植に用いることが出来ず、研究・教育として転用されている。この３例の内訳は１例がパルボウイルスB19の感染が判明したものであり、残りの２例は、提供後の病理解剖によって癌が発見されたものである。また、初めからご提供いただいた皮膚の一部を研究に用いらせていただいたのは７７例中１８例であり、この１８例は提供皮膚のうち５％程度を研究に用いらせていただいた。
現在我が国では、研究承諾が得られた組織は主に大学・研究機関で使用されている。公的には（財）ヒューマンサイエンス振興財団が組織バンクを行い、企業への提供を行なっているが、今後は組織バンクにおいても組織の供給のみならず、日本組織移植学会の指針のもと企業等における研究・教育・研修への利用についても視野に入れて考えていかねばならない時代となった。
当サイト注：心臓弁の採取のためには、心臓の全体または心臓弁を含む心臓の上部を摘出する。ドナーの生還を予定しない行為であることは、法的脳死臓器摘出と同じだ。
成り立たないインフォームドコンセント #pancreas
日本組織移植学会は２００３年８月８日、ヒト組織を利用する医療行為の安全性確保・保存・使用に関するガイドラインを改定。遺体からの組織摘出承諾書（例）は、提供組織と処置について下記を掲げている。
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提供組織（「提供する組織名を○で囲んでください）（×をつけた組織は提供されません）
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皮膚名（摘出部分は で、おおむね図に示す通りです）
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心臓弁（心臓全体が摘出されますが、弁組織以外はご遺体に返却することが可能です）
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大血管・末梢血管（摘出部分は で、おおむね図に示す通りです）
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骨・靭帯（摘出部分は で、おおむね図に示す通りです）
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鼓膜・耳小骨（側頭骨が摘出されます）
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膵島（膵臓が摘出されます）
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気管・気管支
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その他
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採取された組織の移植に必要なものとして、検査用血液の採取（約 ㏄）の採血を行なうことを承諾します。
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心臓の全体を、また膵臓全体を摘出するにもかかわらず、「組織摘出だから臓器移植法に違反しない」とは言えない。それ以上に問題なのは、ドナー管理目的の大量輸液・投薬、冷却灌流液注入のためカテーテル挿入、血液凝固防止のためのヘパリン注入、人工呼吸器の停止など、重要事項についてインフォームしていないことだ。
日本組織移植学会理事長・国立循環器病センター総長である北村 惣一郎氏が書いた、わが国の組織移植医療の在り方と国立循環器病センター組織保存バンクの設立、循環器病研究の進歩、１２（１）、２１－３０、２００１掲載の遺体からの組織摘出承諾書（ｐ２３）は、日本組織移植学会の承諾書とほぼ同文だが、摘出された組織の移植に必要な処置として下記のように(a)(b)(c)の３項目も掲げ
た。
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摘出された組織の移植に必要なものとして、以下の処置（(a)(b)(c)の記号が○で囲まれたもの）を患者に行なうことを承諾します。
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検査用血液の採取（約 ㏄）
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冷却灌流液注入のためカテーテル挿入（心停止直前に行います）
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血液凝固防止のためのヘパリン注入（心停止直前に行います）
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ここに（心停止直前に行ないます）と書かれているが、臓器や組織を提供する患者（ドナー）がいつ心停止に到るかを知る方法は無い。知る方法が無いどころではなく、瀕死の患者にカテーテルを挿入（皮膚、血管を切開して管を通す）したり、血液凝固防止のヘパリン注入を行うと内出血を促進し、患者に直接打撃を与える。これらのカテーテル挿入やヘパリン注入自体が、死期を早め心停止をもたらす危険性がある。患者の生死を直接左右しかねない重大な決定について、患者本人の生前意思も問わず、因果関係を曖昧にしたまま家族に正確な説明をせずに、承諾を得ても法的に無効だ。
多くの患者は不可逆的（永久的）な心停止にいたるまでに、数時間～数日間におよぶ低血圧状態（死戦期）を経過し、このため各臓器や組織は、細胞レベルで壊死や不可逆的機能停止が発生する。各臓器や組織がどの程度の低（高）血圧になると障害を受けるかは知られているため、移植予定の臓器・組織にとっての「心停止直前」は血圧を診るだけでわかる。臓器・組織にとっての「心停止直前」を、患者（ドナー）の「心停止直前」と誤認させていることも問題だ。
人工呼吸器の停止については、石橋 道夫：「心停止下における膵ドナーの摘出条件」ガイドラインに関する膵・膵島移植研究会ワーキンググループ報告、今日の移植、１４（３）、３５５－３５７、２００１が「このガイドラインは膵ドナー適応基準（公衆衛生審議会難病対策部、臓器移植専門委員会：平成９年９月２９日）に附則として追加する」として下記を掲げている（２００１年６月７日付毎日新聞など報道された）。
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（附）心臓が停止した死後の膵臓の摘出について
（膵・膵島移植研究会、平成１２年１０月１３日）
- 年齢：４０歳以下が望ましい
- 下記の承諾が得られていることが望ましい
①心停止前に大腿動・靜脈に膵臓を灌流するためのカテーテルを留置すること
②人工呼吸器の継続が中止されること
③心臓が停止した死後にカテーテルから灌流液により膵臓を冷却し膵臓の摘出がなされること
- 灌流液はUW液を使用すること
- 以下の事項がみられた場合は慎重に検討すること
①過性の心停止
②低血圧
③低酸素血症
④無尿
⑤高Na血症
⑥ノルアドレナリンや１５μg/kg分以上のドーパミンの投与
⑦膵機能、肝機能の異常
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このガイドライン記載と同ページ、今日の移植、１４（３）、３５６では１９９０年１２月～１９９３年５月までの膵臓摘出アンケート結果として、人工呼吸器の停止が１４例中４例（不明４例）、カテーテルの留置が１４例中８例（不明３例）であり、移植膵の長期生着例はともに人工呼吸器の停止とカテーテル留置を行なっていたことを掲載している。臓器・組織の摘出・移植チームの数十名がいつまでも、患者（ドナー）の３徴候死を待って十数時間～数日、待機・拘束されるから、人工呼吸器の停止も行なわれているのだろう。
中山 義介：脳死ドナーの膵組織の検討、移植、２５（６）、６６２、１９９０は「脳死状態で灌流を開始した温阻血時間０分の症例では、膵組織は全く正常であった」としている。温阻血時間０分とは、心臓が拍動している時に、カテーテルから灌流液により膵臓を冷却したことを示す。
用語解説
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温阻血時間（おんそけつじかん） Warm ischemic Time ： WIT＝体温に近い温度で、血液による栄養や酸素などの補給がない時間。
- 冷阻血時間（れいそけつじかん） Cold ischemic Time ： CIT＝冷却灌流されるか冷たい保存液に浸され、栄養などの補給がない時間。
- 全阻血時間（ぜんそけつじかん） Total ischemic Time ： TIT＝温阻血時間と冷阻血時間を合計した時間。
各臓器への、血流が停止してから「温阻血時間」が始まり、その後、冷却灌流されるか体外に摘出され保存液に浸されると「冷阻血時間」になる。言い直すと、心臓の拍動停止または臓器への血流遮断に始まり、その臓器の冷却灌流開始までが温阻血時間だ。
丸山 通広（国立病院機構 千葉東病院 外科）：臨床膵島移植法の実際、移植、３９（総会臨時）、１８５、２００４は、２００３年９月に膵島分離、２００４年４月に京都大学と千葉東病院にて膵島移植が行なわれた時のドナーは１０代男性、心停止後の提供、ＷＩＴは５分。
また岩永 康裕（京都大学 移植外科）：京都大学でのヒト膵島分離３例の検討、移植、３９（総会臨時）、２３１、２００４ は、心停止ドナー３例からの膵臓摘出で、温阻血時間はそれぞれ１分、３分、１分と報告している。
前出の剣持 敬：膵島移植（２）－わが国における取り組み、移植、３８（２）、１２６－１３２、２００３は、ｐ１２８で「膵臓摘出は他の組織移植と異なり、温阻血時間が３０分以内の必要があるため、現実的には献腎移植ドナーからの摘出となる」としている。
前出の北村 惣一郎：わが国の組織移植医療の在り方と国立循環器病センター組織保存バンクの設立、循環器病研究の進歩、１２（１）、ｐ２５によると、心停止してから摘出までの組織別許容時間は、膵臓は心停止から摘出までの許容時間が３０分以内、心臓弁・血管・骨・皮膚は６時間以内、角膜は１２時間以内（角膜も早期採取効果が指摘されている。このページ下部角膜移植）。
日本移植学会：腎移植臨床登録集計報告 ２０００年実施症例の集計報告（２）、移植、３７（１）、１－１１、２００２によると、献腎移植
における温阻血時間は２０００年は平均５．４分だった。人工呼吸器の停止から心臓停止まで１０分～５０分を要する。その後の３徴候死の確認に、最低でも５分間、病室から手術室までの搬送にさらに数分間、そして冷却灌流用のカテーテル挿入・灌流開始までさらに１０～２０分間を要する。つまり温阻血時間が平均５．４分とは、ほとんどの献腎移植は３徴候死のはるか以前にカテーテルを挿入しており、３徴候死以前から冷却灌流が行なっていることに他ならない。「心臓が停止した死後にカテーテルから灌流液により膵臓を冷却し膵臓の摘出がなされる」ことは、本当は無いことを示している。
頭部外傷などの患者からの臓器摘出においては、移植目的で臓器の状態をよくするために、脳浮腫治療の脱水療法から１８０度転換して（心臓の負担にもなり脳浮腫促進につながる）ドナー管理目的の大量輸液・投薬が行なわれる。皮膚も採取しやすいように
薬物が注入される。大量の輸液を行なったかのように、異常にむくんだ皮膚採取後の死体が目撃されている。組織摘出においても、ドナー管理目的の大量輸液・投薬、カテーテル挿入、ヘパリン注入、人工呼吸器の停止などの実施が懸念される。
過去に死体から臓器を無断採取、遺族を騙して義眼を入れて誤魔化すという、きわめて犯罪的なことが行なわれていた。これは１９８３年の日本移植学会雑誌「移植」 Vol.18 No.5、ｐ４５０～４５２に当時の日本移植学会理事長・桑原 安治氏が
「角膜及び腎臓の移植に関する法律の制定の経過について」として自ら書いていることだ（枠内は一部要約）。
| 今から約１０年位前、私の長男が足利日赤病院の眼科の医長をしていた時に、千葉大学の雨宮氏のグループが腎臓を取りにやって来た。旅館に泊まって患者さんが死ぬのを待っていて、死亡すると、息子の話によると、禿鷹のように全部持っていってしまったということを聞いて、なかなかやっているなと感心した。移植をやる人は非常に勇気と熱情を持ってやらなければならない。非常に結構なことだと思った。
腎臓は焼いてしまえば跡は残らないが、昭和３３年に角膜移植の法律ができた前の時代には、私たちが眼球を取ると、その跡に義眼を入れた。義眼を入れて焼くと、義眼が残ってしまい、これには非常に困った。「眼だけ残ってしまう病気はあるのか」などと言われて非常に困惑した。それで仕方がないので発火点が低いセルロイドで義眼を作ったらよいだろうということになり、セルロイドで義眼を作った。当時の焼場は薪と重油で焼き、穴から焼人（俗にオンボ―と言う）が燃え具合を覗いていて、「先生この仏様は目から火が出ている」などといわれた。セルロイドで発火点が低いから―番先に火が出た。
そのうちに高分子化学が発達してきた。―番最初にできたのが尿素系の樹脂で、これは透明で非常に着色の状態も良いし具合が良いので試作をし、眼球摘出の跡に入れて屍体を焼いたところ、アンモニアを非常に出した。「この仏様は小便をした」などと言われたたことがあって困ってしまった。ようやくメタアクリル樹脂の義眼ができて、そういうことがなくなった。
われわれ５人の教授が死体損壊罪の下を潜りながら以上のようなことをやっているうちに、盛岡で今泉教授がついに摘発され、送検されてしまった。これではせっかくわれわれが善意をもって治療しようと思うのに非常に困るからというので、大いに努力して、昭和３３年に角膜移植に関する法律ができた。
雨宮氏の話を聞いて、禿鷹のように持って行ったかもしれないが、第一線の研究者としては血と汗にまみれ勇気ある行動である。しかしやがては盛岡事件の二の舞の災難に会うのではないかと案じた。そこで私はもう引退されたが武見日本医師会会長に相談した。会長日く「実は日本医師会でもその問題を非常に心配しており、普通の状態ならばなにも問題はないだろうが、なにか事故があった時に事故プラス死体損壊罪が加わってしまう。これはなんとかしなくてはならないと思っているから―つ解決に努力してくれ」と言われた。そしてすぐ「厚生省の医務局長に会ってみだらどうだ」と言われたので、早速医務局長に電話し、翌日そのことについて話し合った。
医務局長から、実はこの問題で法制局と秘密の協定ができていることを聞かされた。秘密の協定といっても一般的なことで、死体損壊罪の刑事的免責は含まれていない。検察は検事総長から下まで全部指揮命令系統で検察と一体だが、その地方の検事正の旋毛が曲っていると、検挙される危険がないとはいえない。「先生これはやっぱり
早く法案を作った方がいいですよ」と言われた。いままで角膜移植に関する法律でずいぶん骨を折ったのだが、政府提案でないと不都合なことが多い。是非政府提案で出してくれないかと頼んでみた。医務局長は政府提案で出すのは結構だが、これは国民のコンセンサスを得なければならない問題だから、議員提案の方がいいだろうということになった。
議員提案であるならば、今度は国会議員に働きかけるという問題になるが、これは自民党から出すより仕方がない。これにはやはり筋があって、すなわちボスに了解をとっておかなければならない。「下っ端の議員連中をいくら説得しても駄目で、ボス連中のスタ
ッフによく了解を求めることが必要だ」と申したら、先生すぐおやりなさいというわけで、その翌日私はその時の副総裁だった椎名 悦三郎氏のところに行った。椎名氏は灘尾 弘吉氏に話した。灘尾氏にお会いして家に帰ると、間もなく「今、医務局長を呼んで要旨を伝えておいたから国会の手続をしなさい」というわけで、国会の委員会にこの時は理事が２人同行した。
自民党の法制部会で審議をすることになった。その時私たちは条件をつけた。「遺族の同意を得るということは、今まで眼球をとる際、非常に骨が折れた。せっかくみんないいというのに、変な小母さんなんかが飛び出して来て待ったをかけて取れなくなってしまう。それをなんとか外してくれないか」と頼み込んだところ自民党の厚生都会では「いいだろう」といって外してくれた。今度は総務会にかけなければならないが、総務会は全員一致でなければ通らない。ところが今、大臣をしている有力者が非常に反対した。「これを外すということはもっての他だ」というのだ。それは要するに医師不信なのである。「何千万円出して大学へ入って卒業しても、５年も６年も国家試験に落ちている。ああいう連中のモラルをみたら、任せられますか。これは是非残さなければいけない」というわけだ。「それは過渡期の現象であって、やがては良くなるということを申し上げたが、ちょっと現状をみると、私もあまり強く言えないので、とにかく腎臓移植法案が通ればよいというので諦めてしまった。 |
この後は、異論を言う国会議員を飲食接待したことや、日本医学会の分科会への加入問題で武見会長から「移植学会なんてあんな学会はなくてもいいんだ」と言われたことも紹介しているが、組織採取に関して移植学会理事長自ら書いたことは、遺族が知らないうちに眼球を摘出したこと、そして厚生・法務行政における秘密免責協定の存在だ。こうした「死体損壊罪の下を潜りながら」の組織採取と現代とは、どれほどの違いがあるのか。
臓器・組織の無断採取は昔から行われ、一般人が知らないうちに実地医療に用いられている。壇上 泰、宮川 清彦、佐々木 英制、田中 信義、葛西 洋一（以上、北大 第一外科）、伊藤 碩侯（北海道赤十字センター）：急死体血の基礎的および臨床的研究（第３報）、日本移植学会雑誌、４（１）、１１８－１１９、１９６８は、災害死、溺死、窒息死、溢血死などの急死体２７例より、６時間以内に右大腿静脈より挿入した輸血セットチューブで１，０００～１，５００mlの血液を採血、臨床的輸血症例２３例と人工腎臓駆動症例３例のあることを掲載している。（第３報）とあるとおり第２回日本移植学会に急死体６例からの死体血採取を報告した模様で、採血は１９６６年以前からとみられる。
関口 定美（北大輸血部第一外科）：死体人血液の利用について、日本移植学会雑誌、６、１３－１５、１９７０は、「急激な死亡には特殊な線溶現象が誘発され、血液の恒久的流動性が保たれる。・・・・・血糖値が高いこと、ACDを含まないこと、K＋がやや低いことなどむしろ生体血よりも有利な点も存在する」という。北大・関口 定美氏の発表に対して、東大第２外科の関口 弥氏は「現在まだ死体血輸血に対する一般の人の不安感は強いようである。これをはらい除くのは、当事者の、積極的、前向きな研究態度が必要である。今後ともがんばってほしい」と激励した。北大・関口 定美氏は「死体血利用の大きな問題は２つあると考えます。その１つはDonor
の入手であり、１つは死体に対する嫌悪感であります。この点、宗教的、社会的に及ぼす影響が大きいので、慎重に行動致したいと考えております」と応じた。しかし、これらの２論文ともに、急死した遺族の承諾や死体損壊など倫理的・法的事項に関する記述は一切ない。
では、現代の倫理的・法的事項に関する考慮は、どのようなレベルであろうか。
２００２年８月２日に定められたヒト組織を利用する医療行為の安全性確保・保存・使用に関するガイドラインは、「①インフォームドコンセントの取得 組織提供者家族（遺族）あるいは、近親者とのインフォームドコンセントは組織採取・保存・利用（臨床・研究）と廃棄等に関する基本となるものである」と重視する姿勢をみせる。ところが、実態は提供者（ドナー）の生死を直接左右する「ドナー管理目的の大量輸液・投薬、カテーテル挿入、ヘパリン注入、人工呼吸器の停止」などについて知らせずに承諾書に得ることにしている。これでは、より悪質で非倫理的、反道徳的行為が蔓延していると言わなければならない。
患者への治療とは関係の無い処置を行なった場合は、医療行為ではなく、その患者に対する傷害行為または殺人行為となる。臓器や組織の摘出においては「ドナー管理目的の大量輸液・投薬、カテーテル挿入、ヘパリン注入、人工呼吸器の停止」が、患者に対する治療とは関係の無い処置に該当する。
腎臓摘出においては、腎臓に冷却液を流す管＝カテーテルを体内に挿入するには、１９９８年の関西医大事件判決で、大阪地裁は「ドナーの生前同意が必要」と判決し、控訴もなく判決は確定した。しかし、この判決が出た直後に厚生省は法的な裏づけのない通達を出し、本人の生前同意は不要としたが、管＝カテーテルの挿入前に「脳死」状態が確認されていることを条件とした。厚生労働省は２０００年以降、「脳死状態と診断されていない場合は、カテーテル挿入に加え心臓停止前のへパリン注入も行なってはいけない」と指導している。
指導をするのが遅すぎるし、「脳死状態と診断・・・」と表現したため、法的脳死判定ではなくとも許されるように、移植医療従事者に理解される指導、通知であることは問題だ。
３徴候死の直後：死を避けられない病や外傷のあるヒトが、死の３徴候を示した場合、死亡宣告は容認されるだろう。しかし死の３徴候が揃った直後に、もしも火葬や臓器・組織の摘出を行うならば、ドナーとされたヒト自身が「生きたまま」焼かれる
・切り刻まれる苦痛を感じていることが、そのヒトの体動や表情から観察されることがあるだろう。一部の「死体」は断末魔の絶叫をするかもしれない。周囲の人間に判るほどの悲鳴や体動や表情
を示すことができないヒトのなかにも、断末魔の苦痛、恐怖を感じる「死んだ」とされるヒトがいるだろう。このことは心室細動２０分経過後の蘇生例、あるいは心静止後の自然蘇生例のあることから予想される（欧米で進展している臨死体験研究からも、関連情報
が追加される可能性がある）。
臓器提供に連続した組織提供：臓器摘出に連続して組織摘出が行われる場合、血液が凝固しないようにヘパリンを投与するなどの処置がなされているため、神経も一層
長時間にわたり生き生きとした状態にあり、広範囲に侵害刺激を伝達しうるだろう。臓器摘出の最終段階で脱血することから、組織摘出時に意識を発生させる物質的基盤は血圧降下により失われているが、痛み、恐怖を感じる中枢が、断続的・部分的に機能している可能性を考慮しなくともよいのか。
なお、脳死判定基準を満たした患者の大多数の視床下部は機能しうる状態にある。
意識の発生や恒常性の維持に重要な役割を果たす視床下部が機能しうるならば、脳死とはいえない。痛みや恐怖を感じる可能性、長期に生存できる可能性もあることから、脳死判定基準を満たした患者を臓器ドナーとすることは止めるべきだ。
組織提供のみ：臓器提供は行わずに組織提供のみが行われる場合、あるいは死の３徴候が揃っ
てから数時間経過後の組織摘出はどうか。組織移植の目的で組織を摘出する場合、タンパク質が変性せず、移植後も機能しうる時点で摘出しないと意味がない。従って摘出するタイミングは、日本スキンバンクネットワーク参加施設が皮膚を温阻血時間５時間８分で摘出しているように、
多くは３徴候死から数時間以内と見込まれる。その段階では多くは血液が凝固しており、
死体の「生」理的条件によっては、神経組織が刺激を一切伝達しないかもしれない。部分的に腐敗も始まり、中枢への刺激の伝達が化学的・物理的に寸断される。中枢神経としての脳幹・大脳への連絡が途絶える、あるいは脳幹・大脳は機能停止する。脊髄のみ機能しているなど、さまざまな状態が考えられる。
例えば、「神経が切断される痛み刺激が脊髄まで到達して、中枢としての脊髄が逃避行動をする信号を発した。脳幹・大脳は反応しなかった。逃避行動の指令は脊髄から出たが、筋肉組織が壊死しはじめており患者は『生きながら』解剖される痛みから逃げることができなかった」という状況が想定される。
京都大学は死後６時間で摘出したヒト神経を移植して再生を認めた。移植して再生しうる神経があるのであれば、もとの所有者であるヒトから切断・摘出される時に、切断される
痛み・侵害刺激を伝達している可能性がある。再生しうる生きた神経のある段階で、人体の切開・切断・組織摘出を無制限に行ってよいのだろうか。
このように考えてくると、医師により３徴候死にもとづく死亡宣告が行われたからといって、「死」体からの組織・臓器の摘出が遺族の承諾だけで行われてはならないように思われる。生前の意思で献体が行われているように、３徴候死後数時間以内に行えば可能とされる組織の提供も、ドナー本人の生前意思表示と家族の承諾そして公的な事後検証制度が必要になるだろう。
病理解剖・司法解剖：上記のことは病理解剖にも関連してくる。人体が腐敗してしまっては、解剖しても得られる情報が少なくなるため、早期に解剖することが「死者」の人権擁護や医学の発展につながる。しかし未だ腐敗せずに機能しうる組織が観察できるのならば、そのヒトは完全には死んでいない。死の定義からも死んでいるとは確証できない。死んでいないけれども、解剖するメリットが理解されて行うべきではないか
。痛み・侵害刺激の感知・伝達
については「３徴候死後に相当時間が経過しているから、懸念される事態の発生する確率は非常に少ない。もしも限られた範囲で刺激が伝達されても、それを感じる脳が機能していない」という期待にもとづいて行うことになる（血液が凝固するかしないかの死後１～２時間以内の解剖は、控えるようになるだろう）。司法解剖は、人権擁護と司法目的で行われるため遺族は拒否できない。
いずれにしても、一般に認識されているような「心臓が止まって死んでいるから、何をしても解剖しても大丈夫」という誤解を悪用して、組織摘出、解剖を進めてはならないのではないか。
膵島移植、胎児肝細胞移植、胎児肝臓移植、胎児胸腺上皮細胞移植、胎児胸腺移植、新生児の組織、肝細胞移植、複合組織同種移植（手・指移植、顔面移植、舌移植、喉頭移植）、血管移植、神経移植、皮膚移植、角膜移植、子宮移植、卵子提供による非配偶者間体外受精、整形外科における組織移植、骨移植、日本臨床外科学会シンポジウム、その他
＊剣持 敬：膵島移植（２）－わが国における取り組み、移植、３８（２）、１２６－１３２、２００３
- 世界的には、分離された膵島を凍結保存も培養もせず速やかに移植すること（当サイト注：エドモントンプロトコル）が好成績につながるという意見が主流と言える。しかしながら、わが国では心停止ドナー膵からの膵島分離が主になると考えられ、その収量、純度、膵島機能、感染などのチェックが必要であり、当初数例は膵島分離・凍結保存を行い、これらについて検証した上で移植を実行すべきであると考えている（ｐ１２８）。
- 膵島移植の時期は、同血液型の新鮮膵島（非凍結保存）と凍結膵島を合わせて少なくとも９，０００
islet equivalent：IEQ/kg体重を確保された場合に登録患者よりレシピエントを選択して実施される。レシピエント選択は、膵島移植班内のレシピエント選択監視委員がチェックを行ない公平性・公正性を高める（ｐ１３０）。
- 人件費、膵臓摘出に関わる費用を別として１回のヒト膵島分離・保存に３０万円、さらに凍結保存コストも必要である。現在のところ研究費で補っている。保険診療ではなく自費となり、免疫抑制剤Sirolimus(Rapamycine)とDaclizumabは移植施設の個人輸入に頼るしかなく高価であり患者負担が大きい。
当サイト注：浜本 芳之：膵臓ランゲルハンス氏島移植、Edmonton
protocol について、BIO Clinica 、１７（１３）、７５－８０、２００２によると、免疫抑制剤Sirolimusは、肝臓移植後の使用で肝動脈血栓症などによる死亡例報告により、２００２年５月FDAは肝臓移植患者への使用を禁止している。
- １人のレシピエントに対し２～３人のドナー膵からの膵島が必要で、ドナー不足は深刻である。生体膵島移植も一部施設では考慮されている。
膵島移植の効果
＊浜本 芳之：膵臓ランゲルハンス氏島移植、Edmonton
protocol について、BIO Clinica 、１７（１３）、７５－８０、２００２によると、膵島移植後のインスリン離脱が１年後８０％に達したカナダ・アルバータ大のエドモントンプロトコルに則った方法は、「脳死」患者からの新鮮膵島（摘出後数時間で膵島分離）だけを９，０００
IEQ/kg以上使用する。エドモントンプロトコル登場以前の１９９０年代１０年間に、非凍結保存膵島と凍結膵島を６，０００
IEQ/kg程度の移植では、インスリン離脱は１年後１１％だった。
当サイト注：国立佐倉病院(千葉県・佐倉市)の剣持 敬・外科医長らによる膵島細胞移植は、膵島の量こそ９，０００
IEQ/kgとエドモントンプロトコルと同じだが、新鮮膵島（非凍結保存）と凍結膵島を合わせて使用するため、インスリン離脱率は両者の中間（１年後１１％～８０％）になると見込まれる。
膵臓摘出時の温阻血時間
＊大月
和宣、剣持 敬、西郷 健一、丸山 通弘、
圷 尚武、岩下 力、伊藤 泰平、浅野 武秀（国立病院機構千葉東病院外科)、宮崎 麻里子（千葉県移植コーディネーター）、鈴木 亜希子（千葉東病院看護部）：千葉東病院における脳死・心停死ドナーからの腎・膵摘出の現状、国立病院総合医学会講演抄録集６４回、３０１、２０１０
２００４年１月から２０１０年６月までの６年間に、献腎移植４３例、膵島分離２３例、膵島移植を６例に行なっている。このうち当施設の摘出チームが行なった脳死４例および心停止３８例の計４２例の摘出を対象とした。心停止例でのカニュレーションは３８例中２１例（５５．２％）に行なわれており、心停止から灌流液開始までの阻血時間はカニュレーション例平均２．７分、非カニュレーション例１９．８分であった。
＊丸山 通弘、剣持 敬、圷 尚武、岩下 力、伊藤 泰平、西郷 健一、大月 和宣、浅野 武秀、松原 久裕（国立病院機構千葉東病院外科）：当院における膵島分離・移植成績、膵臓、２３（２）、３８４、２００８
２００４年１月より２００７年３月まで心停止ドナーより当施設にて分離した２３例、ドナー平均年齢３７．５歳(１０－６９)、心停止前カニュレーション１２例、温阻血時間平均９．９分(range:２－３０)。分離中止１例、６回移植を４例の１型糖尿病患者に行った（移植率２７．３％）。３例は低血糖発作が完全に消失、必要インスリン量は移植前の３分の１から３分の２に減少した。
＊丸山 通弘、剣持 敬、西郷 健一、圷 尚武、岩下 力、大月 和宣（国立病院機構千葉東病院外科）：心停止ドナーからの膵島分離成績に与える要因の解析、膵臓、２２（３）、４０４、２００７ #200605
２００４年１月より２００６年５月まで心停止ドナーより当施設にて分離した１７例（男１０例：女７例）、年齢平均４０．２歳（１０歳～６９歳）、死因は脳血管障害８例、ほか縊頚５例、頭部外傷３例、脳腫瘍１例。心肺停止のエピソードを有する例が６例、心停止前カニュレーション９例。温阻血時間平均１１．７分（レンジ２分～３０分）、冷阻血時間平均３０７分（２１１分～５４０分）、平均無尿時間４２４分（０分～１８００分）。死因としての縊頚、心肺停止のエピソード、心停止前カニュレーション、長時間の冷阻血時間が膵島収量に悪影響を与える傾向にあった。膵島の分離成功例と不成功例を比較すると、摘出前の無尿期間が成功例で有意に短かった。【結語】心停止ドナーからの膵島分離の成功には、心停止前の死戦期のコントロールが重要である。
＊剣持 敬（国立病院機構千葉東病院
第一診療部外科）：【再生医学 臨床と研究の最前線】 臨床編 膵臓 臨床膵島移植の現状と展望 1型糖尿病に対するあらたな治療の確立に向けて、医学のあゆみ、２１７（５）、３８６－３９１、２００６
千葉東病院における１５例の膵島分離における温阻血時間（WIT）は、１例目から順番に０分、２０分、３分、５分、１５分、４分、２６分、３０分、１２分、２分、２分、１５分、１７分、１５分、３分
。
＊谷岡 康喜、酒井 哲也（神戸大学大学院外科学講座）、仲井 照和、大河原 弘達（神戸大学医学部２１世紀COEプログラム）、黒田 嘉和（和歌山県臓器移植コーディネーター）：摘出膵をヘリコプターで搬送し、膵島移植を施行した１例、移植、４２（５）、４７０－４７３、２００７は、窒息による低酸素脳症で和歌山県内の病院に入院中の５０歳代男性ドナーから、温阻血時間０分で腎臓と膵臓を摘出したと報告している。
注：温阻血時間が数分以内である摘出例は「生前にカニュレーションが行われたこと」「三徴候死の観察時間が極端に短いこと＝生体解剖との近接性」を示す。ドナーが生存中に脱血する場合も温阻血時間は０分となる。法的脳死判定手続きをしないで死戦期をコントロールすること＝ドナー管理をすることは、傷害罪または傷害致死
罪に相当する。
#practice
＊井澤 ひとみ（京都大学医学部附属病院看護部）：膵島移植患者における満足度からみた膵島移植医療の問題点 ナースからの症例報告、プラクティス、２７（１）、８７－９２、２０１０
３回の膵島移植を受けた２人のレシピエントにおいて、移植前のQOLおよび移植への期待度と移植後の満足度との関係を探索するために個別にインタビューをおこなった。その結果を比較検討し、膵島移植医療の問題点とチーム医療としての今後の対応について考察した。
各質問とそれに対する回答
１、膵島移植に期待していたことは何ですか？
症例１ インスリンからの離脱、つまりインスリンが必要ない状態になることを期待していました
症例２ 針の痛み、機器のわずらわしさもあり、持続皮下インスリン注入療法（以下、CSII）がかなりの精神的負担となっていたうえに、CSIIをしていても血糖コントロールは不安定であったので、その状態から解放されることを期待していました
２、膵島移植を受けてよくなったことは何ですか？
症例１ 血糖変動の不安定性が少なくなり、血糖のコントロールをしやすくなりました．実際にHbA1Cも低下しました
症例２ 第１にCSIIをしなくてもよくなったことです。血糖変動が安定し、ケトアシドーシスも、低血糖もおこさなくなりました
３、膵島移植を受けて不満なことは何ですか？
症例１ ３回の移植では、インスリン離脱にならなかったこと。免疫抑制薬を飲まなければいけなくなったことや、カロリー制限のみならず、加熱食の摂取など、いままで以上に食事に制約が発生したこと
症例２ 免疫抑制薬を飲まなければいけなくなったこと。免疫抑制薬のせいで髪が細くなり、爪が薄くなったこと
４、膵島移植を受けて満足していますか？
症例１ 満足しています
症例２ 満足しています
５、膵島移植後について将来不安なことはありますか？
症例１ 免疫抑制薬を飲み忘れないだろうかが常に不安です
症例２ 免疫抑制薬を一生飲み続けなければならないことが不安です
６、膵島医療に対して改善してほしいことは何かありますか？
症例１ インスリンから離脱できるまで、４回でも５回でも、何回でも移植ができるようにしてほしい
症例２ １回の膵島移植だけでも、CSIIから解放され、日常生活は改善し、効果はかなりあったので、少ないドナー数でできるだけ多くのコントロール不良に苦しんでいる１型糖尿病の人に受けてもらえるようにしてほしい。具体的には、皆が３回受けるのではなく１人１回の移植でもよいのではないかと思う。できるだけ早期に保険適応になることを望みます
７、ほかの適応患者さんに膵島移植を勧めますか？
症例１ 患者さんによります。血糖値が不安定でも日常生活に影響が少ない人には、必要ではないと思います
症例２ 大いに勧めます
８、もし、自分の子どもが膵島移植の適応となるような糖尿病患者だったら、膵島移植を勧めますか？
症例１ 自分で決めさせます。僕も自分で決めたから
症例２ 勧めます。借金してでも、膵島移植を受けさせたいです |
２症例とも血糖コントロールが改善したことに満足し、免疫抑制薬服用に不安を持っていることが明らかになった。症例１（３９歳男性）は、移植後もインスリン治療の継続が必要であったことや日常生活上の制約が増えたことへの不満を表出し、さらにインスリン離脱のために何回でも膵島移植を受けたいと希望していた。
２症例とも内因性インスリン分泌が回復して、著明に血糖コントロールは改善し、血糖の不安定性も改善したにもかかわらず、結果に対する満足度は異なっていた。この原因としては、移植前のQOLに相違があるために移植に対する期待度が異なっていたためと考える。
すなわち症例１（３９歳男性）の術前のQOLは、頻回に低血糖を認めていたが、日常生活や仕事には支障なく、身体的、社会的、経済的・職業的状態への影響は少なかった。一方、血糖値の不安定と頻回のインスリン注射などが心理的状態へ影響を及ぼしていたためインスリンからの離脱を強く求めていた。しかし、移植後にインスリン療法より離脱できず、さらに免疫抑制剤や生活の制限などが新たに加わり、結果として身体的、社会的、経済的状態への影響が新たに生じたため不満に至ったと考えられる。
一方、症例２（５９歳男性）は移植前には重症低血糖とケトアシドーシスを繰り返しており、身体的、社会的、経済的・職業的状態は高度に損なわれていた。そのために、１回の膵島移植だけでも血糖値の不安定性が改善し、劇的にQOLが回復したため大きな満足に至ったと考えられる。
膵島移植の目標は、当初の「インスリン離脱」から「血糖の安定化によるQOLの改善と合併症予防に変化してきている。しかし、「インスリン離脱」を期待して膵島移植の申請を希望する症例がまだまだ多いため、現段階ではまだ多くの症例で今回の症例１と同様の結果がおこる可能性がある。
膵島移植が患者の満足のいく医療になるためには、まず膵島移植がインスリンからの完全離脱を目指すものでないことを移植希望者に伝えることである。次に、個々の症例によって異なるQOLの障害度、膵島移植への期待度に応じて的確な情報を提供することである。そして、納得したうえで治療を受けることができるようにチームでサポートしていくことである。
＊高橋 豊（北海道大学医学部小児科）：B細胞を保有する重症複合免疫不全小児対する胎児肝細胞移植の１経験、日本小児科学会雑誌、８６（６）、９０４－９１０、１９８２
在胎９－１１週の胎児摘出後２時間以内に、胎児肝を無菌的にワイヤーメッシュでフリーの細胞にし、生食で２－３回洗浄したのち粗い細胞ろ紙を通し３～５mlの生食に浮遊させた。細胞の生存率は９０％以上であった。重症複合免疫不全の
７ヵ月男児にゆっくり静注ないし、１９ゲージ針にて腹腔内に投与した。第１回は１９７９年１２月２５日在胎９週の胎児肝より得た有核細胞を静注、第２回の移植は１９８０年３月１２日、在胎１０週の胎児から得た肝内細胞を静注、約２週間後、在胎１１週の胎児肝に由来する有核細胞を腹腔内に移植した。
第２回の移植後E-RFCが貯蔵し生着したと考えられたがGVHDと思われる症状が出現し、第２回移植後５０日、生後１１ヵ月で死亡した。
＊常田 ひろみ（北海道大学医学部小児科）：胎児肝ならびに培養胸腺上皮の移植、臨床免疫、１３（１０）、８１１－８２２、１９８１
症例１：重症複合免疫不全症の８ヵ月男児に胎生１２週の胎児胸腺を腹直筋筋膜下に移植したが免疫能の改善は得られず、生後１０ヵ月に胎生１２週の胎児肝細胞を腹腔内に移植、続けて３週間後に胎生９週の胎児肝細胞を腹腔内に移植したが、engraftmentに失敗した。生後１３ヵ月に呼吸不全で死亡した。
症例２：重症複合免疫不全症の８ヵ月男児に胎生９週の胎児胸腺を筋膜下に移植し、同時に胎児肝を静注したがengraftせず、７週間後に胎生９週の胎児肝を静注したがengraftmentに失敗した。生後１３ヵ月に胎生１０週の胎児肝を静注したが、１週間後に高度の栄養障害により死亡した。
症例３：症例２の弟で、上記の日本小児科学会雑誌８６巻６号の報告と同じ。
心手術時の幼児から胸腺の小片を得、培養して上皮細胞を取り出し、生食に浮遊させ注射器により腹腔内に注射した。
症例１：Wiskott-Aldrich症候群の１１歳男児、１９７９年１１月２９日に注入、移植後一時的に湿疹が改善された印象を受けたが状態は不変。
症例２：Ataxia-Teleangiectasisの１１歳男児、１９７９年１０月８日に注入、移植後一過性にリンパ球のレクチンに対する反応の増強を認めたが、ataxiaは進行し、移植後７ヵ月でlymphomaの全身転移により死亡した。
＊島田 寔（諏訪赤十字病院外科）：同種胎児造血組織移植により著効の認められた制癌剤由来性骨髄障害の１症例、癌の臨床、１３（４）、２７５－、２８１、１９６７
２８歳男子にみられた根治手術不能の進行性扁平上皮癌（頸部）に対し、MMC８４mg（７日間）およびX線照射２，４００r（６日間）併用による治療は実に著効が認められ、この腫瘍は臨床的には緩解をみた。しかし、この短期大量制癌剤療法の副作用である重篤な骨髄障害のために、白血球は１ミリ立方メートル当たり５００、栓球は１ミリ立方メートル当たり８０００、出血傾向および高熱の持続を伴い瀕死の状態に立ち至った。このものに対し、同種胎児造血組織（胎児肝２０gのhomogenate）移植による治療を試みた。
第１回移植（１９６６年１月８日）は５ヵ月O型胎児肝１０g、第２回移植（１９６６年１月１３日）は３ヵ月A型胎児全部、第３回移植（１９６６年１月１８日）は４ヵ月A型胎児肝１０g。それぞれhomogenateとし１００ml前後の生理的食塩水に希釈し急速に静注した。
最終移植より６日目（１９６６年１月２４日）白血球は８４００に、また栓球は８万、８日目（１９６６年１月２６日）には白血球１４，０００、栓球は１９万と劇的な増加が観察された。９ヵ月後の現在も血液像は、依然としてnormal
rangeに維持されている。白血球による血液学的性別判定法、また赤血球分別凝集法の手技を用いて移植した胎児造血組織のhost内での生着、再生を示す証拠を観察しえている。
当サイト注：著者は「胎児肝２０gのhomogenate移植」と記載しているが、第１回移植の５ヵ月O型胎児肝１０gと第３回移植の４ヵ月A型胎児肝１０gの合計だけで２０gになる。また、第２回移植は「３ヵ月A型胎児全部」と記載しており、第２回移植は胎児の全肝移植を行なったということか不明。
益原 大志（長野県立こども病院心臓血管外科）：Homograftを用いた新生児期総動脈幹遺残症（Truncus）手術 ダウンサイジングの有用性、日本小児循環器学会雑誌、２０（３）、３２５、２００４
日本において新生児にマッチしたhomograftを入手するのは困難である。今回当院で施行したhomograftを用いた新生児期総動脈幹遺残症に対しての手術経験（３例）を報告する。利用したhomograft（大動脈、肺）は院内で採取、保存したものである。
＊中澤 文明：臨床応用のための凍結保存ヒト肝細胞 －ヒト肝細胞分離および凍結保存法の臨床応用と問題点、医学のあゆみ、２０１（１１）、８２７－８３１、２００２
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肝臓移植に使われなかったドナー肝は、さまざまな理由から半数から３分の２しか移植に用いられない。使用されなかった肝の利用法の検討は、移植医療全体にかかる膨大なコストを削減する意味でも重要である。薬物代謝やアポトーシス（細胞死）、生化学的代謝経路などの研究が行なわれた。ピッツバーグ大学病理学教室はＦＤＡ（米国食品医薬品局）より、移植に用いられないヒトのドナー肝から肝細胞を分離、臨床応用する許可をはじめて取得し、２００２年４月までに９９０症例の肝細胞分離を施行、臨床治験は２５例以上。
- 当ラボに送られてきた最近の４５５例のドナーの年齢は０～８１歳、ドナー肝のうち胎児の肝は７１例。肝細胞のviabilityは平均６８．５３±１４．７４％。胎児肝７３．１５％、１５歳未満７６．８５％であり、４６～６０歳の平均６６．０４％、６１歳以上の６５．８６％と比較して有意に良好であった。冷阻血時間は平均１８．３１時間。
- 凍結する肝細胞の選択基準は、凍結に耐え、保存・解凍によるviabilityが低下しないように①若年者ドナー肝から分離した肝細胞②viability８０％以上③脂肪肝でない、としている。以上を基準に、平均で４０％前後の症例しか凍結できなかった。凍結に用いられたドナー肝の平均年齢は約２５歳。凍結前の肝細胞のviabilityが７７．９±８．１％、解凍後は４８．４７±１４．６％、解凍後にさらにパーコールの濃度勾配を利用して（viabilityの高い肝細胞を選別した）viabilityが６５．５±１４．７％。
- 現在までに２５例以上の患者に肝細胞移植が行われた。「血管造影手技を応用した脾、門脈内肝細胞移植」、「経皮経管的にチューブを肝内に留置し、直接肝内に注入する方法」が行われている。いずれの方法も門脈塞栓、肺塞栓を起す可能性があるので、一度に大量の肝細胞を注入できず、数回に分けて移植が行われる。臓器移植と同様に免疫抑制剤、副腎皮質ステロイドの投与も同時に行われる。将来的には、腹腔鏡下で脾内直接注入法や大網・腸間膜への肝細胞移植も行われるであろう。
- 肝細胞移植が必要な患者には原則として新鮮な肝細胞を使用したが、急性疾患など緊急的治療を必要とする場合や、大量の肝細胞を必要とする場合は新たなドナーの出現を待つことなく、凍結肝細胞を解凍し治療に用いた。急性肝不全では緊急に大量の肝細胞を必要とし、血液型を一致させることを原則として一度に最低５０億～１００億個、全肝機能の１０分の１を補助できるだけの肝細胞数が必要である。
- 肝細胞移植後の患者に移植適合する肝が見つからない時は、さらに肝細胞移植が必要で、平均すると１人の肝細胞移植患者に毎週２～３回の肝細胞移植を追加し、総数２００億～３００億個の肝細胞が用いられる。全肝の細胞数は２，０００億～３，０００億個と思われ、臓器移植したと同じ量の肝細胞を使用した症例もある。
- 最近施行された肝疾患終末期や劇症肝不全の１３症例中６例では、全肝移植を施行するまでの期間の肝機能を補助することにより生命をつなぐことができた。さらに、１人の劇症肝不全患者は肝細胞移植により、全肝移植を施行せず完全に回復することができた。先天性代謝異常肝疾患に対する肝細胞移植も試みられている。原則として若いドナーから質の良い肝細胞が得られたときに行われている。この方法では肝細胞移植は遺伝子欠損肝疾患に対する遺伝子治療のような役割で使用される。ある患者では肝細胞移植後３年以上経過観察しているが、現在も肝機能は機能し続けている。
- 年間４０例前後の凍結肝細胞を保存維持するためには、以前からの凍結分の維持を含めて年間２，０００万～３，０００万円の維持費がかかる。
複合組織同種移植（CTA:composite tissue allotransplantation）
＊柴田 実（新潟大学医歯学総合病院形成外科）：ヒト複合組織同種移植：手・顔面移植の現況と展望、日本マイクロサージャリー学会会誌、２０（３）、３－１６、２００７
ヒト手の同種移植は大型動物の十分な実験結果をevidenceにすることなく、１９９８年、臨床実施へ見切り発車してしまったが、これまでの臨床施行は３６手に達し、得られた成果と問題点を検討するには十分な数がそろったと考えられる。近い将来、より問題の少ない、新しい免疫療法が確立される可能性も高いが、それまで生命維持器官ではない手の同種移植は臨床実施の凍結、待機も検討すべき時期に達したのではないかと思われる。
ヨーロッパ１８手（両手６症例）、中国１４手（両手３症例）、アメリカ３手、マレーシア１手が実施された。死亡症例０％、重症感染症や悪性腫瘍発生率０％など予想を遥かに超える結果が得られているが、移植手生着率は９２％。フランスと中国の第一例は再切断した。
初期の３移植手について運動機能評価をCarroll法（評価点０～９９、５０以下poor、５１～７４点fair、７５～８４点good、８５点以上excellent）で行うと、米国症例５２点・術後５年６３点、中国例６２点と７５点、米国第２例の術後５１点（急性拒絶反応の治療で増量したステロイドにより両側大腿骨頭壊死）。フランスの第一例はインシュリン依存性糖尿病に、中国の第一症例がクッシングシンドロームに、米国第一症例はサイトメガロウィルス腸炎、フランス症例が皮膚ヘルペス、米国および中国症例で真菌症が出現したが、免疫抑制剤の減量ほかの治療で治癒あるいはコントロール可能となった。イタリアの３症例は急性拒絶反応はおさまったが、移植手の腫脹、拘縮傾向が持続している。
手以外の複合組織同種移植は、腹壁移植（９例）、膝関節移植（９例）、喉頭移植（１６例）、舌移植（１例）、下肢（１例）、、顔面部分移植はフランス２例、中国１例が実施された。
＊土井 一輝（小郡第一総合病院整形外科）：複合組織同種移植の現況と問題点：日本マイクロサージャリー学会会誌、１８（２）、９１ー１００、２００５
１９９８年８月フランス・リヨンの成功例以降、２００４年１０月までに２０名の患者に２６手１指の同種移植が行われた。このうち９例１１手１指が中国で実施された。マレーシアの１例は双生児間の移植。
中国・広州の第一人民軍医科南方病院のドナーは脳死患者だが、多臓器提供ドナーではなく手のみのドナー。レシピエントの第一症例は術後１５ヵ月で移植手に白癬が発生。さらに角化症と皮膚炎を併発。皮膚科医による治療薬の注入後、手指運動の悪化、関節拘縮。２回の手術でも改善せず、耐えがたき疼痛と治癒遅延のため患者の強い希望により移植後２８ヵ月で移植手は切断された。
フランスの第一例は数回の拒絶反応に耐え切れず、また死体の手が自分についていることの精神的苦痛のために移植後２８ヵ月、英国で切断した。
他のレシピエントには移植された手・指は生着しているが、中国医学会は９例以後の手移植を当分、禁止する方針。
２０００２年１１月２４日付の英紙オブザーバーは、Royal
Free
Hospitalのピーター・バトラー形成外科医らのグループが、「ガンや事故あるいはヤケドによって、顔が大きく損傷した患者の治療として、死体ドナーからのfull-face
transplants＝顔面移植が技術的に可能になり、社会的および政府の承認が得られれば１８ヵ月後に手術ができる。倫理上の考慮されるべきことが非常に大きく、十分な公開討論がなされなければならない」と、２７日の英国形成外科学会に発表することを報じた。
顔面移植手術は、顕微手術装置と拒絶反応を抑制する薬剤の進歩で、可能になったという。皮膚、骨、唇、耳、鼻、あごの移植手術には１０時間以上かかり、移植後に動きや感覚をコントロールする神経、血管、筋肉を付ける。神経再生がうまくいかないと、移植された顔面は役に立たない。バトラー医師らが、医師や看護婦を含む１２０人に「死亡時に顔を提供するか」と調査したところ、ドナーになってもいいと答えた人は１人もいなかった、とのこと。その後、他の国からも顔面移植の計画が報道されている。
フランスのＡＦＰ通信、週刊誌ルボワン、共同通信などによると、２００５年１１月２７、２８日の２日間、フランス北部アミアンの大学医療センターで顔面の部分移植手術が実施された。
レシピエントは、犬にかまれて鼻や口の一部を失った３８歳の女性患者（仏北部バランシェンヌ居住）。２００５年５月に犬に襲われて重傷を負った後、食事や会話も難しかったという。、ドナーは脳死状態となった女性。提供者の鼻や口の部分を中心に皮膚や皮下組織、筋肉、血管などを女性患者に移植した。移植手術を担当したのは、１９９８年に手の移植手術を世界で初めて成功させた外科医で、国民議会（下院）議員のデュベルナール医師ら。
＊小川 令、百束 比古（日本医科大学形成外科）：顔面移植手術とは、医学のあゆみ、２３３（１２）、１２２８ー１２２９、２０１０
２００９年１１月までに７例の顔面同種移植がフランス、中国、アメリカで施行されている。生命予後に関与しない顔面の変形に対するQOLの向上を目的とした手術であり、従来の治療で困難だった顔面の再建方法に新たな道を開いた。しかし、現在までに７例中２例が死亡し、期待とともに問題も明らかになりつつある。
世界２例目の症例は中国である。２年が経過し、患者は死亡した。詳細は明らかにされていないが、免疫抑制剤の服用を中止し、漢方薬に切り替えて治療されていたとされている。２００９年４月にはフランスで世界で７例目、世界初の顔面・両手同時移植が行なわれた。しかし、本症例は、感染に基づく６月の再手術の際に心不全で術中死している。
現時点で死亡率２８％という結果を見るかぎり、QOLの改善を目的とした顔面移植における安全性は確立されていないといってよい。新しい顔を得た患者の精神的負担は、他の複合組織同種移植とは比較にならないと思われ、中国の症例のように免疫抑制剤の内服を放棄してしまう場合も考えられる。このような場合は患者の死に直結するため、リスクが高すぎるという考えもあるであろう。
著者らは当院形成外科外来を訪れた初診患者２７３名に対し顔面同種移植に関するアンケートを実施し、２００８年に報告した（日本形成外科学会誌２８巻ｐ７５７～ｐ７６２）。約４割の人が顔面同種移植を受けると解答し、約３割の人が顔を提供する、と解答した。国別の調査結果では日本はレシピエントへの同意で最下位、ドナーへの同意に関しても下位から２位であった。また、興味深いのは、ドナーカードを所持していても３割の人が顔面のドナーとなることに拒否感を持っているという結果であり、たとえ死んでも顔は傷つけたくない、という感情があると推測された。
２００５年６月１６日付Medical Tribune（７面）
ウィーン市立総合病院のChristian Kermer博士とウィーン大学病院耳鼻咽喉科のMichael Oeckher博士が発表（Wiener
Klinische Wochen-schrift
2004；116：643－644）したところによると、レシピエントは４２歳男性、舌根に生じた扁平上皮ガンのため舌切除をうけた。ヒト・ドナーの舌を移植したところ、術後１年で他者が理解できる程度の話ができるようになった。舌背は敏感で形状・温冷の識別も可能だったが、移植された舌を積極的に動かすまでには至らなかった。術後１３ヶ月ほどして顎角部に新たなガンを発見、その数週間後に患者は死亡した。
メディカルトリビューンは、免疫抑制剤により重複ガンが発生しやすい環境であることを指摘。また聖アンナ・マルタ騎士修道会病院耳鼻咽喉科のStephan
Remmert教授の「機能面での問題は否めない」、筋移植では神経線維の変性により意味のある協調運動の実現はほとんど不可能、患者自身の筋組織を用いた再建術のほうが免疫抑制剤は不要、他人の舌を口に入れて暮らすという考えに違和感を持つ者は少なくない、というコメントも掲載している。
＊竹之内 智（京耳会）：最近アメリカで行われた喉頭移植、日本耳鼻咽喉科学会会報、１０７（１）、２００４
アメリカにおける第１例目の人の喉頭移植がDr.Stromeにより第１２回世界気管学会・気管食道科学会で発表された。患者は２０年前に修復不能の喉頭外傷を受け電子喉頭を使用していた４０歳男性で、脳出血で亡くなった男性ドナーの喉頭を１９９８年１月４日に移植された。術後３日目の第一声は短いが、はっきりしていた。シクロスポリン、アザチオプリン等の免疫抑制剤を使用して現在４年１１ヵ月経つが良好な発声を維持している。
＊伊藤 寿朗（札幌医科大学第二外科）：胸腹部大動脈ホモグラフト置換部破裂に対しステントグラフト内挿術にて救命しえた１例、日本血管外科学会雑誌、１７（４）、５２５―５２８、２００８
６２歳女性は、当院で感染性胸腹部大動脈瘤に対しホモグラフトを用いた置換術が施行された４ヵ月後、突然の背部痛を自覚した。造影CTにて左後腹膜腔に血腫を伴う最大径８０mmの動脈瘤を認め、その瘤が吻合部とは連続性を認めないことから、ホモグラフト本体の破裂と診断された。手術は緊急でステントグラフト内挿術が施行された。
移植されたホモグラフトのその後のトラブルに関する報告は稀である。冷凍されたホモグラフトは使用直前に解凍するが、解凍後のホモグラフトそのものの品質、即ち保存状態を適確に判断する指標に乏しく、十分な耐用試験を行うことなく使用するのが現状である。今回のホモグラフト破裂は、長期冷凍保存による劣化が原因なのか、あるいは別の原因があるのか、ステントグラフトによる治療を選択したため、結果的に組織学的検討ができなかったために不明である。
＊Fujimoto Etsuko（石川県立看護大学）, Ohshima Chika, Okamoto Keiko（京都大学大学院）, Ide
Chizuka（藍野大学）：Possibility of using nerve segments dissected from human
cadavers for grafting: Preliminary
report（移植用ヒト死体から切除した神経分節適用の可能性 予備報告）、Anatomical Science
International、８１（１）、３４－３８、２００６
死後６時間、室温におかれた７２歳肺ガン男性患者より得た肋間神経をラット坐骨神経に移植したところ、術後４～８週間で神経再生が認められた。また、死亡ラット（死後２日まで）の坐骨神経を移植して比較した。内側足底神経の遠位分節へヒトの死体由来神経移植を行ったところ、術後８週間で良好な神経再生が認められた。本研究の結果は、ヒトの死体由来神経の臨床適用の可能性を示唆する。
ドナーおよび神経摘出時の処置関連記述
To obtain human peripheral nerves, an intercostal nerve was excised from a
cadaver 6 h post-mortem during pathological dissection.
The patient, a 72- year-old man, had died of lung cancer in August, and his
body was placed in a room without air conditioning before dissection.
There were no apparent pathological changes in the peripheral nervous system
at the post-mortem, including the intercostal nerves.
A segment of intercostal nerve was excised during pathological dissection
and stored in PBS at ?20°C in a refrigerator for several days before
grafting.
The Medical Ethics Committee of the Kyoto University Graduate School of
Medicine approved the use of intercostal nerves from human cadavers for
nerve regeneration experiments. Informed consent for the use of an
intercostal nerve segment was obtained from the family of the patient.
＊青木 大（日本スキンバンクネットワーク事務局）：スキンバンクの活動、臨床看護、３４（６）、９３８－９４８、２００８
日本スキンバンクネットワークでは１９９４年の設立以来、２００７年までの１３年間で、４０４人の方から皮膚の提供を受けた。また、６２９人に９８６回の皮膚の提供をおこなってきた。
当サイト注：「日本スキンバンクネットワークでは１９９４年の設立以来」とは誤記で、東京スキンバンクネットワークの設立年とみられる。
皮膚提供者数は２００５年３３人、２００６年３３人、２００７年２９人とグラフに記載されているが、累計の皮膚提供者数は下記、日本外科学会雑誌の
記述（１９９４年から２００４年までの１１年間に２１４人）につながる数字にはならないため、上記の青木論文または下記の田中論文のいずれかが誤記とみられる。
＊田中 秀治（杏林大学救急医学）：重症熱傷の治療 アログラフトとスキンバンク、日本外科学会雑誌、１０６（１２）、７５５－７５９、２００５
皮膚の採取・保存・供給作業を行うスキンバンクシステムは、１９９１年１０に杏林大学救命救急センターにわが国で初めて導入された。２００４年に日本スキンバンクネットワーク（ＪＡＢＮ）が設立され、全国で５３施設が参加している。専属の組織移植コーディネーターは４名。
皮膚採取の最長限度は心停止後８時間を目安としているが、２００４年のデータでは心停止から採皮時刻、いわゆる温阻血時間は５時間８分だった。採取される皮膚の厚さは１０００分の１５インチ前後で、採取部位は主に背部、臀部、下肢後面で、家族の承諾があれば前面からの採取も行っている。
採取した同種皮膚の使用適応基準は、熱傷治療専門施設に入院した熱傷症例で、熱傷指数１０以上または深達性２度熱傷以上で１５％以上の広範囲熱傷患者。同種皮膚を使わなかった熱傷治療例と比較すると、burn
index４０～８０までの最も救命効果の高い患者群では、死亡率は１０～２０％改善した。
１９９４年から２００４年までの１１年間に２１４人から皮膚の提供を受け、２９５人に４７２回の皮膚供給を行ってきた。
＊田中 秀冶：凍結同種皮膚移植の臨床成績と長期の保存、炎症・再生、２２（４）、３５２、２００２
５０施設が参加する東京スキンバンクネットワークは、１９９４年３月から２００１年１２月までに１３８例の心停止ドナーから、詳細なインフォームドコンセントのもと、約６０００枚を超える（１枚７．５cm×１５cm大）皮膚の提供を受けた。計２０６例の広範囲熱傷、皮膚欠損症例の皮膚移植術に提供された。移植後１週目での生着率は７６．５％±２４％と良好であった。Allograft
（同種移植片）使用例の９０％以上が２ヶ月以内の短期生着であったが、のこり１０％に生着を認めた。
Allograft
使用の有無で重症度別に死亡率の比較をしてみるとBI１４１－７０の広範囲重症熱傷のレンジにおいて救命率を１０－２０％近く改善できることが明らかとなった。
＊渡辺 牧夫：脳死下PKP（Penetrating
Keratoplasty：全層角膜移植術）後の角膜内皮密度、眼科臨床医報、９６（９）、１００８、２００２
１９９９年３月に本邦初の脳死下での角膜移植１例目から摘出した１眼の内皮密度と、心臓死下で摘出した９眼とを、２年間にわたり内皮密度を定期的に計測して比較した。
|
初回測定時
|
３ヶ月目 |
６ヶ月目 |
１年目 |
２年目 |
|
心臓死下９眼平均
2,284cells/mm2
|
９６％ |
８５％ |
６５％ |
５３％ |
|
脳死下１眼
2,155cells/mm2
|
９５％ |
９５％ |
１０３％ |
１０１％ |
心臓死下９眼平均は、２年間で内皮密度が初回測定時の半分近くにまで減少した。脳死下１眼は術後２年間にわたり平均基準値を維持している。内皮密度はドナーのみでなく、レシピエント角膜の状態も影響を与えるため、本１例の結果をもって断定はできないが、脳死下では心停止後早期に強角膜の作成・保存が可能なため、極めて良好な内皮密度を維持できる可能性がある。
渡辺 牧夫：脳死下全層角膜移植後の角膜内皮細胞密度、あたらしい眼科、２０（４）、５０９－５１１、２００３は、上記内容に加えて、「眼球摘出あるいは強角膜片採取は心停止後１０時間以内が望ましい。もちろん、早ければ早いほどドナー角膜内皮は維持されやすい」。心臓死群９例のうち７例は眼球を摘出、冷蔵保存した後に強角膜片を作成し冷蔵保存し、術後２年目の内皮密度は平均で４４．９％に減少したこと。２例は提供者より直接、強角膜片を採取して保存し、７９．８％と有意に少ない現象だったことからも「強角膜片による早期の冷蔵保存の有用性を示唆される」。脳死下１眼も提供者より直接、強角膜片を採取して保存した。心停止後３～４時間程度の採取だったことを記載している。
＊長谷川 利英（大阪大学医学部眼科学教室）：大阪アイバンクの現況、日本眼科紀要、４８（６）、８１４－８１７、１９９７ #19970628
１９６３年に大阪アイバンクが設立されてから１９９６年８月末までの献眼者数は２，０６３人、利用眼球数は２，９９７眼。死亡から摘出までの時間は１９８０年では平均４．２時間（３０分～１８時間）、１９９２年は平均３．４時間（２０分～１４時間）。摘出から手術までの保存時間は１９９２年で平均１４．９時間（１．５～５２時間）で８０％が摘出２４時間以内、９９％が４８時間以内であった。
死亡から摘出までの時間は、１５年前に比べ有意に短縮しているが、これは眼球摘出に際し１９８７年度より神戸大学、兵庫医科大学、和歌山県立医科大学の協力を得たため、遠隔地での摘出が容易になったためと考えられる。
＊小玉 裕司（京都府立医科大学眼科教室）：角膜移植におけるサイクロスポリンAの使用経験、あたらしい眼科、１（７）、９８７－９８９、１９８４ #19830820
１９８３年６月から１９８４年７月末日までに全層角膜移植１１例を行った。ドナーの諸条件とレシピエントは以下。
| 症例 |
年齢・性別 |
死因 |
死亡－摘出時間 |
摘出－移植時間 |
レシピエント |
移植手術日 |
注 |
| １ |
７３歳男性 |
膀胱ガン |
４５分 |
３０時間３０分 |
２５歳男性・左眼 |
１９８３年 ６月 ２日 |
|
| ２ |
５３歳女性 |
卵巣腫瘍 |
不明 |
不明 |
２１歳男性・左眼 |
１９８３年 ６月 ６日 |
|
| ３ |
６７歳女性 |
心不全 |
４時間１５分 |
３０時間４５分 |
３５歳女性・左眼 |
１９８３年 ６月１４日 |
|
| ４ |
３６歳男性 |
胃ガン |
５時間５０分 |
４３時間１５分 |
２６歳男性・左眼 |
１９８３年 ６月１５日 |
|
| ５ |
４７歳女性 |
脳内出血 |
１時間４０分 |
１６時間００分 |
２７歳男性・右眼 |
１９８３年 ７月２８日 |
|
| ６ |
４６歳女性 |
呼吸不全 |
３５分 |
３９時間３０分 |
３２歳男性・左眼 |
１９８３年 ８月２１日 |
|
| ７ |
１５歳男性 |
クモ膜下出血 |
５５分 |
４５時間４０分 |
２６歳男性・左眼 |
１９８３年１２月２２日 |
|
| ８ |
５２歳女性 |
心不全 |
１時間３０分 |
４１時間４０分 |
２１歳男性・左眼 |
１９８４年 ３月 ７日 |
８例目、９例目は
同一ドナー？ |
| ９ |
５２歳女性 |
心不全 |
１時間３０分 |
４２時間４０分 |
３２歳男性・左眼 |
１９８４年 ３月 ７日 |
| １０ |
７４歳男性 |
老衰 |
２時間００分 |
５１時間１０分 |
３２歳女性・右眼 |
１９８４年 ７月 ２日 |
|
| １１ |
７４歳女性 |
脳内出血 |
３時間００分 |
３７時間３０分 |
７３歳女性・右眼 |
１９８４年 ７月３１日 |
|
当サイト注：眼球だけが提供されるケースもあるが、臓器提供とともに眼球も提供される場合が多い。京都府立医科大学は、腎臓移植を盛んに行っている施設であるため、左記の眼球（角膜）ドナーには臓器提供者が含まれている可能性が高い。
京都府立医科大学第２外科の岡 隆弘は、１９８４年に移植１９巻６号ｐ４７０で全国１０施設で２９症例の脳死臓器摘出がなされたと報告している。さらに１９８５年１月の第１８回腎移植臨床検討会では、京都府立医科大学第２外科および滋賀医大で、脳挫傷の２３歳男性ドナーとクモ膜下出血の３８歳男性ドナーから脳死腎臓摘出をしたことを発表した（移植２０巻４号ｐ３７７－３７８）。
＊中島 基宏（日本大学医学部視覚科学系眼科学分野）：院内角膜ドナーの特性と移植予後、日大医学雑誌、６７（３）、２１２、２００８
２００３年１月～２００７年９月に、当科で眼球摘出を行った角膜ドナー２４９例で、日大板橋病院内で摘出を行った８例は年齢５８±１８歳（平均±標準偏差）、死亡摘出時間は３．５±２．６時間。院外で摘出を行った２４１例は年齢７９±１４歳、死亡摘出時間は７．１±３．３時間。
＊大場 廣（水戸赤十字病院眼科）：茨城県アイバンクの基幹病院として１６年間の献眼時の対応の検討、眼科臨床医報、９４（６）、７２１－７２５、２０００ #20000615
１９８２年度より１９９７年度までに当科が取り扱った県内の献眼者は８６例、１６２眼。このほかにアイバンクへの連絡が大幅に遅れて手術に適さないと判断され、摘出を辞退させていただいた２例があった。献眼者の平均年齢は７１．４歳（９７歳～１８歳）。
当院への初報は、献眼者死亡前に予告連絡の１例を除いて平均１時間３４分（最大８時間３８分、最小２分）、眼球摘出は献眼者死亡時刻より平均３時間３２分（最大１１時間１０分、最小４７分）で開始しており、７７例（８９．５％）が６時間以内である。眼球摘出に要した時間は片目、両眼合わせて平均２４．１分。摘出場所は医療機関での死亡が６８例（７９．１％）と多いのにも拘わらず、４６例（５３．５％）は献眼者の自宅であった。当院にて全層移植手術に使用した７６眼のうち６９眼（９０．８％）は献眼者死亡より４８時間以内に手術しており、他院への搬送５５眼のうち４７眼（８５．５％）は献眼者死亡後２４時間以内に搬送先に手渡している。
＊八幡 健児（鳥取医科大学眼科学教室）：新生児角膜を用いた全層角膜移植の２例、臨床眼科、５３（３）、３１６－３２０、１９９９
提供症例は双胎のうちの第２子で、５ヵ月健診時、無脳児であることが判明し、出生後の成長は不可能であると診断されていた。同児は経膣分娩にて１９９７年６月３日午前１１時３０分、妊娠３６週６日にて出生し、体重１，６４０g、身長４０cmであったが、同日午後１１時２０分死亡が確認された。分娩に先立ち、両親から同児の角膜を提供する意思が伝えられ、分娩後も同意思に変更がないことが確認されたため、翌６月４日午前１時３０分、角膜移植目的として両眼を摘出した。同児は一人の人間として命名を受けている。
移植患者のうち、７９歳女性は難治性角膜潰瘍（左眼）で５月１４日に当科再入院していた。６４歳男性は水疱性角膜症（右眼）で６月３日に角膜移植目的で再入院した。
当サイト注：無脳児と書かれているが、他の報告では、一旦は形成された大脳が退化する模様が観察されており、脳波が測定される患児もいることから無頭蓋症（むとうがいしょう）の用語が正しい。
＊稲葉 和代（東京大学医学部眼科教室）：幼児角膜を用いた角膜移植、あたらしい眼科、１（７）、９９０－９９２、１９８４
提供眼は死亡時２歳１１ヵ月と４歳からの４眼である。死亡から移植までの時間は、４歳児眼で２８．５時間、２歳１１ヵ月児眼で９．５時間であった。２歳１１ヵ月児眼を移植された患者は２５歳と５２歳。４歳児眼を移植された患者は５５歳と７２歳。
当サイト注：角膜移植は、レシピエントが生命の危機にさらされているために行う手術ではない。また就業や学業など日常生活の都合から、移植施設から角膜の用意ができたことの連絡を受けても、半数は移植手術を断っているという。
このため、移植希望患者の決定に時間を要する。移植手術を受けることを患者が承諾して来院し、さらに術前検査などにも時間を要し、「死体」腎移植では約半日
かかっている。２歳１１ヵ月児の死亡から移植までの９．５時間であったことは、極めて短時間で移植が行われたことになる。
＊伊藤 直樹（岐阜大学医学部成育医療科・女性科）：【性分化異常の診療】 Rokitansky症候群の診療、産婦人科の実際、５４（７）、１０５９―１０６５、２００５
Rokitansky症候群は、正常内分泌機能を有する、子宮および腟形成不全を伴う先天性の疾患である。・・・・・・サウジアラビアにおいて２０００年に２６歳の女性に子宮が移植された。４６歳女性の卵巣疾患による手術時に摘出された子宮が移植され、ホルモン療法によく反応していたが、残念ながら９９日目に摘出された。
近年、高齢者の妊娠分娩が競ったように報道されているように、高齢者でも子宮自体は機能的に使用可能であり、子宮提供者の確保は比較的簡単と思われる。また、腎移植後の妊娠などはめずらしくなくなっており、妊娠中の免疫抑制剤を含めた一般的な管理についてはすでに大きな問題はないと思われる。しかし、本来、生命維持にはなんの問題もない疾患の治療にどこまでのリスクが許容されるのかについては議論の余地があるであろう。・・・・・・日本ではまだ代理懐胎の認可までは到達していない。
＊小川 正道（小川クリニック）、PaulsonR.
J（南カリフォルニア大学）ほか：提供卵子により挙子に成功したターナー症候群の1例、ホルモンと臨床、５３（８）、８３１―８３５、２００５
わが国では卵子提供を含めて、非配偶者間体外受精は認められていない。それを受けて海外で妊娠・出産したターナー症候群の話は聞くが、その詳細はわが国の医療関係者にもわかっていないのが実情である。われわれは米国で卵子提供による非配偶者間体外受精を受け、挙児に成功した症例を経験したので報告する。
３３歳女性、１５歳時に染色体検査よりターナー症候群と診断、２８歳時に正常男性と結婚、３１歳時に挙子を希望。１９９９年７月２６日、米国のドナーから３４個の卵子を採取し、そのうち２５個を夫の精子と媒精し、５日間胚培養を行い、７月３１日に２個の胚盤胞を子宮内に移植、８月９日双胎の妊娠の成立が判明した。２０００年３月９日、妊娠３４週２日に帝王切開で双子を出産した。生まれた子供に異常はなく、発育は順調。治療に要した費用は総額５００万円で、その約２/３は渡航費、弁護士や通訳の費用、国際電話代であった。ドナーへの謝礼は３６万円。患者の月経周期調整費用は４８万円。
＊合阪 幸三（東京日立病院産婦人科）、生月 弓子（浜田病院産婦人科）ほか：超高齢婦人における周産期管理の取扱いとその問題点、産婦人科の実際、５５（５）、８３５―８３８、２００６
２００２年より２年間、米国で他人の卵子を用いた体外受精技術により妊娠し浜田病院産婦人科で分娩となった１３例（出産時平均年齢４９．４歳）は、単胎１１例、双胎２例、全例帝王切開を施行した。双胎２例は妊娠２４週前後で入院管理とし塩酸リトドリン内服を行ったが、２８週、３１週より腹緊が頻繁となり同薬の点滴投与を分娩時まで持続し、３５週１日と３５週６日に帝王切開にてそれぞれ２２５０ｇ，２３８０ｇ，２４６０ｇ，２３９０ｇの児を娩出した。児のApgarスコアは全例９点で、１週間程度は保育器で管理し、以後は経過順調であった。単胎例では切迫早産２例、軽度の妊娠中毒２例を認めた。産褥１ヵ月検診時の母乳哺育状況では、ほぼ母乳のみで哺育できたのは単胎１１例中４例（３６．４％)のみで、双胎２例を含め人工栄養の併用が必要であった。卵巣機能廃絶の５２歳女性に対するエッグドナーは、アメリカ在住の日本人。
＊日本整形外科学会移植・再生医療委員会：
整形外科における組織移植の現状（１９９５－１９９９年） 日本整形外科学会認定研修施設を対象としたアンケート集計結果、日本整形外科学会雑誌、７６（７）、２５５－２６１、２００２
- 日整会認定研修施設を対象としたアンケートは、同学会移植問題等検討委員会によって５年間隔で行なわれ、今回が第３回目。アンケート対象２，３０８施設のうち、移植の有無を尋ねる第１次アンケートに回答した施設は１，５４９（６７％）。うち、「移植有り」が１，０８２（７０％）。より詳細な第２次アンケートに回答した施設数は７０６（「移植有り」施設のうち６５％）
。
- 同ニュースは「過去２回のアンケート集計結果と比べると、組織移植総数は９万４８０５（１９８５～１９８９年）、１０万３９６３（１９９０～１９９４年）、１１万３４８５（今回）と増えていた」としているが、前回アンケートは対象施設数２，１２３、回答施設数８８３と異なるため、正確には
不明。しかし、移植骨の素材が自家組織が減少し、代わって人工骨、保存同種骨が増える傾向は続いている。
- 同種組織移植を行った施設は１９７（２７％）、処理保存場所は自施設１４８（７７％）、国内他施設４４（２３％）、輸入品１４（７％）。組織移植を行っている施設のほとんど１６７施設（８９％）が生体ドナーの大腿骨頭を用いていたが、死体ドナーからの骨組織を使用した施設も１７（９％）あった。
- 移植問題等検討委員会は「２０００年春に同種骨移植等の保険収載が認められたことにより、今後はさらに同種骨組織の需要が増えてくると思われる。我が国は、諸外国に比べ同種骨の供給が少ないのが現状であるが、地域骨銀行の設立がその問題解決につながっていくものと考える」と、同種骨組織の採取が増えることを予想している。
年別および種類別骨移植数
| |
自家骨 |
保存同種骨 |
新鮮同種骨 |
異種骨 |
人工骨 |
骨移植計 |
軟骨 |
腱・靭帯 |
筋膜 |
神経 |
その他 |
全体計 |
１９９５
１９９６
１９９７
１９９８
１９９９ |
10938
11579
12676
13921
15079 |
496
519
613
665
919 |
0
1
0
1
0 |
0
1
0
0
0 |
3672
4185
4845
5926
6948 |
15106
16285
18134
20513
22946 |
42
35
53
80
130 |
2958
3384
3466
3892
3922 |
214
234
210
240
223 |
209
237
221
236
242 |
56
46
41
51
69 |
18585
20221
22125
25012
27542 |
|
計
|
64193 |
3212 |
2 |
1 |
25576 |
92984 |
340 |
17622 |
1131 |
1145 |
263 |
113485 |
＊日本整形外科学会移植・再生医療委員会：整形外科における組織移植と再生医療の現状（２０００－２００４年） 日本整形外科学会認定研修施設を対象としたアンケート集計結果、日本整形外科学会雑誌、８０（７）、４６９－４７６、２００６
- アンケート対象２，２３９施設のうち、アンケート回答施設数は１，２６３（５６％）。そのうち移植有りが８７５（６９％）。
- 移植を行った８７５施設中、同種組織移植を行った施設は２７１施設（３１％）、処理保存場所は自施設２１０施設（７７％）、国内他施設５９施設（２２％）、輸入品２施設（１％）。生体ドナーからの同種骨を使用したのは２３４施設（９０％）、死体ドナーからの骨組織を使用したのは２１施設（８％）であった。
-
施設内倫理委員会による審査状況は、審査済みが１１８施設（４８％）、審査中もしくは準備中が８１施設（３３％）、審査の予定はないが４９施設（２０％）。
- 国内に少なくとも２１０施設の骨バンクが存在することが明らかとなった。
| |
自家骨 |
同種保存骨 |
新鮮同種骨 |
異種骨 |
人工骨 |
骨移植計 |
軟骨 |
腱・靭帯 |
筋膜 |
神経 |
その他 |
全体計 |
２０００
２００１
２００２
２００３
２００４ |
12993
13952
15721
16174
17175 |
697
878
1028
1084
1199 |
13
17
17
25
45 |
5
6
8
6
4 |
7990
9147
11057
12104
13437 |
21698
24000
27831
29393
31860 |
148
199
229
313
381 |
4041
4288
5017
5921
6641 |
130
132
142
131
136 |
126
144
142
146
174 |
31
43
46
38
43 |
26174
28806
33407
35942
39232 |
|
計
|
76015 |
4886 |
117 |
29 |
53735 |
134782 |
1270 |
25908 |
671 |
732 |
201 |
163564 |
＊日本整形外科学会移植・再生医療委員会：整形外科における組織移植と再生医療の現状（2005－2009年）、日本整形外科学会雑誌、８５（７）、４５８－４６５、２０１１
- アンケート調査は日本整形外科学会認定研修施設２，０１１施設を対象とした。アンケート回答施設数は９０８（４５％）。そのうち移植有りが５７５（６
３％）。組織移植総数は前回調査を下回るが、回答施設数と経年的に移植総数が増加していることを鑑みると、移植総数は増加傾向にあると考えられる。
- 移植を行った５７５施設中、同種組織移植を行った施設は２２５施設（３９％）、処理保存場所は自施設１６６施設（７３．８％）、国内他施設５７施設（２
５％）、輸入品２施設（０．９％）。生体ドナーからの同種骨を使用したのは１８７施設（３３％）、死体ドナーからの骨組織を使用したのは２６施設（５％）であった。
-
施設内倫理委員会による審査状況は、審査済みが１３３施設（６７％）、審査中もしくは準備中が４５施設（２３％）、審査の予定はないが２０施設（１０％）。
- 国内に１６６施設の骨バンクが存在することが明らかとなった。
| |
自家骨 |
同種保存骨 |
新鮮同種骨 |
異種骨 |
人工骨 |
その他 |
骨移植計 |
軟骨 |
腱・靭帯 |
筋膜 |
神経 |
その他 |
全体計 |
２００５
２００６
２００７
２００８
２００９ |
12205
13765
14763
15515
16905 |
849
862
857
1044
1135 |
8
3
4
4
3 |
0
0
0
0
0 |
8662
9590
10395
11552
13133 |
110
106
141
178
216 |
21834
24326
26160
28293
31392 |
234
238
292
322
369 |
3774
4252
4351
4660
4981 |
72
73
89
114
148 |
80
83
84
94
112 |
47
40
41
48
76 |
26041
29012
31017
33531
37078 |
|
計
|
73153 |
4747 |
22 |
0 |
53332 |
751 |
132005 |
1455 |
22018 |
496 |
453 |
252 |
1566679 |
＊蜂谷 裕道（はちや整形外科病院）：骨・軟骨移植の現状 同種骨移植の現状、炎症と免疫、１１（５）、６０３－６０９、２００３は、１９８０年以降の整形外科領域における移植医療として、以下の数値を掲載している。調査主体、対象施設・回収数（回収率）は、
- １９８０～１９８４年：骨軟骨移植研究会、大学病院、国立病院を中心とした５２７施設・２１８施設（４１％）
- １９８５～１９９０年：日本整形外科学会移植・再生医療委員会、日本整形外科学会研修認定施設１６９１施設・９７１施設（５７．４％）
- １９９０～１９９４年：日本整形外科学会移植・再生医療委員会、日本整形外科学会研修認定施設２１２３施設・８８３施設（４２％）
- １９９５～１９９９年は、前出の日本整形外科学会雑誌７６巻７号の記載と同じ
| |
自家骨 |
保存同種骨 |
新鮮同種骨 |
異種骨 |
人工骨 |
1980～1984
1985～1989
1990～1994
1995～1999 |
25,835
72,415
67,534
64.193 |
563
1,459
2,162
3.212 |
161
307
416
2 |
134
154
83
1 |
0
2,457
12,975
25.576 |
＊渡辺 雄(渡辺整形外科病院)、松本 智子（長崎大学整形外科）：２１年を経過した新鮮同種膝関節部分移植の一例、膝、２６、１１０－１１３、２００２
松本 智子（国立長崎中央病院整形外科）、渡辺 雄(渡辺整形外科病院)：新鮮同種膝関節部分移植術後１０年間の経過報告、整形外科、４２（４）、４７９－４８５、１９９１
２９歳男性は１９７９年５月右膝関節痛を訴えて受診、生検で巨細胞腫の診断を得た。関節軟骨の温存を図るために新鮮同種関節移植術を行う予定をたて、donorの出現を待った。（膝２６号は）１０月２日に適当なdonorを得ることができ、（整形外科４２巻４号は）同年１０月４日、心筋梗塞で死亡した４１歳の男性から死亡３時間後に大腿骨顆部を関節面より約１０cmの長さで採取。donorが死亡して約８時間後に移植術を開始した。
術後２２年目を迎えた現在、この手術の所期の目的である移植骨がrecipientの骨に置換され、移植軟骨はdonorの関節軟骨がそのまま生き続けるという結果を得ることができた。後療法の不手際で可動域は３０度と関節としての機能は充分とは言えないが、疼痛はなく関節の動揺性や支持性の問題はない。９年前よりゴルフも行っている。
屍体骨ドナー
＊糸満 盛憲（北里大学医学部整形外科学教室）：屍体骨移植による広範骨欠損の修復、中部日本整形災害外科学会雑誌、２４（６）、１３５９－１３６１、１９８１
同種保存骨移植４１例中、明らかに保存骨移植が有用と思われる大きな骨欠損の修復に用いられたものは２０例で、中４例は屍体骨移植を行ったものである。（中略）銀行骨の供給源としては、手術時採取した骨片（骨切り術、開胸、椎弓切除術などの時に得られるもの）、近親者からの提供、切断肢などが主なものであった。手術時の採取骨は量、大きさともに限度があり、また外傷による切断肢も再接着の努力で得がたくなってきた。
このように銀行骨の供給が減少している反面、移植用同種骨の需要は増加しており、銀行骨の不足に悩みながら我々は１９７８年から、病理解剖用屍体からの骨提供を受け、屍体骨保存をその臨床応用に踏み切った。
Ⅲ．銀行骨としての屍体骨採取に関する問題点（特に法制上の問題点）
新鮮屍体から骨の提供を受けるにあたっては、大きく４つの隘路がある。
- 医学的問題：骨提供遺体が、悪性腫瘍、全身感染症などを有している場合、或は、高令者、採骨部の汚染などがある場合には、移植骨としては不適当である。（中略）・・・これらを除外した骨採取適当と思われる場合は、主に、外傷死、心血管系、脳神経疾患での急性死であるが、実際には年間剖検例の１０％前後に過ぎない。
- 時間的制約：骨採取は死後できるだけ短時間内に行った方がよい。biodegradation
timeは６～８時間といわれ、我々も、この時間以内に採取するようにしている。これ以上経過すると壊死が進行すると共に嫌気性菌の繁殖の可能性も出てくるからである。
- 遺族の不承諾：上記の問題を乗りこえられたとしても、遺骨尊重などの根強い仏教思想や遺体に傷付けるのはしのびないなどの肉親の愛情から承諾を得られない場合もある。
- 法制上の問題点
「一般に臓器摘出行為は、生体では傷害罪、死体では死体損壊罪という刑法に触れ、犯罪構成要件に該当する。」と植松は述べ、更に「正当行為の理論から、一定の注意義務をふまえれば採取可能であるが、移植全般についての法律を制定したほうがよい。」という見解を述べている。
そこで我々は、専門家に骨移植の実際面についての質問状を出し、法的問題に関して鑑定してもらった。その結果だけを簡単に述べると、“死体からの銀行骨採取は、正当行為であり、可能であるが、その際書式による同意が不可欠である。また、一旦、骨採取を承諾した場合、骨採取行為が済んでしまえば返還要求はできない。銀行骨として採取しても細菌培養陽性など使用に耐えない場合には、礼位をつくして焼却処理をする・・・・・・”という鑑定を得た。
犯罪の成立には、①犯罪構成要件に該当、②実質的に違法、③有責の３つの条件が必要である。この中、臓器摘出行為は明らかに①と③には該当するので、その行為が違法かどうかが問題になる。前述の植松の論文と鑑定書から、死体解剖、角膜移植は合法であり、手術やボクシングは正当行為とされている。骨採取行為は、高度の文化的、倫理的目的に合致した行為であり、本人或は遺族などの権利者の同意（書式による）という用件が備われば、その違法性は成立しなくなる。
そこで我々は、独自に「骨採取承諾書」を作り、遺族の承諾を得て、新鮮屍体からの銀行骨採取を１９７８年から始めている。現在までに４体から提供をうけたが、１例は細菌培養陽性であったため使用できなかった。
＊小宮 宏一郎（北里大学整形外科）：北里大学骨バンク運営費用について、別冊整形外科、４７、７２－７４、２００５
北里大学骨バンクでは、２００２年４月１日～２００４年６月３０日の２年３ヵ月間に死体ドナー４例、生体ドナー１０９例があり、採取した同種骨数は１４０個。
同種骨１個の供給費用を７５，７５６円と試算。「愛知骨移植研究会は死体ドナーからの骨採取のみを行っており、高価な大腿骨頭保存滅菌容器の費用がかからないことと、１年間に採取する同種骨数が約３００個と、われわれの骨バンクの５倍以上であるためであろうと考えられる」としている。
愛知骨移植研究会
＊蜂谷 裕道（はちや整形外科病院）：地域骨バンクの現状と今後の展望、別冊整形外科、４７、６６－７１、２００５
愛知骨移植研究会は１９９２年１月に愛知県の７医療機関[名古屋大学整形外科、名古屋市立大学整形外科、愛知医科大学整形外科、藤田保健衛生大学整形外科、愛知学院歯学部口腔外科、国立名古屋病院整形外科（当時）、はちや整形外科病院]が参加し設立されたわが国最初の地域骨バンクである。その後、岐阜大学整形外科、三重大学整形外科、浜松医科大学整形外科が加わり活動範囲は東海４県に広がっている。
すべて死体からの骨採取を行っており、生体ドナーは扱っていない。現在提供されている保存骨はすべて冷凍保存骨である。
１９９２年３月よりドネーション活動を開始し、２００３年１２月までに９３例のドナーを得ている。(中略)ほとんどは臓器移植コーディネーターにかかわってもらっており、近年は県外からの協力が増え、とくに静岡からの提供が増えている。
（中略）愛知骨移植研究会では発足後５年間で１５４０個の保存骨を作成しており、（中略）１件の骨提供者より得られる移植骨は平均３０．８個であるので、保存骨１個の経費は約４．７万円を要したことになる。（中略）この経費は人工骨と比較しても半分以下の費用であり・・・・（前出の炎症と免疫１１巻５号で蜂谷氏は「骨伝導能しかもたない人工骨の値段としては、骨伝導能と骨誘導能をあわせもつ同種骨にくらべ、同種骨のもつリスクを差し引いたとしてもあまりにも高額である」としている）。
＊井澤 浩之（愛知骨移植研究会）：地域組織銀行におけるドネーション活動、移植、４０（１）、７５、２００５
１９９２年から２００３年までの４１５件の有効ドナー情報。承諾率は９６年までは３０％以上であったが、それ以降は３０％以下であった。提供のきっかけ別では、臓器等の提供の申し出（Ｗ群）が６８件、担当医による提供選択肢提示（Ｏ群）が２５件であり、９７年までは大半がＯ群であったが、２０００年にＷ群が上回った。（中略）臓器の移植に関する法律施行後、一般市民の臓器提供への関心は高まったが、組織提供に対しても脳死からの臓器提供と同様に考えてしまう遺族が多く、その影響は大きかった。
生体骨ドナー
＊坂野 真土（中部労災病院整形外科）：骨バンク 生体ドナーからの骨頭採取・保存・供給、別冊整形外科、４７、５９－６５、２００５
生体ドナーからの摘出大腿骨頭を収集、保存、供給するシステムとしてBone Bank
Network（ＢＢＮ）を病院間ネットワークとして構築し、２０００年１０月より活動を開始した。
- ＢＢＮへ摘出大腿骨頭を提供した病院数：１年目８病院、２年目１３病院、３年目１８病院。
- ＢＢＮが収集した摘出大腿骨頭数：１年目６９個、２年目８２個、３年目１１２個。
- ＢＢＮから摘出大腿骨頭の供給を受けた病院数：１年目４病院、２年目８病院、３年目１０病院。
- ＢＢＮへ供給された摘出大腿骨頭を使用して同種骨移植術を受けた患者数：１年目２０人、２年目２６人、３年目３６人。
- ＢＢＮから供給した摘出大腿骨頭数：１年目５２個、２年目７５個、３年目１０２個。
- ＢＢＮへ収集したが、適応基準を満たさず廃棄を要した摘出大腿骨頭数：１年目５個、２年目５個、３年目２個。
ＢＢＮを立ち上げるにあたって、名古屋大学整形外科の関連６８病院に２０００年４月１７日アンケートを行った。回答病院数５６、有効回答率８２％。
- ５６病院のうち２３病院で、同種骨移植実施または実施のために摘出大腿骨頭の保存をしていた。
-
この２３病院においてドナーの感染症検査に関して、梅毒、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎は１００％検査されていたが、ＨＩＶは７３．９％、ＨＴＬＶ－１はわずか２１．７％の病院でしか検査されていなかった。
- 同種骨使用前に加温処理を行っていた病院はわずか３３％のみであった。
-
インフォームド・コンセントに関しては、同種骨移植実施の同意書を得ていた病院は４８％であった。一方、摘出大腿骨頭提供の同意書を得ていた病院はわずか３２％であり、多くの病院で患者から無断で摘出大腿骨頭を保存、使用している実態が判明した。
＊小林 千益（信州大学医学部整形外科学教室）：同種骨を用いない臼蓋側人工股関節再置換術の成績、中部日本整形外科災害外科学会雑誌、４９（４）、６４７－６４８、２００６
１９９６～２００３年の間、人工股関節再置換術に同種骨を使用しなかった。その間の臼蓋側人工股関節再置換術４３例４６関節を対象とし、人工股関節再置換術臼蓋側の成績を検討した。疼痛、歩行、関節可動域の各Ｃｈａｒｎｌｅｙスコアは術後に有意に改善した。ソケットのＸ線的固定破綻は６関節（１３％）に生じ、２関節（４％）で再々置換術を行った。
この６関節はいずれもＴＨＡソケット固定破綻に対して自家骨移植とＡＲＲＲを用いて再建した例。人工骨頭破綻に対する骨移植なしの再置換術１６関節では、Ｘ線学的固定破綻を生じた例はなかった。
＊松永 俊二（今給黎総合病院整形外科）：整形外科における生体内医療材料の安全な取り扱い、脊椎脊髄ジャーナル、２１（１０）、９６３－ｐ９６４、２００８
松永氏は、整形外科手術に関係する生体内医療材料について以下を指摘した。
- 単純Ｘ線では存在がわからない材料も使われている
- 最近はＸ線同定用マーカーを入れ始めたが、Ｘ線マーカーの無い材料について過去の使用情報をメーカーが保管しているか不明
- 長期間経過後の再手術時にカルテが残っていない
- 長期に生体内に存在した場合の発がん性や悪影響についてのデータが不明
-
このような実情で私が提案したいことは，すべての生体内に使用するinstrumentについては，使用した器材とそのメーカーを患者に資料として渡しておくことである．このようにすれば、最近薬害肝炎事件で味わったような古いカルテを探し回るような苦労をしなくて済むであろう．カルテや術者の記憶など限りある情報に頼るべきではないと私は思う．極論すれば，その資料をなくした患者に対する手術には，原則的には術者は責任を持てないということである．instrumentを使用した手術を行う場合,このように患者の一生を考えての術後のfollowが必要であることにすれば，果たして現在のようにinstrument手術が頻繁に行われるであろうか．とにかく目の前にいる患者の苦痛を取ることが自分の役割であり，自分が医療を続けている間に使用したinstrumentが問題なければそれでよいというのは，医師の倫理として正しいであろうか。
２００２年１１月１３日に第６４回日本臨床外科学会総会において「医療と研究の両立をめざして―法的倫理的視野から―」シンポジウムが開催された。シンポジスト４名の発言ポイントは以下。 日本臨床外科学会雑誌、６３（増刊）、１９４－１９５、２００２。
- 上智大学法学部法律学科の町野 朔氏
「ヒト由来物質は、財産権とは異なる人格権の対象である。権利者は必ずしも所有権者と同じではない。その利用・処分には原則的に権利者のインフォームドコンセントを必要とする。ヒト由来物質の提供者が死者であるとき、その意思をいかなる意味で考慮すべきかは、臓器移植法との関係で、深刻な問題となる」
- 国立精神・神経センター精神保健研究所の掛江 直子氏
「外科切除をした組織から細胞の提供を受けるといった、被験者の身体的侵襲の極めて低い医学的研究の在り方について、インフォームドコンセントの視点からも疑念が生じてきた。インフォームドコンセントは、被験者の尊厳を尊重し人権を守る手立ての一つであることの再確認が必要である」
- 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部細胞バンクの増井 徹氏
「医学生物学の進歩は、古典的なプライバシーや自己決定の枠組みに収まりきれない、意思決定主体からの距離という問題を抱えるようになっている。イギリスでの５０万人規模のヒト資料収集の試み（ Bio Bank UK ）を紹介し、日本での問題点について考察する。特に臨床外科という分野が日本においてヒト資料提供の窓口になることに注目する」
-
国立成育医療センター研究所 移植・外科研究部の絵野 沢伸氏
「ヒト組織の研究利用に関するルール作りを行なっている。手術摘出検体の研究利用に関する説明を検討している。一方が病者であること、病院という多忙な環境、研究内容の難解さといった状況を十分吟味しなくてはならない」
「脳死」・臓器移植に反対する関西市民の会は２０００年１１月１０日、厚生省ホームページ上で公表された「細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方（案）」「ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針（案）」について、意見書を提出した。
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