ISOとKAIZENの部屋  
      池上生産技術研究所 ISO9001/ISO14001/TS16949/生産改善 コンサルタント 

     ISOとKAIZENで、企業の未来を築く
ISO9001:2015 ISO14001:2015

今日は、 です   訪問者 55,830 +  人  
(Since 1.Nov.1999 )
 
(更新: 2016.04.29)

    

NEW  ISO/TS16949:2016改訂情報=ISO/TS16949 2016版移行計画が発表された(2016.04.29)
2016年4月12-13日のIATFローマ会議にて、改訂案に対するフィードバックと次の各国でのパイロットギャップ調査、認証機関の審査員に対する訓練等が打ち合わせれた。
また、認証移行計画も発表されたので、以下のサイトから入手できる。
http://www.iatfglobaloversight.org/docs/TRANSITION_16949_April_2016.pdf

概要(仮訳)は、以下の通りだが、必ず原文に目を通して、審査機関にお問い合わせすることをお薦めする。

改訂された自動車の QMS への移行計画
1.組織がいつまでに移行しなければなりませんか?
ISO/TS16949:2009 に現在認証を持ったすべての組織は成功裏に2018年9月14日までに移行するべきです。

2.移行プロセスは次のステップを含みます;
1)移行監査
2)不適合マネージメント
3)証明書決定
4)証明書発行。

- 組織が現在 ISO/TS16949:2009を保持している場合、移行に際して2つのオプションがあります。
1)オプション1:現在の ISO / TS16949:2009 監査サイクルの中のすなわち次の計画されたサーベランスあるいは再認証審査においての移行審査を受ける。
2)オプション2:通常の計画されたサーベランスあるいは再認証審査の外で、任意の時期に移行審査を受ける。

3)特記事項
- 移行監査は再認定審査の時間、プラスさらに0.5から1日であるべきです。
- 追加の現場審査時間は ISO9001:2015と修正された自動車(TS)の要求項目両方のレビューと変更に使われます。
- 追加時間は、現場における移行審査のスタートとなります。
- 成功裏に移行が完了されたと認定されれば、組織は、3年マイナス1日の有効期限の認定証が発行されます。
- 新しい、認証サイクルが、そこから始まります。

- 新規にISO/TS16949を取得する組織で、ISO9001:2015からの移行となる組織には、別のプログラムがあります。

(当社考察)
※ TS16949の2016版移行審査は、「再認証審査」プラス「移行審査」で行われる。 サーベランス審査のサイクル年に当たっていても、再認証審査で行われることに注意。認証が認められた場合、そこから3年の有効期間は始まり、審査サイクルもリセットされる。

NEW  ISO9001:2015トップマネジメントの役割及び審査時の想定質問 (2016.04.23)
2015年版では、トップマネジメントの役割が強化されたといえよう。実質的には、5.1.1「リーダーシップ及びコミットメント」の箇条に、追加の要求がみられる。おそらく今までの審査では、トップマネジメントの審査時間は、30-40分くらいでその内容も、「最近の御社の状況はいかがですか?」、「ISO9001の運用で成果は上がっておりますか?」、「QMSについて、今どんな課題がありますか?」といった一般的な質問が多かったのではないでしょうか。しかし、2015年版では、リーダーシップについて、かなり具体的な質問が予想され、まず「QMSの有効性についてトップマネジメントに説明責任(アカウンタビリティ)があること」が、大きな変更であろう。 もし今まで、「それは、品質管理責任者のほうから説明させます」とされていたようですと、おそらく2015年版では「いや、それはトップの方からお伺いします」ということになるのではないかと思われる(予想ですが、トップに関連するところで2時間くらいは審査時間がかかるのではないか?)。
さて、審査時の質問で、私が優秀と思われる審査員は、おそらく質問の前に改訂の主旨を説明して分かり易く問いかけてこられると思うが、中にはストレートな質問を投げかけてくる審査員もいるのではないかと推測される。実は、品質マネジメントシステムについてとか、プロセスアプローチの質問は、質問する方が本当によくわかっていないと、質問も、それに対する回答もちぐはぐになってしまう可能性が高い。
箇条通りの質問をすると、例えば
1)御社の事業プロセスへのQMS要求事項の統合は確実になさっていますか? (回答)統合しております。
2)プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進されていますか? (回答)両方とも促進しています。
というようなことになってしまいます。

そこで、今でもトップマネジメントの方が率先してQMSを推進してこられた組織が大半と思われますが、念のため今回の改訂説明に当たっては、トップの方への社内説明を十分に行ってください。何しろ、このQMSは組織の目的を達成するためのツールですから(事業プロセスへの統合)、トップの方が先頭に立ち、進めてほしいのです。 事務局の方や品質管理責任者の方とお話すると、トップへの説明と対応でかなり悩まれているようです。そこでお薦めは、トップマネジメントの方へやんわりと、想定問答集を貴社の今までの審査経験からお作りになることです。これを作りますと、作る方も、それを読むトップの方も、ISO9001の狙いがよく分かってまいります。

当社で考えた「審査時のトップ向けの想定問答」の部分例を以下に示しますと、
1.これから、貴社がQMSを構築されている前提として、貴社の現状をトップの方がどうとらえているかをお聞きします。それらがどう品質方針や品質目標につながっているかを確認させてください。
1-1 まず、組織の及びその状況の理解ということですが、貴社の事業目的や戦略的な方向はいかがでしょうか?
  ・それらについて、内部及び外部の課題はどのように明確にされていますか? 
1-2 貴社の利害関係者といいますとどのような方、組織が対象となりますか?
  ・それでは、利害関係者の、ニーズ及び期待はどのように把握されておられますか?
1-3 次いで、リスク及び機会についてお伺いします。リスク及び機会はISO9001:2015では新しいのですが、今までも企業活動では普段に行われていたのではないかと思います。まずリスク及び機会はどのように、決定されているか手順をお伺いします。
  ・決定されたものはございますか? 詳しい内容は、6.1項でお伺いします。
(以下略)

ISO9001:2015のトップマネジメントの役割の要求事項。多くは、2008版と変わっていないが、5.1リーダーシップが強化されている。



NEW  ISO9001/14001:2015 移行に関するQ&A(当社解析による) (2016.03.23)
Q1:(ISO9001) 品質マニュアルの文書化要求が消えたが、品質マニュアルを継続すべきか?
 環境マニュアルはすでに2004年版から消えているが、ISO9001でも2015版では要求から消えている。但し、「7.5.1文書化した情報:一般 b)QMSの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した情報」で必要があれば組織が決めると規定している。従って、あくまでも組織の判断で、「品質マニュアル」継続することは一向にかまわない。
 「品質保証(顧客要求の実現、法的順守等)」は、ISO9001の取得の有無にかかわらず、組織では行わなければならないので、ISO9001の取得は、品質保証を越えるさらなる品質改善が目的である。品質マニュアルは社内での運用の規範として活用する他に、顧客に対しても、我が社は品質についてこういう優位があるということを実証する為に、品質マニュアルは積極的に活用することが望ましいとも考えられる。組織の判断で戦略的に活用することが望まれる。

Q2:移行に際して、2015年版の箇条番号に合わせて、品質/(環境)マニュアルを構成し直さなければならないか?

 多くの組織は、品質/環境マニュアルの構成をISO9001/14001の箇条に合わせているのではないかと思われるが、ISO9001:2015版では、序文0.1 一般にて、「文書類をこの国際規格の箇条の構造と一致させる。」意図はないと明確に書かれている。各社の考えで構成してよい。
 また、QMSでは、そのしくみをISO9001の記述順序で進めることにはなっていないので、注意を要する。例えば、4.4.1 QMSプロセスの確立では、f)項にて「6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。」とあり、6.1リスク及び機会を先に取組まなければならない。ISO14001では、同様の記述はないが、「0.3 環境マネジメントシステムの詳細さ及び複雑さのレベルは,組織の状況,環境マネジメントシステムの適用範囲,順守義務,並びに組織の活動,製品及びサービスの性質(これらの環境側面及びそれに伴う環境影響も含む. )によって異なる。」とあるので、ISO9001と同じと考えてよいだろう。

Q3:品質管理責任者/環境管理責任者の制度が消えたが、2015年版でも制度を継続してもよいか?
 ISO9001でもISO14001でも2015版では、管理責任者の任命は要求から消えている。これも、どのように責任と権限を決めるかは組織が決めることであるので、管理責任者制度を続けることもできるし新たに仕組みを制定し任命することもできる。従来の制度で、管理責任者の仕事で大きなものに、「マネジメントレビューへのインプット」があった。 2015版 9.3のマネジメントレビュー-インプットへは、「だれがどのようにインプットするか」は、管理責任者制がなくなっても明確にしておく必要があるであろう。

Q4:2015年版では、用語が今までと別の表現になっているものがあるが、自社でもこれに合わせるべきか?
 2015年版用語では、QMSでは、「供給者→外部提供者、購買製品→外部から提供される製品及びサービス、作業環境→プロセスの運用に関する環境等」、EMSでは、「環境目的、環境目標→環境目標に統合」など表現が変わっている。これらについては、ISO9001:2015版の、序文0.1 一般にて、「この国際規格の特定の用語を組織内で使用する。」意図はないと明確に書かれている。従来の用語を使うことを含めて、各社の考えで表現してよい。

Q5:(ISO9001) 『工程設計』は、2015年版でも適用除外できるか?
2008年版で、多くの審査機関は「工程設計は、7.3設計・開発に含まれない」としてきたようだが、2015年版では、4.3適用範囲で、《意図した除外》を防ぐために、「組織が決定したQMSの範囲で、ISO9001の要求事項が適用可能ならば、組織は、これらすべてを適用しなければならない」とある。例外なくすべて適用ということである。もし除外する場合は、「それを除外してもQMSの正当性に影響しないことを示す」と規定されている。工程設計が、自組織のQMSにとってどういう位置づけであるかが重要。例えば、顧客から、作り方すべて(作業指示書や治工具の指示、提供を受ける等)の場合で、その通り作っていれば工程設計はないと考えられるが、製品図面を顧客から渡されて、その製品の作り方を自社で展開する場合(金型や治工具の製作、作業指示書の製作等)は、QMSの中での位置づけとして設計・開発は除外できないのではないかと考える。(規格説明会でのTC176/SC2/WG24日本エキスパートの山田秀氏の発言を参考にした.) 貴社が適用範囲で、はっきりしない際は事前に審査機関と相談しておくのが望ましい。


NEW
 ISO13485:2016(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)の改訂版発行
      (2016.03.03)

  
医療機器のための品質マネジメントシステムの規格、ISO13485が、2003年以来13年ぶりに2016-02-25に改訂された。
 最近のISO マネジメントシステム規格は、HLS(上位構造規格=AnnexSL)に合わせた改訂がなされているが、
今回の13485の改訂は、当初から共通構造を採用しないことが決まっていたため、ISO9001:2008がベースとなっている。内容的には、改定版は、FDA( アメリカ食品医薬品局)QSRの要求事項にかなり近づいたといえるようである。 また、日本には、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(最終改訂平成26年11月21日厚生労働省令第128)もあるので、総合的なQMS構築が必要となろう。


NEW  ISO/TS16949(自動車セクター)改訂の動き。改訂版発行は,今年12月か?(2016.02.16)
 
改訂ISO/TS16949について、IATFの告知ページより新しい発表が2016年2月8日付けであった。(以下は、当社仮訳である)それによると、改訂原案は承認され、今年4月にステークホルダーからの追加のインプットを受付け、また4月に移行に関する戦略が発表される。また、5月から6月にかけて世界的に、新規格案との先行ギャップアセスメントが行われる模様である。ギャップアセスメントからのフィードバックが、国際自動車タスクフォース認識を達成し維持するために、さらに新しい自動車の品質基準と関連した規則を改善するために使われよう。

新しい自動車品質基準(TS16949:2016?)の完成目標期日は2016年12月です。

改訂案に盛り込まれるかもしれない最新の自動車業界を巡る強調問題として、以下の6項目が例示されている。

安全性関連の部品とプロセスのための必要要件
●最新の規制上の変更をサポートする要求へのプロダクトトレーサビリティの強化
●組み込みソフトを持っている製品のための必要要件
●NTF (
=No Trouble Found=トラブル不再現問題)と自動車の産業ガイダンスの使用に関連する保障マネジメントプロセス
●サブ-ティヤー(下請け)の供給元マネージメントと開発必要条件の明確な説明
●企業責任必要条件の付加


IATFの告知ページはこちらです。
必ず発表原文にてご確認ください。

NEW
ISO45001DIS:2016(参照OHSAS18001) が発行された。領布開始(2016.2.16、2016.03.12追記
 
労働安全衛生の国際規格OHSAS18001や中災防の「JISHA方式適格OSHMS認定」等との流れを引き継ぎ、ISO45001として発行準備が進んでいる。DISは、2015.12.10に発行されたが、2016.02.16現在、原本、邦訳版を含めて「JAB WEBストア」で購入できる。

DISの概要


1.ISO上位構造共通規格、Annex SLに沿って規格化されている。
2.定義(抜粋)
 3.3 ワーカー(働く人):組織の管理下で仕事や仕事に関連する業務に従事する人(※0.1背景注2に「定義のワーカーには、マネジメント、(経営上/経営上でない)人々も含まれる」とある。)
 3.20 リスク 定義=SLと同じ
 3.21 OH&Sリスク:仕事関連の危険なイベントの発生の可能性の組み合わせまたは被曝、およびイベントまたは被曝により起こされるかもしれない損傷の深刻さおよび悪い健康
 3.22 OH&S機会:OH&Sパフォーマンスの改良を引き起こすかもしれない状況の状況または組み合わせ
3.下記の表にある、OH&Sに特化した項目の追加。

特徴(当社解析)

1.ISO上位構造共通規格、Annex SLに沿って規格化。
2.プロセスアプローチを指向
 OHSAS18001:2007序文にあった、「プロセスアプローチの奨励」の文言はないが、ISO45001では、AnnexSLの採用により、実質プロセスアプローチの適用となっている。但し、ISO9001:2015のような詳細なプロセスアプローチの記述はない。これは、ISO14001:2015と同じく、ISO/TS169499001の準用を示唆している。
 条文では、箇条によりプロセスを構築する要求がみられる。 16のプロセス要求
3.リスク及び機会への取組みに基づく考え方と危険源の特定とOH&Sリスクの評価、対応計画、取組の強化
4.OH&Sパフォーマンスの向上を意図
4.組織の状況(organization context)の強調
5.リーダーシップの強化(管理層)
6.事業プロセスへの統合
7.トップマネジメント、経営層の関与の強化
8.法的その他の規制事項、順守義務の履行
9.内外のコミュニケーション、とりわけ労働者、労働者代表、組織の管理下にない労働者とのコミュニケーション、利害関係者等との強化

※DIS概要は、こちらのページでも

NEW VDA6.3(ドイツ 自動車-プロセス監査)と,AS9100(航空・宇宙・防衛)のページを新設 (2016.02.13) 
 最近MRJの初飛行等で、航空・宇宙・防衛産業の参入を目指して活動中の組織が目に付くようになってきました。長野県でも、特に飯田地方は名古屋に近く、地域の特色産業として技術を磨いてきたこともあり活発化してきており、AS9100の取得企業が増えてきております。 また市によっては、AS9100を起爆剤としようという動きもあり、取得費用の補助を計画したり実施中のところもあります。なお、AS9100は、今年4月頃に、ISO9001:2015対応として改訂版が発行されるという情報があります。

 
一方、ドイツの自動車業界の規格ではありますが、顧客からの要求(勿論自主対応も可)で、「VDA6.3=プロセス監査」への対応に動き出している組織がみられます。 日本国内の関連企業に対してもヨーロッパ系の自動車関係メーカーも、ISO/TS16949取得は当然のこととして、VDA6.3について、対応の動きが活発化してまいりました。米国有力コンサル会社からの情報によれば、いま北米(アメリカ、カナダ、メキシコ)自動車産業ではTS16949は当たり前のこととして、VDA6.3の対応が急務となってきている模様です。 当社は、その有力コンサル会社と昨年提携コンサル契約を結んでおりますが、各企業様からの依頼があれば、アメリカコンサル会社の専門サービスのお取次ぎをいたします。 また「VDA6.3入門解説コース」の開催は、当社でも可能です。 詳細は当社にお問い合わせ下さい。

NEW  ISO 9001:2015発行に伴うAS9100C(航空宇宙MS)認証の有効期限 (2016.02.03)
 最近注目されている、
航空,宇宙及び防衛分野の組織に対するマネジメントシステム規格は、
日本ではJAQGが作成したJIS Q 9100、米国ではAS 9100、ヨーロッパではEN 9100として、技術的内容を変えることなく発行されている。 現行版はAS9100 Revision C (2009年版)である。AS90100C認証登録期限については、規格がISO9001:2008をベースとしているため、ISO9001:2015年版が発行されたことにより、 登録証有効期限をISO 9001:2008と整合させるため以下の決定がなされた。

※今後、発行されるAS9100Cの登録証の有効期限は、新規/再認証に関わらず2018年9月14日までとなります。
JISQ9100認証登録の組織は、それぞれの認証機関にお問い合わせください。

※尚、AS9100は、現在改訂作業が進んでおり、改訂版は2016年4月発行予定との情報がある。 


NEW  ISO 9001:2015発行に伴うISO/TS 16949:2009認証の有効期限 (2016.01.28)
 IATFより、2015年10月12日付の発表で、現行TS16949:2009の有効期限について以下の発表がありました。転載しますと「The expiry date of certifications to ISO/TS 16949:2009 issued during the transition period of ISO 9001 needs to correspond to the end of the three-year transition period (14 September 2018) in-line with the expiration date for ISO 9001:2008 certificates, as outlined in the IAF guide ID9.
 The IATF is defining a transition strategy from ISO/TS 16949:2009 which will be released at a later date.」
 仮訳:ISO/TS 16949:2009への証明の有効期限は、IAFガイドID9において概説されるように、ISO9001:2008証明書のための満了日付を持つ3年移行期間(2018年9月14日)と一致するように、発表された。IATFのISO/TS16949移行戦略は後日発表される。

今後、発行されるISO/TS 16949:2009の登録証の有効期限は、新規/再認証に関わらず2018年9月14日までとなります。

※現行のISO/TS 16949:2009はISO 9001:2008に基づいており、ISO 9001:2008の有効期限と整合させるための決定です。
※多くの、TS認証取得済組織は、ここ3年以内に再認証を受けることになっていると思いますが、その満了は、2018年9月14日までになります。 2016年下半期(秋ごろ)予定されているといわれているTSの改訂から、2009年版TS有効期限までは、2年程度の期間しかないことになると思われるので、多くの組織は、今からISO9001:2015に合わせた移行準備を進めてゆくことが望まれます。なお詳細は、それぞれの認証機関にお問い合わせください。

NEW
2016年は、「CSR(企業の社会的責任)を軸に、組織の発展とISO-MSの価値を高めよう」 (2016.01.04)
 
昨年(2015)は、ISOマネジメントシステムに関して大きな流れが二つあった。一つは、ISO9001、14001の改訂がなされたことと、社会的に企業の不祥事がクローズアップされたことである。特に品質を巡る不祥事は、昨年に限らず毎年何かしら起こっているが、昨年も住まい、医薬品、自動車などと生活に直結する重大事件が露見した。①旭化成建材の杭打ちデータの改竄=他の企業にも改竄があった事の発表が相次ぐ、②化血研が血液製剤を国の承認書と違う製法で十年以上にわたり製造していたこと、③VWが、が米国の排ガス規制を逃れるため不正を行っていたことが判明、④太平物産が「有機肥料」として出荷した肥料の成分表示を偽装していたことが発覚等があげられる。このうち、実に杭打ちデータ改竄、血液製剤事件、有機肥料事件は、企業ぐるみであったのか個人マターであったのかは不明であるが、ISO9001に言う、「プロセス管理の不備」の問題であろう。VW事件は、報道によるとどうも企業ぐるみの確信的な偽装であるように見られる。これらの企業は、おそらく、ISO9001を超える相当厳しい認証基準(例えば、建築基準、医薬品製造認可、自動車技術認定、有機肥料の認定制度など)をクリアして販売していたものと思われるが、それらを満たさず製造販売していたものであろう。 今、個々の認証基準を取得、更新、改訂移行する際に、まずはCSR(=企業は、法律・規範を守り、適切な製品やサービスを顧客に提供し、持続可能な社会を築くこと)を企業のトップからすべての従事者共通の意識としてマネジメントシステムを構築すべきものであろう。 ISO26000=社会的責任の手引き(ガイドライン)は、個々のマネジメントシステムの中核に組織統治として社会的責任を果たし持続的発展を目指すことを求めている。すべての企業、組織は、法律を守り、顧客要求事項、社会的要求を満たすことは、ISOを取得しているかいないかに拘らず、当然守らなければならないことである。ISO9001,14001等のマネジメントシステムは、更にその上のレベルに向かい、PDCAを回してプラスアルファの製品サービスの提供、環境保全で貢献をなすものである。 かつてISO9001の2008年改訂の際「アウトプットマター」といわれて、「品質保証(QA)でさえ満足していない組織が多すぎる」と問題となったが、2015年改訂でも、特記されてはいないがその基本は継承されている。 そして、ISOマネジメントシステム認証を取得している組織は、社会、顧客、ステークホルダーからも、(未取得の組織より)更に高い評価を得られるように、ISO-MSの価値を高める活動をしないと、ISO-MS自体が社会的に認められなくなってゆく可能性を否定できない。これを私は、「ISOのブランド化」と呼んでいるが、組織も、審査機関も、審査員も、MSに本気で取り組み、ISO-MSの価値を高める(ブランド力を上げて信頼される)活動をすることにより、社会的責任を果たしてほしいと思っている。 2015年改訂は、大改訂といわれ、難しくなったといわれているが、ISO-MSの価値を上げ、それにより更に社会に貢献しようという意図と背景があるのではないかということを、規格の背面から透かして読むと、強く感じている。

 
      QA&環境要求とQMS/EMSの仕組み(池上生産技術研究所分析)
                                  CSR-7つの中核課題(ISO26000:2010)

NEW (速報)
JISQ-9001/14001/9000: 2015版は2015年11月20日に発行されました。
 (2015.12.10)
  
ISO9001/14001/9000の2015年改訂、国際規格(IS)はすでに、2015年9月に正式発行されましたが、JIS化には、所定の手続きが必要なため、ようやくこの11月20日に正式発行された。新版JISは、JASのウエブストア他、全国JIS取扱い書店で購入できる。 新版JISには、旧版にも見られた下線を附した、「JIS独自の、 国際規格にはない参考事項」が含まれている。  改訂移行期間は3年だが、JIS版で認証している組織は、2018年11月19日までに移行完了となると思われるが、詳しくは審査機関に問い合わせてほしい。

最新ISO/TS16949(自動車セクター)改訂の動き (2015.10.16)
 ISO9001:2015(国際版IS)は、2015年9月15日に正式発行されたが、自動車セクター規格のISO/TS16949も既報の通り、AnnexSL(HLS)適合、ISO9001:2015をベースに改訂作業が進んでいる。 最新の情報によると、「IATFタスクチームは、ステークホルダー調査を行い、1759の反応が、OEMs, サプライヤー, 認証機関, ステークホルダーから寄せられた」とアナウンスしている(IATFHP)。改訂版の発行時期は、2016年後半とされている。
 このISO/TS16949は、自動車セクター規格であるため、ISO国際規格の制定手順とは異なり、CD,DIS,FDISといった一連の手続きはない模様である。IATFでのタスクチーム内部検討を経て決定後、直ちに発表されるというのがルールである。 IATFメンバーは、以下の車両メーカーが含まれます:
BMWグループ、クライスラー・グループ、ダイムラー社、フィアット・グループ、フォード・モーター社、ゼネラル・モーターズ社、PSAプジョー・シトロエン、ルノー社、フォルクスワーゲン社、
そして、自動車工業会など:: AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.), and VDA (Germany)
※日本の自動車工業会は、2002年改訂には参加したが、2009年版には不参加、今回の改訂に参加しているかは、インターネット検索では不明である。


 ISO45001(OHSAS18001) 最新動向 (2015.10.16)
 既報の通り、OHSAS18001:2007は、2016年9月を目指してISOマネジメントシステム規格として発行されるよう検討が進んでいるが、最初のCDは否決されたもの、2015年6月にCD2が可決され、現在はDISのドラフトが、2015年9月2日にメンバーに回付されている模様である。 マネジメントシステムのISO規格は、AnnexSLの上位共通構造(HLS)によることになるために、このISO45001も、多くの部分は章立て、構成が共通化されている。一方、かなりの問題がまだ残っている模様で、特に1)リスクの扱い、2)対象となる人々、3)ISO45001の位置づけ(例えば、従来のOHSA18001や、中災防の「JISHA方式適格OSHMS認定」等との関係が継続されるのか、以後統合されるのかといったような課題)が決まっていない等、調整が続いているようである。ISOの開発委員会(ISO/PC283)には、日本からは、日本代表エキスパートとして株式会社テクノファ、一般財団法人日本規格協会、中災防から各1名の3名がメンバーとして参加している。(各国最大3名まで) 
 (2015.10.16)

ISO9001 2015版-IS 
規格改訂説明会(東京)速報  (2015.10.02)
 ISO9001:2015-ISの発行を受けて、10月1日JSA主催の「規格改訂説明会」が開催された。講師は、TC176/SC2/WG24日本エキスパートの山田秀氏。
 会場は、ざっと150名余の方が来られていた。 FDISからISへの変更はほとんどなかったことから、2015版の総合解説で、1.改訂の経緯、概要に1時間、2.逐条解説に1時間半、3.質疑に30分という構成であった。 私が以前参加したFDIS説明会講師は、同じくエキスパートの須田晋介氏であったので、同じ規格のことを言っていますが、若干切り口が変わり、今回も有意義なものでした。 その中のハイライトは、
1)2015版で、全く新しい要求は、「8.5.1g)ヒューマンエラーの防止」である。 箇条4組織の状況や5リーダーシップや6リスクと機会などは、「ちゃんとした組織では、当たり前にやっていること」であり、新しい要求とはみなされないのではないか、といわれていた。
2)リスクについては、「不確かさ影響」であるので、2008年版の予防処置の要求にかなり似ている。またリスクへの対応では、P-FMESなどは有効な対策の一つであろう。但し、FMEAが仕組みとして出来る組織はよいが、小さな組織にまでFMEAを推奨するということではない。組織の実情に合わせてほしい。
3)プロセスアプローチについては、「0.3で、促進しており、プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要求事項を4.4に規定」している」とあり、プロセスアプローチ自体が、要求事項ではない(shallではない)が、4.4で、実質的にプロセスアプローチを具現化している。
4(質問に答えて))2008年版で、多くの審査機関は「工程設計は、設計・開発に含まれない」としてきたようだが、2015年版では、4.3適用範囲で、《意図した除外》を防ぐために、「適用可能ならば、組織は、これらすべてを適用しなければならない」とある。例外なくすべて適用ということである。 工程設計が、自組織のQMSにとってどういう位置づけであるかが重要。例えば、顧客から、作り方すべてを指示されてその通り作っている場合は、工程設計はないと考えられるが、製品図面を渡されてその作り方を自社で展開する場合は、QMSの中での位置づけとして設計・開発は除外できないのではないか。
5) 箇条1から10の並びは、QMSをこの順序でやりなさいということではない。実際の流れは、箇条通りではないこともある。 例えば、4.4は、箇条6が決まらないと進められない。
以上は、出席した当社代表の聞き書きメモですので、参考としてご覧ください。

ISO9001 2015版(国際版IS)
2015年9月15日に発行されました。 (2015.09.25)
  2015年改訂 対 2008年版 比較(当社分析)   ※shallの数は、132である。
 

ISO14001 2015版(国際版IS)
は、2015年9月15日に発行されました。 (2015.09.25)
   2015年改訂  対 2004年版 比較(当社分析)    
※shallの数は、80である。19の増加となる。


ISO14001 2015版IS及びISO9001 2015版ISは9月15日に発行されました。(2015.09.24/9.25追記)
ISO14001:2015 最終国際規格(IS)と
ISO9001:2015最終国際規格(IS)は、ISO本部(ジュネーブ)のHP発表で、2015年9月15日に正式発行されました(英文版)。英文規格は、ISO本部からでもJSAでも購入できます。日本語対訳版は、JSAよりISO14001、ISO9001共に発行済です。 なお、JISは、11月に発行とのことです。
一般に、FDISからISへの変更は、「編集上の変更」即ち、文法上の間違いとか、文章の並び構成の編集などを目的とされており、FDISに賛成を投じた国は、意見を述べられないために大きな変更はないとされている。 今回の変更を、当社で分析した結果、9001では、タイトルの表題の変更など、14001では文章の並びの変更でいずれもごく小さな変更にとどまっている。

1)ISO9001➡FDISとISとの差異
①タイトル:5.2.1 「品質方針の確立」に、
②タイトル:8.2.2「製品及びサービスの要求事項の明確化」に、
③タイトル:8.2.3「製品及びサービスの要求事項のレビュー」に、
④8.2.3.1 「Note …その代わりに,レビューでは,カタログなどの関連する製品情報をその対象とすることもできる。」に変更
2)ISO14001➡FDISとISとの差異
①6.1.1 「… 次に関連する、 環境側面(6.1.2参照)、順守義務(6.1.3参照)、そして4.1及び4.2で特定した,その他の課題及び要求事項の、リスク及び機会を決定しなければならない。」
(内容は変わっていないが、文章が項目並びから、上記のようにつながった。


ISO9001/14001:2015改訂対応のコンサルティングを開始しました (2015.08.29)
 2015年9月予定で、ISO9001/ISO14001が大幅に改訂されます。これは、ISOルールによる定期的な見直しと、特に上位構造(HLS)共通化の仕組みに合わせたものですが、規格の構造が変わり、新たな条文も増え、一方簡易表現となったり、削除された項目も見られます。また、組織にとっては、負担が増えると思われるものがプロセスアプローチ志向で、環境マネジメントシステムにも適用されました。ISO9001でも、実は2000年版から適用されていたのですが、実際は「ISとの適合性」に構築も審査も主眼が置かれていて、プロセスアプローチはあまり言われてこなかったと思われます。 今後について、先般の「9001FDIS説明会」では、JABの主査の方は、《いまさらプロセスアプローチといわないでほしい。前々から審査機関には適用を強く言ってきた。今回の改訂では、審査機関の審査にもJABは立ち会い、監視を強化する方針である》と言明されていた。2015年7月にFDISが発行されましたので、当社では2015移行に関するコンサルティングを開始致しました。 当社では、前々から、今一番プロセスアプローチ志向が徹底している、自動車セクターのISO/TS16949のコンサルティングを行ってきましたので、詳しくお話しできると思います。

 今回の改訂対応には、いろいろなパターンが考えられます。 各規格ごとに、移行を進めるのが一般的ですが、HLS適用のメリットを生かすために、QMS/EMSをこの機会に統合するのも一つの考えです。また、少し先ですが、おそらく自動車セクター規格のISO/TS16949も、ISO9001をベースとしているだけに、おそらく2016年あたりに改訂される可能性が高いと思われます。TSは、少なくとも1年間の運用実績が必要ですから、今からTSを取得しようと考えておられる企業様は、TS改訂を意識したシステム構築をお考えいただくことをお薦めいたします。
 
当社では、上記の一覧のように、「規格解説、移行相談コース(個別規格)」
「QMS/EMS統合コース」、更には、各企業様のご要望にお応えしての個別コンサルティングを準備しております。 今年8月のFDIS説明会でも、ISOエキスパートは、今回の改訂を大改訂と捉えている模様で、3年の移行期間があるが「早めの対応」を呼び掛けている。 当社の分析でも、両規格とも、大きな改訂でかなりのエネルギーを必要とするのではないかと思っております。
当社の、 コンサルティング詳細  ISO9001/14001:2015改訂対応コンサルティングのご案内PDF版 
をご覧ください。 

ISO14001:2015改訂
を読み解く。 今回の改訂は、大改訂に相当する! (2015.08.22/09.29再編集

 14001:2015-ISが発行された。当社では、ISを入手し、またJSA主催の改訂版説明会に出席し、TC207/SC国内委員会委員長の吉田啓史氏の講演を聞いてきた。 現時点での当社分析結果から今回の改訂につき、いくつかのキーポイントを、発表させていただく。(文責:(有)池上生産技術研究所)
1. 【大改正】 今回の改訂は、2004年版以来の改訂であるが、2004年版は1996年初版の追補版の位置付けであったため、実質、1回目の大改訂と位置付けられよう。当社も、今回は、移行に相当なエネルギーを要する「大改正」と捉えている。 各組織は、改訂に当たり相当のエネルギーを注ぎ込む必要があろう。一方、審査機関や審査員も、「プロセスアプローチ」の審査ができるか、「組織の主体的取り組みと、ISとの適合を正しく判断できるか」など、その責任が問われよう。
2.  【プロセスアプローチ】  吉田氏は、ISO14001:2004年版改訂で「プロセスアプローチ」を見送ったため、マネジメントシステム規格で、プロセスアプローチを採用していない規格は環境だけとなってしまった。ようやく2015年版で、一番遅くの採用となったと述べておられた。従って、他のMSのプロセスアプローチの考えとはその考え方は変わらない、としている。問題は、プロセスアプローチについてその本質を知っている人が、組織の人々、審査員を含めてどれくらいいるのかということで、ISO9001でも、2000年版からプロセスアプローチは実は採用されているが、実際には、現状でプロセスアプローチ運用している組織は、ISO/TS16949関連の組織が主体で、ほとんど導入されていないし、審査も「適合性審査」が主体であることから、ISO14001でも組織、審査機関、審査員ともに発想の転換が必要であろう。
3. 【HLSへの適合】 上位構造(HLS)への適合は、今回の改訂の首題である。新たな要求事項が追加されている。 6.1 リスク及び機会への取り組みは、EMSでは、2004年版でも環境側面の特定の際にリスクへの対処は考慮されてきたので、分かり易いといえようが、「リスクは、環境側面のみではない」ということであらたな対処が必要であろう。 HLSへの適合といっても、各組織では、マニュアル(もしあれば)の構成、文言の2015版への整合(例えば、環境管理責任者、記録など)などは、組織で判断すればよい。合わせることは要求されていない。
4. (講演会でのQ&Aから) 名古屋会場でのQ&Aで、フロアから注目すべきやり取りがあった。
1)(Q)「プロセス」は、どのように捉えれば良いのでしょうか?  (A)ISO14001では、ISO9001:2015のような、細かい条文が用意されていない。考え方として、プロセスの定義が出ているので、それを見て、インプット、アウトプットを明確にして、相互に関連する活動を明確にすることである。やり方は、ISO9001を参考にしてよい。 (テキストは、ISO9001:2015が示されていた)
2)(Q)環境マニュアルは要求事項ではないが、わが社にはマニュアルがあるので、改訂に当たって①今のマニュアルに追記してゆくのが良いのか、②2015年版に合わせて作り替えるのが良いのか、どうでしょうか? (A)2015版の条文の並びに合わせることは要求されていない。 もし、今のマニュアルがうまく運用されているのであれば、追加対応という考えもあるのではないでしょうか。(明言は避けられた)
3)(Q)リスクと機会で、9001では、機会の定義化はなくなったが、14001では、「リスクと機会」が定義に入っている。この違いは何か? (我が社では審査員と哲学的討論がよくあるので)  (A)9001では、「機会」は、辞書の一般的解釈で行くと聞いているが、結果的に、どちらも同じことを言っているのではないか。 審査機関の団体には、(吉田氏は)「哲学的な話をするな」とよく言っている、とおっしゃっていた。 
以上は、筆者の聞き書きですので、あくまでも参考にしてください。


ISO9001:2015改訂
を読み解く。 今回の改訂は、大改訂に相当する! (2015.08.17/ 09.29再編集
 ISO9001:2015-ISが発行された。当社では、ISを入手し、またJSA主催の改訂版説明会に出席し、その内容を分析してきた。 現時点での分析結果から今回の改訂につき、いくつかのキーポイントを、発表させていただく。(文責:(有)池上生産技術研究所)
1.
 【大改正】 今回の改訂は、2000年版以来の「大改正」であり、移行の難しさは今回がトップであろう。 2000年改訂以降2008年に追補版発行があったが、この時は2000年版の議論あるところを明確にするという位置づけであったため、新たな追加要求はなく、その移行も容易であった。 日本のISO/TC176メンバーも2015年改訂は「大改正」と捉えている模様である。当社も、今回は、移行に相当なエネルギーを要する「大改正」と捉えている。 然らばその理由は?
2. 
【組織の主体的取り組み】 2000年版では、その要求事項が割合明確且つ具体的であったため、「適合性」に主体を置く、システム構築、適合性審査が主体であった。しかし2015年版は、組織での主体的取り組みを促す、
「4.4.1組織は,この国際規格の要求事項に従って,必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む,品質マネジメントシステムを確立し,実施し,維持し,かつ,継続的に改善しなければならない。」や、文書も組織が必要なものを組織が決め、組織の責任・権限も「品質管理責任者」制度がなくなり組織が制度を決める等、組織に大幅な裁量が任された。 この結果、組織は、組織にふさわしいしくみを自分たちで考えて構築しなければならなくなった(横並びシステムや他社のまねシステムは意味がなくなった》。 一方、認証機関の審査員は、組織の意図をよく聞き、それが2015年版の要求事項に適合しているかを判断しなければならなくなったので、相当プレッシャーが高まるものと推測される。
3. 
【プロセスアプローチ】  「プロセスアプローチ」が2000年版以上に求められる結果、組織も、認証機関審査員も、「プロセスアプローチ」の本質と、その運用をマスターしなければならない。「プロセスアプローチ」について、説明会の席上で、私は「TC176は、どの程度のプロセスアプローチシステム構築を考えているのか? 中小企業に自動車セクター規格(TS16949)並みの要求をするのは酷ではないか?」と質問したが、エキスパートは、「例えば、タートル図のようなものを使用することまでは求めてはいない(しかしタートル図は、有用である)。今後TC176として、何らかのガイドラインや解説書を準備する」とのことであった。 一方JABの担当者は、プロセスアプローチについては、かねてから審査機関にその運用を求めてきたので、今回から新たに「プロセスアプローチ審査」というわけではない。今回の2015年版の適用に際しては、審査機関にプロセスアプローチを再度強く求めているし、移行審査の際、JABも審査機関の審査に立ち会って、その適用を監視するとの表明があった。 2015年版審査からは、「プロセスアプローチ」に沿った審査がなされるものと思われる。 問題は、プロセスアプローチについてその本質を知っている人が、審査員を含めてどれくらいいるのかということで、自動車セクター規格の、ISO/TS16949を取得済の組織や、TSの審査員は、必須として理解しているが、他の組織や、ISO9001の審査員はどうであるか、いささか心配なところである。 

(まとめ) 2015改訂は、組織にとっても、審査機関、審査員にとっても、かなり大きな改訂であろうと考えているので、移行期間が「3年間」あるものの、「早めの対応」をお勧めする。  改訂に当たっては、条文をよく読み、組織内で「当社は何を目指すのか」ということをトップマネジメントを中心に議論して、組織にふさわしいシステム再構築をめざす必要があろう。

ISO14001:2015改訂 IS プロセス関連図 
PDCAアプローチ (2015.07.25 /再編集09/29
ISO14001-IS:2015では、「プロセスアプローチ」という言葉は出てこないが、「プロセスで管理する」を言う要求がかなりみられ、定義3.26でも「プロセス」が定義されている。9001-ISのFigure-1に対応する図は、14001-ISでは、
”図1-PDCAと,この国際規格の枠組みとの関係”として掲示されている。 0.4では、これを「Plan, Do, Check and Act モデル=PDCAモデル」としている。 参考までに当社で、ISO14001ISを「プロセス関連図」で書いてみると、一例としては以下のようになる。 実際の運用では、このように考えて進めるとわかりやすいだろう。
 図1-PDCAと,この国際規格の枠組みとの関係



ISO9001:2015改訂 IS プロセス関連図  プロセスアプローチ  (2015.07.25/
再編集09/29
  ISO9001:2015改訂では、プロセスアプローチが促進(Promote)されている。プロセスアプローチはISO9001の規定要求事項ではない(そのような文章は存在しない)。プロセスアプローチは、2008年版にも書かれていて新たな項目ではないが、
IS-0.4項では、「品質マネジメントシステムを構築し,実施し,その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に,プロセスアプローチを採用することを促進する。プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要求事項を4.4に規定している。」とあり、実際に、「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス」では、インプット、アウトプットを明確にする、などプロセスアプローチそのものが規程されている。自動車セクター規格である「ISO/TS16949」は、プロセスアプローチが必須となっており、「プロセス関連図」、「タートル図」、「プロセスアプローチによる内部監査」などで運用されるが、この流れは、ISO9001でも応用できる。(もっとも、9001でもタートル図を作れということではないが、その応用や適用を考えておくと、分かり易い。) 当社で、ISO9001 ISを、「プロセス関連図」で書いてみると、一例としては以下のようになる。 実際の運用では、このように考えて進めるとわかりやすいだろう。


 ISO9001IS:2014 図2-PDCAサイクルを使った、この国際規格の構造の説明


※プロセス関連図 池上生産技術研究所編集

(情報)ISO9001/14001 2015版FDIS発行情報。 7月上旬に正式発行か? (2015.06.28)
 ISO9001/14001のFDIS発行が迫っているが、JSAのHPにて「発行情報」および、「領布予約」が(こちら)に案内されている。それによると、両規格とも、発行が7月上旬予定、日本語対訳版は7月中旬予定とアナウンスされており、予約を受け付けている。 また、JSAによる、
有料のFDIS規格説明会も予定されている。

IAF参考文書[ ISO14001:2015への移行計画の指針]が公表された 
(2015.05.15)
2015年版への最新の移行スケジュールは、

<ISO14001:2015改正スケジュール>
2015年6~7月/FDIS(最終国際規格案)発行、2ヶ月間投票開始
2015年9月/ISO14001:2015発行
2015年11~12月/JIS Q 14001:2015発行
となっている。

JABより「IAF参考文書 ISO14001:2015への移行計画の指針」の参考訳が3月3日に公表された。こちらから入手できる。 利害関係者に、移行するための指針を提供している。 その中から一部を紹介すると、
☆ ISO 14001:2004を使用している組織 に対しては、
下記の活動を行うことが推奨される:
i) 新しい要求事項を満たすために対応が必要な組織のギャップを特定する
ii) 実行計画の策定
iii) 組織の有効性に影響を与える全ての当事者に、適切な研修と認識を与える
iv) 既存の環境マネジメントシステム(EMS)を改訂された要求事項を満たすように更新し、有効性を検証する
v) 該当する場合は、認証機関と移行のための手配の連絡をする

注記:利用者は 規格が国際規格案(以下DISという)の段階である場合でも、技術的な変更は起こる可能性があることを知っておく事が望ましい。DIS段階で、準備を行う一方で、最終国際規格案(FDIS)が発行され、技術的な内容が決定されるまで、大きな変更は実施すべきではない。

(当社注)

現在DIS段階であるが、今年7月頃FDISが発行される予定とのことですので、FDIS発行後、各組織ではまずⅰ)の現行2004年版と新2015版のギャップ分析から準備を進めるのがよいと思われます。もっとも、HLSが原則であるため、条文の構成等はDISからは大きく変わることはないと思われるので、改訂情報は今からでも入手して研究しておくことをお勧めする。



ISO/TS16949(自動車セクター)改訂の動き (2015.03.13)
 
ISO9001は、今年中に改訂版が発行される模様であるが、9001をベースとしている自動車セクター規格ISO/TS16949は、どうなるのであろうか? おそらく、新改訂版を取り込むであろうと推測されていたが、規格の管理組織IATFは、2014年12月に「ISO/TS16949改訂版へのISO9001:2015の取り入れを決定し、ワークチームを立ち上げたことを発表した(2014年12月5日付)」 原文はこちら。 条文の構成等をHLSに合わせたISO9001をベースにISO/TS1649改訂版が発行されると思われる。発行時期は未定である。
(原文)
IATF 5 Dec 2014
The IATF has established a work team consisting of IATF member organizations to develop a design specification for the revision of ISO/TS 16949 to align with the ISO 9001:2015 based structure and requirements.


IAF参考文書[ ISO9001:2015への移行計画の指針]が公表された (2015.03.10)
 
JABより「IAF参考文書 ISO9001:2015への移行計画の指針」の参考訳が公表された。こちらから入手できる。 利害関係者に、移行するための指針を提供している。 その中から一部を紹介すると、
(移行に際して)ISO 9001:2008を使用する組織に対しては下記の活動を行うことが推奨される:
i) 新しい要求事項を満たすために対応が必要な組織のギャップを特定する
ii) 実行計画の策定
iii) 組織の有効性に影響を与える全ての当事者に、適切な研修と認識を与える
iv) 既存の品質マネジメントシステム(QMS)を改訂された要求事項を満たすように更新し、有効性を検証する
v) 該当する場合は、認証機関と移行のための手配の連絡をする

(当社注)
現在DIS段階であるが、今年7月頃FDISが発行される予定とのことですので、FDIS発行後、各組織ではまずⅰ)の現行2008年版と新2015版のギャップ分析から準備を進めるのがよいと思われます。もっとも、HLSが原則であるため、条文の構成等はDISからは大きく変わることはないと思われるので、改訂情報は今からでも入手して研究しておくことをお勧めする。

ISO9001:2015改訂 「組織は、改訂版に沿って”マニュアル/QMS構造”を再構築すべき」か? (2015.02.06)
 2015改訂で、組織で実務的に頭を悩ます問題は、おそらく「マニュアルや組織の規定を再構築しなおすべきか?」ということと、「QMS自体を再構築しなければならないのか?」ということであろう。規格の条文構成が、大きく変わったので、今までのままでは、参照規格を探すのに飛び飛びとなってしまう可能性がある。これに関しては、DISのAnnexA A.1構造と専門用語で明確に述べられているので紹介したい。要は、組織は「(今回の改訂に当たっては)構造と専門用語の結果的な変化は、組織の品質管理システムのドキュメンテーションに反映されている必要はない」ということである。従って、各組織は、改訂版が発行された際にその「ギャップ分析」を行い、従来の体系、文書類に替わった点のみを反映することで、改訂版に対応できるということである。
 更に、用語が変わってきているが、それも組織は必ずしも改訂版に合わせる必要はないとされている。例えば「documented informationt=文書化された情報」は「文書、記録、プロトコル」など組織により用いられる用語でよい。
 尚、ISO14001DISには、9001のような文章が見当たらない。基本的には、ISO9001と同じ対応であると思われるが、どちらかというと現行規格でもISO14001のほうがこうした規格の構造について、PDCAに沿って章を構成している点等進化しているので、組織でも検討項目であろう。
 また、9001と14001(或は他のMSも)の統合を考えている(あるいは統合している)組織は、MSの上位構造(HLS)により、共通化して、再構築するメリットが高い。


 
改訂の移行期間に関しての注意:改訂版が発行されて以降3年間の間に移行を完了すべきとのことであるが、ISまたはJISの発行日が異なる場合がありうることに留意すべきである。過去においては、ISO本部のIS発行日は多くの場合、UKAS(イギリス)などとリンクされるので、その日が以降3年のスタート日となるが、日本の場合JIS化されるのに時間がかかる可能性がある。貴社が、「JAB」認定であった場合、JABの移行期間は、JIS発行日となると思われるので注意されたい。過去においては、JISのほうが半年程度遅くなっていた。これらについては、正式の改訂版が出た時点で、審査機関から案内があると思われるので注意されたい。

ISO9001/14001:2015改訂に関する情報 (2015.01.10)
 2015改訂に関して、JSAの「規格開発情報-マネジメントシステム」のページからのリンクで、ISO9001/ISO14001の開発情報を見ることができます。
ISO9001では、改正概要、リスクについて説明されております。 FDISの発行が、2015年7月、IS発行は2015年 9月とのこと。
ISO14001では、改正情報、日程が説明されております。 IS発行は2015年夏を目標とのこと


[リスク]と「機会」を解く (2015.01.09)

ISO9001:2014-DISでは、マネジメントシステム規格–AnnexSLによる共通テキスト「上位構造(HLS)に合わせて、章の構成とテキストが共通化されている。既報の通り、ISO9001の改訂DIS版では、「6.1リスク及び機会(opportunity)への取り組み」が今までにない新しい規格となっている。しかし、日本語的に見て、リスクと機会という言葉はなかなか両立しないし、これだけで何を言っているのかがわかりにくいのではなかろうか。実は、2008年版でも、「機会」は2ヶ所出てくる。5.6.1 MR一般の「品質マネジメントシステムの改善の機会の評価」と、8.4 データの分析「c)予防処置の機会を得ることを含む,プロセス及び製品の,特性及び傾向」である。 「○○の機会」という文章であって、日本語的には、まだわかりやすい。

 しかし、日本語でもう一つよく使われるのが「機会=Chanceチャンス」で、この「機会=opportunity」とは、区別しがたいが、英語圏(欧州語圏)では、意味が明確に分かるらしい。実はこの2語の違いは大きい。チャンス(Chance)とは、一般的に良く用いる言葉だが、実は『一見、予想/期待などをしていない偶然性が強い感じの機会=良いも悪いもある』という意味になる。オポチュニティ(Opportunity)は『努力の結果によって得られる望ましい機会』という意味になるようである。 

(例文)
・Hank is taking a big chance by leaving his job at the firm. I sure hope the new business opportunity he's pursuing goes well for him.
※ハンクはその会社での仕事を辞めるという大きな賭け=チャンス【機会】に出ている。彼が追い求めているビジネスオポチュニティ【機会】が、彼に成功をもたらしてくれることを私はもちろん願っている。
・また最近では、英国のスコットランド独立投票で、キャメロン首相が、オポチュニティという言葉をよく使っていた。例えば、「We now have a chance — a great opportunity — to change the way the British people are governed, and change it for the better, the prime minister said.(September 19,2014)」※我々は今、チャンスがある-それは絶好のオポチュニティ【機会】だが-英国の人々は統治され、良い方向にチェンジした=開票決定後のキャメロン首相談。

 従って、6.1章は、品質マネジメントシステムを計画する際には、「リスク=脅威」と「オポチュニティ=(リスクを取り除くよう)努力する機会」を、a)からc)項目で考慮しなさい、と解される。


ISO14001:2014 DIS が発行された (2014.07.23)
2014年6月27日に2015版のISO14001 DISが発行された。 英語原文は、JSAストアで購入できます。 
一見したところの、主な変更点は、今までアナウンスされている通り、
全体の構成については,AnnexSLによる共通テキストがベースとなっている。これを、「上位構造(HLS)共通化の仕組み」といいます。但し、6.1は「リスク及び機会(SL)」が「脅威に関連するリスクと機会への取り組み」に置きかえられている。また「バリューチェイン」という言葉が消えて「ライフサイクル」に替わっている。
新14001改訂版の発行は、2015年6月と予定されている。(ISO9001:2015は2015年9月の予定) 移行期間は3年の見込み。

ISO/DIS 9001:2014 解説 第1弾 全体の構成 (2014.06.27)
ISO/DIS9001:2014をこれから順次分析し、解説してみよう。今回は、第1弾、全体の構成について。ご存知のように、今回の改訂は,AnnexSLによる共通テキストがベースとなっている。これを、「上位構造(HLS)共通化の仕組み」といいます。さて、DISでは、CDの枠組みと同じようになっていますが、DISで初めて出てきたコンセプトもあります。

2008年版になかったものに、「4.1Understanding the organization and its context=組織及びその状況の理解(㊟組織が置かれた状況の理解)」があります。
定義では、
3.24
 
context of the organization
business environment combination of internal and external factors and conditions that can have an effect on an organization's (3.01 ) approach to its products (3.47), services (3.48) and investments and interested parties (3.02)仮訳: 組織の製品・サービス、投資への取組み及び利害関係者への働きかけに影響を及ぼし得る内外の要素と状態のビジネス環境の組み合わせ
◎ISO9001を運用するにあたり、基本的なところで、組織が置かれている内外の諸要素の状況についてどう理解しているかが問われます。 (以下続く)

ISO/DIS 9001:2014が発行された。 (2014.05.15)
2014年5月9日に、2015年改訂予定ののDISが発行された。DIS(英語原文)は、こちらで購入できます。なお、対訳版は6月中旬~7月上旬頃の発売予定とアナウンスされている。

当社では、内容を解析中ですが、一見した状況では、
1)定義が「69」項目となっており、ISO/DIS9000:2014をかなり転記している模様。
2)前文に、「0.5 リスクベースに基づく考え」が追記され、今回改訂の重要なポイントであることがわかる。 
3)改訂条文の構成はAnnexSLの上位構造の共通テキスト・用語・定義によっている。
4)6章 品質マネジメントシステムの計画の中で、最初にリスクと機会があり計画を立てることが規定されている。
 6.1 リスクと機会に取組む行動
 6.1.1( QMSのための計画を立てる場合のリスクと機会の構成)
 6.1.2(組織が立てる、リスクと機会の計画)
 注釈:危険と機会に取り組むオプションは次のものを含んでいるかもしれません:回避する危険、とる危険、機会を追求するために、危険出所の除去、可能性または結果の変更、危険の共有、あるいは十分な情報を得たうえでの決定による危険の保持。(仮訳)

 以下続報で

労働安全衛生マネジメントシステム規格OHSAS18001が,2016年に「ISO45001」として発行か? 
(2014.03.25)
(経緯)
・1996年9月、ISOがジュネーブで各国の利害関係者を集めて開催したワークショップでは、「ILOは政労使の三者構成をとっているため、ISOよりも効果的なOSHMS規格を開発しうる団体である」とされた。これを受けて、ILOはOSHMS規格の開発の検討を開始した。
・ILOは国際労働衛生協会(IOHA)と協同で、既存のOSHMSに関するガイドライン、基準等の資料のレビューを行い、これをもとにOSHMSに関するILOガイドラインの基本的な考えを取りまとめ、2001年に発行された。日本においては、「労働安全衛生マネジメントシステムに関する指針」は、ILOガイドラインに合致したものになっている。 。

・労働安全衛生マネジメントシステム規格、「OHSAS18001」は、もともと1996年にイギリス規格協会が発行したBS8800規格を原型として、世界約30カ国のBSI(英国)、NSAI(アイルランド)、SA(豪州)、DNV、BVQIなど複数の審査機関、標準団体等から形成された国際コンソーシアムによって1999年に発行されました。現在はISO規格ではありません。

・少し複雑な背景としては、どの国も労働安全に関しては、国の強制的な「労働安全」にかかわる法律で規制があるということで、労働にかかわる官庁が独自の労働安全法規や、独自のマネジメントシステムを推進しているということがあります。日本においても、ISO18001のほか、「労働安全衛生マネジメントシステムに関する指針(厚生労働省)」、さらには、(社)中央労働災害防止協会が、JISHA方式適格OHSMS認定事業を行っている。

(ISOとの統合)
・最近、ILO(国際労働機関)は、ISOとの議論を重ね、2013年8月にISOと規格開発の協力関係について合意書を締結したとのことです。開発作業は、規格番号を「ISO45001」として登録し(「18001」は他の規格で登録済)、現在はWD1(第一次作業原案)の段階にあります。ISO45001はWDに続き、2014年6月にCD(委員会原案)、2015年7月にDIS(国際規格案)、2016年7月にFDIS(最終国際規格案)と進み、2016年9月にIS(国際規格)発行の予定です。

ISO45001規格開発作業は、OHSAS18001:2007、ILOガイドライン等をベースとしてISO9001/14001と同様にISOマネジメントシステムの上位構造(High Level Structure)に基づいて進められると思われ、条文構成もAnnex SLの沿った内容となると思われます。

ISO14001:2015改訂の状況 CD2発行 特集ページ新設。
(2014.03.19)
ISO14001についても、ISO9001と同様2015年に改訂が予定されており、2013年10月にCD2が、各国の機関に回付されている。CD1の調整に時間がかかったため若干の遅れとのことであるが、今後のスケジュールは、DIS発行が2014年7月、FDIS発行が2015年3~4月、IS発行が2015年5~6月となる見込みである。今後改訂される、ISOのマネジメントシステムはAnnexSLによって進められることになっているが、改訂条文の構成はAnnexSLの上位構造の共通テキスト・用語・定義によることになる。新規格の章ナンバーや構成が、現規格より変わることになる。 
「 Shall 」の数 は、 ISO14001:2004の 61 個から 83 個に増えている

改訂日程(ISO/TC 207/SC 1資料より)
今後のスケジュールは、DIS発行が2014年7月、FDIS発行が2015年3~4月、IS発行が2015年5~6月となる見込みである。

ISO14001:2015改訂特集のページを開設しました。

ISO/TS16949審査の特色  IATF承認取得ルール(第4版)が、2013年10月に発行された。
  最近、ISO/TS16949の取得を目指す企業が増えてきている。自動車のセクター規格であるが、自動車に使われるパーツすべてを含むので、ほとんどの業種に及んでいるといっても差し支えないだろう。とくに最近は、「半導体、電子部品関係」が熱くなってきている。TS16949の審査登録に当たっては、独自の制度がありそれらは「IATF認証スキーム」に示されている。第4版が、2013年10月に発行された。もとより、審査機関向けのルールであるが、今回は審査工数で、「 「シフト(直)」の定義の明確化。また、シフト監査の時間は、最大でも 0.5 監査工数(4 時間)、 「製造」の監査時間は、全体の監査工数の 1/3 以上」とすることが明記された。 また、現地監査行動では、「ステージ 2 認証監査、再認証監査及び移行監査では、すべての製造プロセスについて、各シフト毎に監査すること、また、シフト/製造プロセスのサンプリングは認められない」ことが明記された。

TS審査の特色の主なものは、
1)顧客要求事項を満たしていることが確認される。(事前に顧客要求を把握しておくことが必要) また、TS16949を超える要求であっても、顧客要求事項は審査される。 登録証に顧客名が書かれる。顧客が変われば、同じ製品であっても、TS16949の追加再審査となる。
2)不適合には、是正処置の現地検証を実施し、90日以内に是正処置を完了すること。
3)1年間の、TS16949の運用実績が必要である。 新規サイトの場合は、生産開始1年がたっていること。
4)事前調査(予備審査)は、希望により出来るが、1回のみでありまた、そのときの審査員は本審査に参加できない。
5)コンサルタントは、審査中に依頼者のサイトにいることはできない。また、いかなる方法でも審査に参加することはできません。
6)実地審査は、「プロセスアプローチ審査」で行われる。 すなわち部門組織ごとの審査ではない。

他にも、独自のルールがあるので、事前に「IATF認証スキーム」の購読および審査機関と打ち合わせを行っておくことが望ましい。
(2014.02.19、2015.03.15追記)

 AnnexSL実際の条文比較(ISO22301:2012版)
今後改訂される、ISOのMSはAnnexSLによって進められることになっているが、実際の条文比較をすでに発行されたISO23001(BCMS)で、4.1と6.1項について部分的に比較を行ってみた。
詳しくはこちら

4.1は、冒頭の一般規定であるが、内容はわかるとして、では具体的にどうすることを要求されている「shall」なのかわかりにくいところであろう。個々のMSによってその要求は具体的である。
一方、「6.1のリスク及び機会に対処する活動」は、AnnexSLをほぼそのまま使っている。 但しリスクアセスメント等は、MSの必要性の重要性により、個々に詳しく規定されている。たとえば、このBCMSは、リスク対処そのものがMSの目的であるので、「8.2 事業影響度分析及びリスクアセスメント
」で章を改めて詳しく規定されている。 

ISO CD 9001で、リスクに関しては、6.1で、AnnexSLを適用し、顧客満足やリスク回避、緩和、受容などに一般的に触れている。 
特にリスクアセスメントそのものに関する条文はない。(2013.12.09)

ISO22301/ISO27001が発効/MSの上位構造(HLS)適用第1・2弾

 今後のMS(マネジメントシステム)は、「AnnexSL(旧 ISO Guide 83)」による、上位構造(HLS)共通化の仕組みで構成、改訂されることが決定されているが、既にこの構造によりISOマネジメントシステムが発行されている。第1弾は、「事業継続マネジメントシステムの国際規格ISO22301」が2012年5月15日に正式発行された。また、JISは、「JISQ22301:2013 社会セキュリティー事業継続マネジメントシステム-要求事項」が平成25年10月21日に制定・発行された。第2弾は、「ISO27001 情報セキュリティーマネジメントシムテム-要求事項:2013」が、2013年に9月26日に発行され、10月1日より発効された。なお、JISの発行は、平成26年3月頃とみられている。
 もっとも、ISO22301は、旧 ISO Guide 83に基づき規格化が進んだが、ISO Guide 83が、2012年4月30日にISO/IEC Directives(Annex SL‐Appendix 3)に正式に取り込まれた結果、実質第1弾となったわけである。JIS化は遅れて、ようやく2013年9月に発行されたわけであるが早速入手してみたが新しいストラクチャーがよくわかる。多分今後の改訂マネジメントシステム改訂は、共通化ということもあってこの内容で進むものと思われる。とくにJIS 化に当たっては、日本語化には共通部分は、同じような訳文が使われることと思われるので参考になる。
 ISO27001情報セキュリティーマネジメントシムテム改訂においては、現行版からの移行は2年以内とされ、審査機関BSIでは「移行のための追加審査工数は不要(追加費用なし)」とするようである。2年間は、充分な準備期間のようであるが、実際には維持審査や更新審査で行われるので、タイミングによってはそれほど余裕はないと思われる。
 ある講習会からの情報であるが、既にある組織では「ISO9001」を、AnnexSLに基づくマニュアルに自発的に書き改め、それで現行のISO9001:2008版を何ら問題なく、審査をパスしたとのことである。ISO9001/ISO14001の改訂は、2015年頃の予定であるが、共通化の部分は変わらないので、今から研究を進めて行っても早すぎることはないと思われる。とくに、ISO9001,14001などと統合MSを行っている組織、あるいは計画している組織は、この「共通化」は 大きなメリットがあると思われるので研究をお勧めする。 
 ISO22301、JISQ22301、ISO27001(原文、日本語訳)はいずれもJSAから購入できる。 
 また、「ISO/IEC Directives(Annex SL‐Appendix 3を含む)」は分厚い資料であるが、和英対訳版は、こちらから無料でDLできる。
  (2013.11.08)

 「プロセスアプローチを考える」 ISO9001/TS構築のために (2012.08.18)
ISO9001/TS16949では、「プロセスアプローチが奨励されている」 即ち、
0.2 プロセスアプローチ
この規格は、顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために、品質マネジメントシステムを構築し、実施し、その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際にプロセスアプローチを採用することを奨励している.

組織が効果的に機能するためには、数多くの関連し合う活動を明確にし、運営管理する必要がある.インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される活動は、プロセスとみなすことができる. 一つのプロセスのアウトプットは、多くの場合、次のプロセスヘの直接のインプットとなる.

組織内において、望まれる成果を得られるために、プロセスを明確にし、その相互関係を把握し、運営管理することと合わせて、一連のプロセスをシステムとして適用することを、 "プロセスアプローチ"と呼ぶ.(以下略)

 とあるが、実際にはISO9001では、 "プロセスアプローチ"に基づく構築、さらには、第3者審査などはあまり見られない。品質マニュアルなども、ほとんどは条文並びで作られていて、たまに勇気ある組織が、 "プロセスアプローチ"に基づくマニュアルを作ると、審査員が、どの条文に当てはまり、要求事項を満たしているかを審査することにてまどり、嫌な顔をするという事態も起こっているようである。そもそも、マニュアルは審査員のために作るのではなく、組織のために作るので、何ら気にすることはないのである。
 さて、TSはさすがに、 "プロセスアプローチ"ができていないとアウトであるが、ではどうするかというと、なかなか分かりにくく、結局行き着くところは、条文並びにマニュアルということになりやすい)。 ここは勇気をもって、 "プロセスアプローチ"に基づく構築と、マニュアルの製作をお勧めしたい。

 
こちらのTSのページに、解説及び、「プロセス関連図(例)」があります。


ISO9001/14001:2015改訂対応

※改訂対応コースコンサル開始、受付中※

1-1.規格改訂解説コース
1-2 規格改訂移行相談コース
1-3.規格改訂解説・対応コース

2.QMS/EMS統合・移行コース

ISO9001/14001:2015改訂対応
コンサルティングのご案内
コース・料金/PDF版は
こちら


2015年版移行のコンサルティング詳細はこちら

連絡先
(有)池上生産技術研究所

E-メール:seisangijutu☆cpost.plala.or.jp 
(※スパム対策のため、☆を@に変えて
送信して下さい)


自動車セクター規格取得を目指す
  
ISO/TS16949 取得(支援)

コンサルティング(ISO9001:2015改訂対応)

最近、TSの取得を目指す会社が増えて
おります。TSコンサルティング
は、貴社の状況に
合わせまして以下のコースを用意しております。
経験豊かな複数のコンサルタントで対応します。


1)フルサポート(導入から取得までを一括支援)
2)ポイント指導(指導ポイントを絞り、スポットで支援)
3)解説コース(TSの概要を知る1日コース)
4)内部監査員講習(TS独特の監査技能・仕組)

  詳細

ISO9001/14001内部監査員
養成コース
(2015改訂対応)

生産改善の飽くなき追求
 KAIZEN(リーン生産方式)
国内,海外対応

環境への社会的な関心の高まりに対応
  ISO14001取得支援
(2015改訂対応)

品質保証+顧客満足を目指す
ISO9001取得支援
(2015改訂対応) 


貴社に出張します。
貴社用のオリジナルプログラムで
構成します。



コンサルティング詳細


連絡先
(有)池上生産技術研究所
E-メール:seisangijutu☆cpost.plala.or.jp 
(※スパム対策のため、☆を@に変えて
送信して下さい)


 当社の支援ポリシー  

貴社の経営方針・実情に合わせた、貴社オンリーワンのシステムを構築築します。

審査員と対等に渡り合えるような、しっかりした「貴組織の考え方」が持てるようにします。

継続的改善を支援いたします。

CSRを、会社運営の基幹において、マネジメントシステムを構築してゆきます。
リンク
《安曇野の四季》
フォト安次郎・安らぎの風景



 ISO 取得情報
  全国 ISO取得状況 (2016.04.20現在 JABデータによる)
    ISO9001 33,695件 (注: 2006年4月20日=43,651件,  2007年1月1日=43,564件)
   ISO14001 18,061件
(注: 2006年4月20日=19,323件,  2007年1月1日=19,427件)
    ● ISMS登録組織 4,827件 (財団法人 日本情報処理開発協会 JIPDEC HPより      (2016.04.15) 

(有)池上生産技術研究所
〒399-4117  長野県
駒ヶ根市赤穂2733番地
TEL/FAX :0265(83)7668
   

ISO9001:2015
     ISO14001:2015    ISO/TS16949  ISO45001-OH&S   
KAIZEN(生産改善)    コンサル案内   会社案内

長野県駒ヶ根市赤穂2733   ℡0265-83-7668
All rights reserved by (有)池上生産技術研究所
E-メール:seisangijutu☆cpost.plala.or.jp (※スパム対策のため、☆を@に変えて送信してください)