ISOとKAIZENの部屋  
      池上生産技術研究所 ISO9001/ISO14001/IATF16949/生産改善 コンサルタント 
     ISOとKAIZENで、企業の未来を築く
ISO9001:2015 ISO14001:2015

今日は、 です  ☆ 訪問者 55,830 +  人  
(Since 1.Nov.1999 ) 
(更新: 2019.11.05)

    

NEW IATF16949:2016 公式解釈集による実質改訂情報(2019.10最新版)   (2019.11.05)
IATFでは、16949:2016の実質改訂情報を公式解釈集で公開している。これは、認証審査にも適用されるので注意されたい。今まで、18箇条の解釈が出ているが、最新発行は、2019年10月で、2020年1月より適用される。IATFのHP:https://www.iatfglobaloversight.org/iatf-169492016/iatf-169492016-sis/で、日本語版も掲載されているので一読をお薦めする。
No.16 9.3.2.1 マネジメントレビュ ーインプット -補足:l) 製品及びプロセスの設計開発中の規定された段階における測定の結果の要約(該当する場合)
No.17 6.1.2.3 緊急事態対応計画:サイバーセキュリティテストの実施には,サイバーアタックのシミュレーション,特定の脅威に対する定期的監視,依存性の特定,及び脆弱性の優先順位付けを含むであろう 。テストの実施は関連する顧客操業中断リスクに見合うものとする。
No.08 7.1.3.1 工場,施設,及び設備 の計画策定:c) 製造を支援する装置及びシステムのサイバー防御の実施。


【PR】 (株)R&D支援センター主催の、「FMEAのあるべき姿と活用法」セミナーで、当社代表 池上 晶登が講師を務めます。
※「FMEAの使い方、留意点、実施した際の効果やうまくいかない理由等を事例を交えて解説!」~リスク予防のための効果的なFMEA活用法を学ぶ~というようなテーマでセミナーを進めます。公開セミナーですので、(株)R&D支援センターのホームページをご覧いただき、同センターへお問い合わせください。2019年12月19日(木)10:30-16:30: 於:商工情報センター(東京都亀戸)



NEW  自動車セクター [AIAG-VDA FMEA Handbook Ver.1] 概要 (2019.07.22)(2019.10.14追記)
7ステップFMEA開発プロセス:7つのステップ(下記掲載)で、FMEAを進めるようになった。特に、2)構造解析、3)機能解析、が強化され、いずれも「3D構造」となっている
  1)計画と準備:プロジェクト計画、ベースラインFMEAの初期範囲と使用
  2)構造解析:視覚的描写、インタフェースの識別および 顧客 - サプライヤ間のコミュニケーション
  3)機能解析:機能および機能を満たすための関連要件/特性
  4)故障解析:「故障連鎖」の確立 - 故障モード、影響および原因
  5)リスク解析:予防および検出管理策の割り当て、S-O-D評価の割り当て、および行動の優先順位(AP)付け
  6)最適化:リスク軽減活動
  7)結果の文書化:実施された行動とその有効性、残存リスクおよび管理の要約
その他のトップレベルの変更:
 ・データ列数の大幅な追加を含む、より規範的なリスク解析フォーム:
3D構造となった結果、フォームがスプレッドシートには収まりにくくなって、FMEAフォームの再構築が必要であろう。
 ・設計およびプロセスFMEA解析のための重大度、発生および検出指数の新しい定義
 ・相対リスクを分類するための「行動優先度(AP)」と呼ばれる新しい複合指標の使用:
今までのRPNやS×O方式はもはや掲載されておらず、新たに「行動優先(AP)」が紹介されている。所謂「マトリクス方式」(下記参考掲載)である。
 ・「モニタリングとシステムの対応」のリスク解析のための新しい補足設計FMEAの導入。(FMEA-MSR)が第4章に追加された。

尚、故障モードの定義は変わっていませんので、「JIS Z 8115の定義(故障状態の形式による分類。例えば,断線,短絡,折損,摩耗,特性の劣化など。)ではなく、「DFMEAの定義)故障モードは、アイテムが意図した機能を満たすことまたは提供することに故障する可能性がある方法として定義されます(第1版)」、「(PFMEAの定義)故障モードは、プロセスが製品に意図した機能を提供または提供させない原因となる可能性がある方法」の使用が望まれます。
7 Steps (池上生産技術研究所編集)    AP Matrix(池上生産技術研究所編集 2019.10.14部分修正)

当社では、AIAG-VDA FMEA Handbook第1版の企業内講習(出張)を開始いたしました。 メール、お電話等でお問い合わせください。16949コンサルティング詳細

NEW  自動車セクター [AIAG-VDA FMEA Handbook Ver.1]発行されました。(2019.06.11)
 かねてから予告されていた、AIAG-VDA 統合版の、FMEAハンドブック 第1版が、6月3日に発行されました。ドラフト段階から案内されていたように、第4版からの大きな変更となりました。AIAGのインターネットサイトから、英語版が入手できます。日本語版の出版時期は未定ですので、当面、英語版、ドイツ語版で理解を進めることになります。当社では、英語版を入手し、私訳を進めておりますが、S,O,Dの評価基準や、新AP(行動優先)が大きく変わっています。第4版の、RPN評価や、S×O評価は、推奨できないとされています。移行に当たっては、評価基準が変わることから、慎重に移行計画を立てて、進めることが推奨されています。ハンドブックですので強制はありませんが、ある程度の期間をおいて、大勢は、このAIAG-VDA 統合版の、FMEAハンドブック 第1版へ多くの組織が移行するものと思われます。当社では、今年8月頃より準備ができ次第、「AIAG-VDA 統合版、FMEAハンドブック 第1版」講習会を開始したいと考えております。(2019.06.11)

IATF16949:2016 公式解釈集による実質改訂情報(2019.03.04、2019.08.18追補)
IATFでは、16949:2016の実質改訂情報を公式解釈集で公開している。これは、認証審査にも適用されるので注意されたい。今まで、15箇条の解釈が出ているが、最新発行は、2018年11月で、2019年1月より適用されている。IATFのHP:https://www.iatfglobaloversight.org/iatf-169492016/iatf-169492016-sis/で、日本語版も掲載されているので一読をお薦めする。

注目すべき解釈は、

1. No.3  6.1.2.3 緊急事態対応計画:情報技術システムに対するサイバー攻撃,の項目が追加された。

2. No.4.  7.2.3 内部監査員の力量 : 製造プロセス監査員,及び 製品監査員は、軽減された。

※品質マネジメントシステム監査員,製造プロセス監査員,及び 製品監査員は,少なくとも次に示す力量を実証できなければならない。

a) 監査実施のための自動車産業プロセスアプローチの理解,これにはリスクベースの考え方を含む。

b) 適用される顧客固有要求事項の理解

c) 監査適用範囲に関して適用されるISO 9001 及び IATF 16949 要求事項の理解

d) 監査適用範囲に関して適用されるコアツール要求事項の理解

e) 計画し,実施し,報告し,監査所見を解決する要領の理解.

~ 製造プロセス監査員,及び 製品監査員の力量要求の見直し

また、内部監査員訓練でのトレーナー力量実証要求は、組織内部の場合に要求されている。 この項は、かなり大きな新たな解釈変更なので、貴社の運用の見直しが必要かもしれない。

3. No.8  8.4.2.3 供給者品質マネジメントシステム開発

  組織は,顧客による他の承認されたもの(例:下記の a 項)がない場合,その自動車製品及びサービス供給者に対して,適格組織としてこの自動車産業 QMS 規格への認証取得を到達目標として,ISO 9001 認証品質マネジメントシステム(QMS)を開発し,実施し,改善することを要求しなければならない。 リスクベースモデルを用いて,組織は受容れ可能な最低限のQMS 開発レベル及び各供給者に対する QMS 開発レベルのターゲットを規定しなければならない。 顧客によって正式承認されていない場合,ISO 9001 認証された QMS は,当初の,受容れ可能な 最低限の開発レベルである。顧客に対する現行のパフォーマンス及び潜在的なリスクを基にして,次に示す段階的な QMS 開発に沿って,供給者の目標レベルを上げていくこととする。 この要求事項を達成するために次の順番を適用するべきである。

  a) 第二者監査による ISO 9001 への適合性  

理由:。IATF16949 認証に適格でない組織(例として次を含むが,これらに限定されない:金属スクラッ プ供給者,運送及び補給支援などを提供するトラック輸送会社)に対処するため,第一段落に「該当する場合」を追加してさらに明確にした。

~ 実質、b) 項の第三者審査による ISO 9001 認証が最低要求である。

4. No.12  5.1.1.2 プロセスの有効性及び効率性

トップマネジメントは,組織の品質マネジメントシステムを評価し改善するために,製品実現プロセス及び支援プロセス 品質マネジメントシステムの有効性及び効率性をレビューしなければならない。

変更の理由:

プロセスの各々に対して効率性の指標が要求されるものではないことを明確にした。組織は,品質マネジメントシステムの中のどのプロセスに対して効率性の指標を必要とするかを決定しなければならない。さらに,組織の問題解決プロセスに対する有効性のレビューが, 組織のマネジメントによって実施される必要がある。

5. No.13  9.3.2.1 マネジメントレビューインプット— 補足事項

マネジメントレビューへのインプットには次に示すものを含めなければならない。

c) 品実現プロセスのプロセス効率性指標(該当する場合)

6. No.14  9.2.2.2 品質マネジメント システム監査 :組織は,年次プログラムに従って3 暦年毎年間の監査サイクルにおいて,…

   完全な監査サイクルの期間は3年間のままとする。この3年間の監査サイクルの間に監査が実施される個々のプロセスの品質マネジメントシステム監査の頻度は,内部及び外部のパフォーマンス及びリスクに基づくものとしなければならない。組織は,自社のプロセスに割当てた監査頻度を正当とする理由を維持しなければならない。すべてのプロセスを3年間の監査サイクルの間にサンプリングすること,並びに,ISO 9001 基本要求事項及び顧客固有要求事項も含めて,IATF 16949規格中の適用されるすべての要求事項について監査することが要求される。

7. No.5  3.1  定義(追加):組込みソフトの定義

各組織で見直しが必要かもしれない。

2019年の課題-QMS (2019.01.04)
 
多くの組織では、2018年9月までにISO9001/14001、IATF16949の改訂移行を終えて改訂版での運用が進んでいると思いますが、運用の実効を上げるために、FMEAを究めることが今年のテーマではないかと思われます。既報の通り、FMEAは、今年第1四半期に、AIAGとVDAの統合マニュアルが正式発行される予定となっていて、ドラフト版を見る限り、VDAの方式に近い改訂内容になってゆくものと思われます。改訂FMEAは、今のところマニュアルですから、改訂版の運用が強制されるものではありませんが、おそらくここ2-3年中に多くの組織で採用されてくるでしょう。私がみている限り、どうも日本ではFMEAの運用がうまくいっていないように思えます。それは、FMEAが信頼性工学から派生してきた流れと、自動車産業からの流れ、さらには最近調べると、医療現場(ISO13485など)からのアプローチがあり、市販の参考書が圧倒的に信頼性工学系からのものが多いように思えます。それは、日本語での故障モードの定義の理解の差によるものと思います。JISZ8115の定義では、「故障状態の形式による分類、例えば、断線、短絡、折損、磨耗、特性の劣化など。」となっていて、故障モードが断線、短絡などとすぐ結びついてしまい以後の原因、影響、O,D、RPNなどの解析が混乱してきてしまう点にあります。AIAGの第4版では、「故障モードとは,製品又はプロセスが設計意図又はプロセス要求事項を満たすことに失敗する場合の,その失敗の仕方又は方法と定義される。」とありますので、この定義で進めるのが少なくても自動車セクターでは第1歩です。医療系は、故障モードの定義も自動車セクターに近く、何よりヒューマンエラーの撲滅が至上命題ですから、ヒューマンエラー防止にはより進んだ解析を行っているように見えます。自動車セクターは、どちらかというと、機械装置などにより、人手を介さないエラープルーフに力を入れています。
そこで今年の提案としましては、FMEAマニュアル改訂を機に、できれば改訂FMEAの統合版で組織のFMEA運用を見直されてはどうかと思います。実際、最近コアツールの講習を依頼される組織様が増えてきており、第4版でご説明しても「役にたつFMEAがわかりすっきりした」と好評です。改訂統合版が発行されればまたご案内いたしますが、ドラフト版を見る限り、AIAG第4版でもやもやしてきたところがすっきりして、RPNによる最適化がわかりやすいと思います。従来の、RPN=S×O×D値による、閾値クリヤー方式はやめましょう。
今年も、貴社のQMSを一層発展させていかれるよう希望いたします。

JIS Q 45001(労働安全衛生マネジメントシステム)が、2018年9月28日に発行されました(2018.10.03)
 ISO45001のJIS版である、JIS Q 45001が正式に発行されました。日本規格協会から購入できます。なお、案内によると、日本各地で、日本規格協会主催の規格説明会が予定されている。

ISO19011:2018 第3版が、2018年7月3日に発行されました (2018.08.21)
ISO19011:2011版は改訂され、第3版として、2018年7月に発行されました。JISQ19011の改訂版は、JIS独自の追記を含めて、2019年に発行されるとの情報があります。ISO原本を入手するには、JSAから購入できます。
今回の改訂の狙いは、序文から抜粋すると
第2版との主な違いは次のとおりです。
- 監査の原則に対するリスクベースのアプローチの追加。(6から7つに)
- 監査プログラムのリスク管理を含む監査プログラムの管理に関するガイダンスの拡大。
- 監査実施の指針、特に監査計画のセクションの拡大。
- 監査員の一般的力量要件の拡大。
- オブジェクトではなくプロセスを反映するための用語の調整(「”things”」)。
- 特定の管理システム分野を監査するための力量要件を含む附属書の削除(個々の管理システム標準が多数あるため、すべての分野の力量要件を含めることは現実的ではない)
- 組織の状況、リーダーシップとコミットメント、バーチャル監査、コンプライアンス、サプライチェーンなどの監査コンセプトに関するガイダンスを提供するためのAnnex Aの拡張。
また、主要な変更点の5.3は、以下仮訳で、
5.3監査プログラムのリスクと機会の決定と評価
被監査者の状況に関連するリスクと機会があり、監査プログラムに関連してその目的の達成に影響を及ぼす可能性があります。監査プログラムを管理する管理者は、適切に対処できるように、監査プログラムおよびリソース要件を開発する際に考慮するリスクと機会を識別し、監査クライアントに提示する必要があります。
次のようなリスクがあります。
a)計画、例:関連する監査目的を設定できず、監査の程度、回数、期間、場所およびスケジュールを決定できない。
b)リソース監査プログラムの開発や監査の実施に不十分な時間、設備、および/またはトレーニングを許可する。
c)監査チームの選定、例:監査を効果的に実施するための全体的な力量が不十分である。
d)通信、例:無効な外部/内部通信プロセス/チャネル。
e)実装、例:監査プログラム内での監査の効果的でない調整、または情報セキュリティと機密性の考慮を行わない。
f)文書化された情報の制御、例:監査員および関係当事者が必要とする必要な文書化情報の非効率的な決定、監査プログラムの有効性を実証するために監査記録を適切に保護できないこと、
g)監査プログラムの監視、例:レビュー、改善。監査プログラムの成果の非効率的な監視。
h)審査員の利用可能性と協力、採取する証拠の入手可能性。
監査プログラムを改善する機会には、

- 1度の訪問で複数の監査を行うことを許可する。
- サイトに移動する時間と距離を最小化する。
- 監査チームの力量レベルを、監査目標を達成するために必要な力量レベルと照合する。
- 監査日を被監査者の主要スタッフの利用可能性と整合させる。

ISO45001が、2018年3月12日に発行されました(2018.8.08追記)
労働安全衛生の国際規格ISO45001は、2018年3月12日に発行された。英文、日本語訳はJSAのWEBショップで入手できる。尚JIS化は遅れて、今年夏ごろと言われている
(最新情報=以下のサイトより)
ISO45001関連のJIS案件については、日本工業標準調査会(JISC)へ申し込みを行いました。JIS公示は当初予定より遅れ、2018年9月から10月となる見込みです。
https://www.jsa.or.jp/iso45001sp より

VDA6.3 第3版は、2016年12月に発行された (2017.02.13)
 VDA(ドイツ自動車工業会)の下部組織であるVDA-QMCは、品質マネジメントに関する規格及びガイドラインを発行していますが、2016年12月にVDA6.3 第3版を発行しました。VDA6.3は、自動車業界における品質マネジメント「プロセス監査」を規定しています。


 
IATF16949:2016版には、VDA6.3の一部が取り込まれているとも言われている。
例えば、上申システム(Escalation)とか、「学んだ教訓 」、「NTF(no trouble found)」など。また、サプライヤー監査、サプライヤー開発なども、参考となるし、顧客から6.3の適用を要求されることも現実としてありうる。


 IATF16949 プロセス要求一覧 (2017.02.04)
IATFでは、新たな要求を含めて、ISO9001とあわせて44(当社調べ)のプロセス構築要求がある。



16949コアツールの最新動向-使用レベル・要求が進化している-急にPPAP提出要求が来るかもしれない (2016.08.27)
16949コアツールの最新動向をまとめてみました。AIAG発行の5つのコアツールは、日本では今までTS認証のために必要なツールと考えられていたと思われます。最近、当社の関連する米国のコンサル会社のスタッフ(コンサルタント)と話し合う機会があり、米国での動向を伺うことができました。それによると、コアツールの活用はさらに進化していて、日本自動車関連組織でコアツールの運用やVDA6.3の適用にかなり進んでいると思われる組織であっても、コアツール活用状況は、米国、欧州に比べ、まだまだ低いレベルで、世界は急速により高い品質レベル、即ち「不良ゼロへの限りなき挑戦」に進んでいるとの感触です。皆さんの会社が、TS未取得であっても、TS16949の「7.4.1.2 供給者の品質マネジメントシステムの開発」により、どしどしTS適用レベル、また最新のコアツールの適用を求められてくる状況が想定されます。アメリカ系、欧州系メーカー(1次ティヤ―、2次ティヤ―、子会社等)からも、日本部品の高品質に期待して引き合いが増えているようですが、TS要求(コアツールの適用を含む)に対応できない組織は、選択から外れます。

最近注目されているコアツールに関するトピックスは、
1)バルク材のサプライヤーに、材料のPPAP提出を求めて来ている。バルク材は、PPAPにもある通りほとんどの材料が該当します。プラスチック材料や鉄、ステンレス、銅、アルミ、鋼材等が有りますが、2次ティヤ―、3次ティヤ―が顧客への自社製品のPPAP提出時に、バルク材PPAP資料の添付が求められて来ています。今日本では材料メーカの多くは、「PPAPって何ですか?」から始まりますが、いま部品メーカーさんでいち早く対応を始めた会社が増えてきております。米国では、もう当たり前になっており、USスチール、等の大手バルクメーカーでは、特定材料がAIAG登録されていて、部品名のみ書けばバルク材PPAPは添付しなくてもよい仕組みとなっているようです。PPAP要求が突然舞い込んでも慌てないようにしましょう。

2)FMEAの重要性 :ISO/TS16949の審査でもお気づきかと思いますが、設計時は勿論のこと、量産移行後もトラブルが出たり、顧客クレームが発生した場合、常に「FMEAではどうだったのか? どうして検討されてこなかったのか? どうFMEAの体制を変えたのか?]といったことが問われてきます。FMEAのマニュアル第4版では、かなり詳しく書かれておりますから再度それを見直しされるとよいと思います。但し、時間の関係もあってか、FMEA4版講習ではFMEA表の作成に気をとられて、「ブロック(境界)図(Ⅲ.1a)」、「パラメーター図(図Ⅲ.2)」 等をあまり扱わなかったり、S-FMEA(システムFMEA)に触れなかったり、一番の問題は「故障モード」をしっかり定義して教えていないように思えることです。

第4版では、故障モードの定義はしっかりしていて、間違いないのですが、「JIS-C5750-4-3:FMEAの手順」では、日本語JISで
「定義 3.5 故障モード(failure mode) 注:manner in which an item fails【IEC60812】
アイテムにおける故障の様子。
注記 JIS Z 8115の F2 の定義を,次に示す。
故障状態の形式による分類。例えば,断線,短絡,折損,摩耗,特性の劣化など。」
では、分かりにくく間違いを起こしやすい。故障の様子とは何でしょうか? 定義としてわかりますか? 残念なことに、いま日本で出版されているFMEAに関する参考書には、間違いと思しき例題がかなりみられる。それは、故障モードとして、「故障の症状」や「故障の原因」を挙げて説明しているものがみられるからである。その点、第4版は正しく記述されているのでまずはこれをしっかりマスターすべきであろう。故障モードを間違いなくまず挙げないと、以後のFMEA解析がおかしな方向に行ってしまう恐れがあります。

次の問題は、RPNの扱いである。現状をRPN で表すのは良いとして、対策目標を例えば「RPN=80以下」にして対策する、というのはいかがであろうか。第4版では明確に「RPN値をチームの討議に使うことは有用である。RPN利用の限界を理解している必要がある。しかしながら、処置の優先順位の決定にRPN閾値(thresholds)を使うことは推奨されない」と記されている。

3)APQPの重要性 : 「先行製品品質計画&コントロールプラン」は、製品品質計画を部門横断チームで進めて下さいというツールであるが、最近の動向は、製品開発自体が組織の事業そのものであることから、より重要な(すなわち会社の命運をかけた)、あらゆる変化に対応した(ライブな)、一貫した活動であるとされている。 普通は、サインオフでAPQPチームは解散となるが、そうではなく、ライフまで引き継がれてゆくライブな(生きている)活動となっている。





自動車セクター規格取得を目指す
  
IATF16949 取得
コンサルティング

最近、IATF16949の取得を目指す
会社が増えております。
IATF16949:2016は、国際自動車タスクフォースの、9社、5か国自動車者団体の認証規格であり、ISOのような国際規格ではない。日本の会社、団体は参加していないので、いわゆる日本的なビジネス慣行は通用しないと考えた方が良い。
当社は、米国研修を含む、IATFの動向を注視したコンサルティングを行っております。

IATF16949コンサルティングは、貴社の状況に合わせまして
以下のコースを用意しております。

①IATF16949解説コース、
 ②IATF16949:2016新規取得コンサルティング
 ③内部監査員研修、
④コアツール研修

⑤AIAG VDA FMEA Handbook講習

※トレーナーの経歴証明を発行致します

IATF16949:2016に関するご相談は、
まず当社宛メールでお問い合わせください。

  
16949コンサルティング詳細

ISO9001/14001:2015
改訂対応


1.規格解説コース
2.規格新規取得コース
3
.ISO19011:2018に対応した
内部監査員研修


ISO9001/14001:2015改訂対応
コンサルティングのご案内

詳細はこちら

連絡先
(有)池上生産技術研究所

E-メール:seisangijutu☆cpost.plala.or.jp 
(※スパム対策のため、☆を@に変えて
送信して下さい)


環境への社会的な関心の高まりに対応
  ISO14001取得支援
(2015改訂対応)

品質保証+顧客満足を目指す
ISO9001取得支援
(2015改訂対応) 


貴社に出張します。
貴社用のオリジナルプログラムで
構成します。



コンサルティング詳細


連絡先
(有)池上生産技術研究所
E-メール:seisangijutu☆cpost.plala.or.jp 
(※スパム対策のため、☆を@に変えて
送信して下さい)


 当社の支援ポリシー  

各種マネジメントシステム要求事項―規格の狙いをまず理解し、貴社の経営方針・運用実態に合わせた、
貴社オンリーワンのシステムを構築し、継続的に改善しましょう。


CSRを、会社運営の基幹に据えた、マネジメントシステムを構築を推奨します。

自動車セクター規格IATF16949)に於いては、IATFの狙いを知り、ワールドレベル実現に対応します。

貴社の各種パフォーマンス向上を、提言、支援します。
リンク
《安曇野の四季》
フォト安次郎・安らぎの風景





   

ISO9001:2015
     ISO14001:2015    IATF16949  ISO45001-OH&S   
KAIZEN(生産改善)    コンサル案内   会社案内

長野県駒ヶ根市赤穂2733   ℡0265-83-7668
All rights reserved by (有)池上生産技術研究所
E-メール:seisangijutu☆cpost.plala.or.jp (※スパム対策のため、☆を@に変えて送信してください)