ISOとKAIZENの部屋　　
      池上生産技術研究所　ISO9001/ISO14001/IATF16949/生産改善 コンサルタント　

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NEW　 ２０１9年の課題-QMS (2019.01.04) 　多くの組織では、２０１８年９月までにISO9001/14001、IATF16949の改訂移行を終えて改訂版での運用が進んでいると思いますが、運用の実効を上げるために、FMEAを究めることが今年のテーマではないかと思われます。既報の通り、FMEAは、今年第１四半期に、AIAGとVDAの統合マニュアルが正式発行される予定となっていて、ドラフト版を見る限り、VDAの方式に近い改訂内容になってゆくものと思われます。改訂FMEAは、今のところマニュアルですから、改訂版の運用が強制されるものではありませんが、おそらくここ２-３年中に多くの組織で採用されてくるでしょう。私がみている限り、どうも日本ではFMEAの運用がうまくいっていないように思えます。それは、FMEAが信頼性工学から派生してきた流れと、自動車産業からの流れ、さらには最近調べると、医療現場（ISO13485など）からのアプローチがあり、市販の参考書が圧倒的に信頼性工学系からのものが多いように思えます。それは、日本語での故障モードの定義の理解の差によるものと思います。JISZ8115の定義では、｢故障状態の形式による分類、例えば、断線、短絡、折損、磨耗、特性の劣化など。」となっていて、故障モードが断線、短絡などとすぐ結びついてしまい以後の原因、影響、O,D、RPNなどの解析が混乱してきてしまう点にあります。AIAGの第４版では、「故障モードとは,製品又はプロセスが設計意図又はプロセス要求事項を満たすことに失敗する場合の,その失敗の仕方又は方法と定義される。」とありますので、この定義で進めるのが少なくても自動車セクターでは第１歩です。医療系は、故障モードの定義も自動車セクターに近く、何よりヒューマンエラーの撲滅が至上命題ですから、ヒューマンエラー防止にはより進んだ解析を行っているように見えます。自動車セクターは、どちらかというと、機械装置などにより、人手を介さないエラープルーフに力を入れています。 そこで今年の提案としましては、FMEAマニュアル改訂を機に、できれば改訂の統合版で組織のFMEA運用を見直されてはどうかと思います。実際、最近コアツールの講習を依頼される組織様が増えてきており、第４版でご説明しても「役にたつFMEAがわかりすっきりした」と好評です。改訂統合版が発行されればまたご案内いたしますが、ドラフト版を見る限り、AIAG第４版でもやもやしてきたところがすっきりして、RPNによる最適化がわかりやすいと思います。従来の、RPN=S×O×D値による、閾値クリヤー方式はやめましょう。 今年も、貴社のQMSを一層発展させていかれるよう希望いたします。 NEW　 自動車セクター　FMEAマニュアルの改訂状況＝AIAG-VDA統合版発行は、２０１９年第一四半期へ（２０１８.１２．２３） 　　自動車セクターのFMEAマニュアルには、AIAGの第４版と、VDAのFMEAマニュアルが並立しているが、AIAGとVDAは、両者共同チームで、調和するべくプロジェクトを立ち上げ、２０１７年にドラフトが発表され、２０１８年に正式発行の予定であったが、最新の情報によると発行は、遅れて２０１９年ファースト クオーターになったとアナウンスされている。なお海外コンサルタント会社からの情報によれば、新マニュアルが発行されても、FMEAの運用は、IATF１６９４９の審査において、即適用とされるわけではない模様である。 NEW　 JIS Q 45001（労働安全衛生マネジメントシステム）が、2018年9月28日に発行されました(２０１８.１０.０３） 　ISO45001のJIS版である、JIS Q 45001が正式に発行されました。日本規格協会から購入できます。なお、案内によると、日本各地で、日本規格協会主催の規格説明会が予定されている。 NEW　 ISO19011:2018 第３版が、2018年7月3日に発行されました　（２０１８.０８．２１） ISO１９０１１:２０１１版は改訂され、第３版として、２０１８年７月に発行されました。JISQ１９０１１の改訂版は、JIS独自の追記を含めて、2019年に発行されるとの情報があります。ISO原本を入手するには、JSAから購入できます。 今回の改訂の狙いは、序文から抜粋すると 第2版との主な違いは次のとおりです。 - 監査の原則に対するリスクベースのアプローチの追加。（6から7つに） - 監査プログラムのリスク管理を含む監査プログラムの管理に関するガイダンスの拡大。 - 監査実施の指針、特に監査計画のセクションの拡大。 - 監査員の一般的力量要件の拡大。 - オブジェクトではなくプロセスを反映するための用語の調整（「”things”」）。 - 特定の管理システム分野を監査するための力量要件を含む附属書の削除（個々の管理システム標準が多数あるため、すべての分野の力量要件を含めることは現実的ではない） - 組織の状況、リーダーシップとコミットメント、バーチャル監査、コンプライアンス、サプライチェーンなどの監査コンセプトに関するガイダンスを提供するためのAnnex Aの拡張。 また、主要な変更点の5.3は、以下仮訳で、 5.3監査プログラムのリスクと機会の決定と評価 被監査者の状況に関連するリスクと機会があり、監査プログラムに関連してその目的の達成に影響を及ぼす可能性があります。監査プログラムを管理する管理者は、適切に対処できるように、監査プログラムおよびリソース要件を開発する際に考慮するリスクと機会を識別し、監査クライアントに提示する必要があります。 次のようなリスクがあります。 a）計画、例：関連する監査目的を設定できず、監査の程度、回数、期間、場所およびスケジュールを決定できない。 b）リソース監査プログラムの開発や監査の実施に不十分な時間、設備、および/またはトレーニングを許可する。 c）監査チームの選定、例：監査を効果的に実施するための全体的な力量が不十分である。 d）通信、例：無効な外部/内部通信プロセス/チャネル。 e）実装、例：監査プログラム内での監査の効果的でない調整、または情報セキュリティと機密性の考慮を行わない。 f）文書化された情報の制御、例：監査員および関係当事者が必要とする必要な文書化情報の非効率的な決定、監査プログラムの有効性を実証するために監査記録を適切に保護できないこと、 g）監査プログラムの監視、例：レビュー、改善。監査プログラムの成果の非効率的な監視。 h）審査員の利用可能性と協力、採取する証拠の入手可能性。 監査プログラムを改善する機会には、 - 1度の訪問で複数の監査を行うことを許可する。 - サイトに移動する時間と距離を最小化する。 - 監査チームの力量レベルを、監査目標を達成するために必要な力量レベルと照合する。 - 監査日を被監査者の主要スタッフの利用可能性と整合させる。 ISO４５００１が、2018年3月12日に発行されました（２０１８．８．０８追記） 労働安全衛生の国際規格ISO45001は、２０１８年３月12日に発行された。英文、日本語訳はJSAのWEBショップで入手できる。尚JIS化は遅れて、今年夏ごろと言われている （最新情報＝以下のサイトより） ISO45001関連のJIS案件については、日本工業標準調査会（JISC）へ申し込みを行いました。JIS公示は当初予定より遅れ、２０１８年９月から１０月となる見込みです。 https://www.jsa.or.jp/iso45001sp　より ２０１８年の課題-IATF16949・ISO9001-　(２０１８.０１.０４) 「日本の大企業つぎつぎに綻ぶを 即座に縫ふべし縫ふ針あらば」　小松 進氏（長野県富士見町富士見)：長野日報2018年1月1日　短歌欄一席(丸茂伊一選) 地元紙の短歌欄一席の歌である。のんびり過ごしていた元旦、日頃はまず見ていない短歌紙面をたまたま見て、こうして市井の方が「現在の危機を言い切っている、その鋭さ」にガツンと頭をたたかれた。世界に冠たる日本の品質であったが、本当に地に落ちたといわれても仕方ない事態を迎えている。 ここのところ、IATF16949関連のお仕事が増え、また特別なご縁でアメリカ有力コンサルタント会社のエキスパートといわれる人々と、まとまった期間お付き合いができ、実地トレーニングやら、コンサル実務でアメリカ大手OEMのティアー１の会社を数社訪問しギャップ分析や、エクゼクティブ講演など体験させていただいたことから、考えたことは、IATF16949についていえば、(他の業種でも大いに参考になると思われるが、) ・まずは、IATF（世界有力自動車メーカー9社、米、独、仏、伊、英5つの自動車工業会)の規格であり、ISO9001をベースにしているが、国際規格ではない。日本メーカー、工業会は参加していない。従って、もし日本の自動車メーカー・部品業界常識というものがあったとしても、それは通用しないということで、眼はIATF、およびそれに準拠して要求してきている顧客に向けなければならないということである。 ・IATF16949 をよく読むと(ISO9001も同じ)、前提として、コンプライアンス、企業責任（贈賄防止方針,従業員行動規範,及び倫理的上申方針-内部告発方針-を含める)、ガバナンス・リーダーシップが、明記されている。　例えば、貴社には、上申システムはあり、うまく機能していますか？(日本でも、上申システムが整い、通報先を明示した行動規範カードを全社員に持たせ、毎年全社員が1回は、徹底講習を受けることを義務付けた会社があります) ・IATF16949は、IATFが徹底して規格利用者、ﾕｰｻﾞｰ、認証機関、審査員、OEM、等に実際に過去に起きたリコール、クレーム、監査記録等のサーベイを行い、業界としてのリスク分析結果により、さらには、VDAなどの欧州規格などをかなり取り入れて改訂されたと聞いている。どうしてこの要求が追加、または改訂されたのかという質問に対しては、実際に有って、本当にリスクが高いからとの答えが返ってくる。ISO9001にプラスしてIATF16949は、最低限これだけは必達の適合要求事項となっている。これらを達成しないと自動車の品質は保証できないという決意がみられる。 ・自動車業界にとって、良いという仕組み・手法は、推奨として沢山取り込まれている。例えば、JITや同期生産、コアツール、シックスシグマなど。特にFMEAは、規格全編を通じて予防処置という観点で、実務的に対応しなければならない。　AIAGFMEAマニュアル第4版をしっかり勉強してください。　実際に昨年サーベランスを受けたある会社より、「FMEAの運用で多くの指摘を受けました。」との情報もあります。 ・EV対応、自動運転を見越した、規格の発展性、先取りがみられる。　組み込みソフト対応など。　ISO26262対応、自動車SPICE対応の示唆。 ・日本国内の審査でも、日本人審査員の不足によると思われる、外国人審査員による審査の増加がみられる。今までと勝手が違う？らしい。　規格の解釈や、審査のポイントが違って感じるかもしれないが、IATFの規格なのでその狙いは何かを感じて対応されることをお薦めする。 こうした課題山積の中、2018年9月14日までにIATF16949:2016改訂版移行の期限を迎える。　すでに、移行認証を終えられた組織も、そこで安心せずに、更なる改善を進めてほしい。(文責：当社代表) 不祥事が続く自動車業界　　日本でのIATF審査の情報　（2017.10.15） 　IATF１６９４９への移行、真っ最中であるが、自動車業界では、考えられないような不祥事が続いている。少し古くは、VWによる燃費偽装、最近では三菱自動車での燃費偽装（これには、日産自動車のOEM供給を受けた機種も含まれる）、スズキ自動車の「国が定めた規定と異なる方法で走行試験を実施し、燃費に関連するデータを国に申請していた」という事件、ごく最近では日産自動車の新車の無資格検査問題」、神戸製鋼の「アルミと銅製品の性能データの改ざん」などが続き、世界から見ても、日本の品質管理の信頼性がかなり失墜しているといわれれても仕方ない状況が続いている。JABのHPによると「日産自動車株式会社の車両製作工場の完成検査に係る不適切な取扱い及び株式会社神戸製鋼所の性能データ改ざんに関連する認証について」の見解が１０月１３日付けで出ている。 　非公式ではあるが、最近の情報によると「IATF16949の日本人審査員が減っている」らしい、また「IATFによる、日本の審査機関に対するウイットネス審査（立ち合い）が増えている」らしい。日本の審査の厳格さは、私も認めるところだが、上記の問題なども考えると「審査の方向がIATFの進め方と少し違っていませんか？」とか「日本の商習慣にどっぷりつかっていませんか？」というような視点も見えてくる。　あらためて言うまでもないが、IATF１６９４９は、世界主要自動車団体、主要自動車メーカーの為の規格であって、ISOのような国際規格ではない。この規格の認証を受ける以上、よくIATFの方向、考え方、目指すところを調べてそれに対処しなければならない。　残念ながら、日本の自動車工業会、や主要自動車メーカーはIATFには参加していないので、日本的感覚では対処できない面がある。　日本人審査員が少なくなり、審査に通訳付きで「外国人の審査員」が審査に当たっているとの情報が増えてきている。戸惑っている企業もいられると思うが、グローバル化が進んでいるのであって、今後普通のことになってゆくのではなかろうか。　いずれにしても、IATFはどう考えているかという面で、構築、対応を考えてゆかなければならない。　 IATF16949:2016米国研修を終えて 　　　　　－内部監査トレーナーの力量実証は、内部、外部の研修に拘らず適用される（米国での通説）（2017.05.07 追記） 2017年４月下旬、２週間にわたり、アメリカ系コンサル会社のIATF16949:2016実務研修を受けてきた。その際、いま日本で問題となっている箇条について、トレーナー何人かに解釈を聞いたがその一部を紹介する。米国での一般理解と思われる。 １）7..2.3内部監査員の力量：内部監査員トレーナーの力量実証の文書化情報要求が新たに追加となったが、私が受けた移行講習や最新の解説本でもなぜか「この要求は、内部組織のトレーナーに関する要求である」と解されているが、聞いてみたところ、「内部、外部のトレーナーすべてに適用される。規格を見れば明白ではないか」ということで、内部組織は勿論、外部組織の教育機関のトレーナーにも適用されるので、該当機関に問合せが望ましいということである。米国では、この件は何らの疑問を生じていないとのこと。 (追記）フォード社は内部監査員トレーニングのトレーナー要件をTS/16949:2009までは、追記して独自の要求をしていたが、２０１７年５月１日付で出された、「Ford Motor Company Customer-Specific Requirements For IATF-16949:2016 Effective 1-May-2017」では、「7.2.3 Internal auditor competency= No Ford Customer-Specific Requirement for this section. 」となっており、IATF16949:2016への追加要求はない。　アメリカビッグ３を含むCSRは、IATFのこちらから見ることができる。 ２）7.2.4　第２者監査員の力量a)[The Automotive process approach] とありますが、これはいわゆる「process approach]とは、違う概念なのか？という件：　どちらも同じことであると言っていた。 米国で、2社ほど実際にギャップ解析の監査に立ち会ったが、どういう点を重点的に見ているか、興味深いのでお知らせする。 1）チェックリストに基づき、ギャップを抽出する手法は、日本と変わらない。 2）トップマネジメントについては、時間を割いてISO9001:2015の5章を聞いていた。外国では普通であるが、こうしたリーダーシップのところは、トップ自らがやることが当たり前なので、自分でサーバー内のデータを駆使して、プレゼンテーションを行っている。また、トップマネジメントは、自分の会社のあらゆるデータを即座に検索してプレゼンしており、プレゼンスキル、イコール、マネジメントスキルという感じを実感できた。日本において、「これは、品質管理責任者に任せてあるので、話はそちらで聞いてください」という例をよく見かけるが、米国ではそれはあり得ない。IATF16949（ISO9001）の「説明責任」に関する要求事項である。 3）いろいろな要求が出てくるが、プロセスアプローチでやっているかは、当然のごとく「プロセスはどうなっているか？」という質問で語られる。 4）よく出てくる質問箇条が、「変更マネジメントシステム」である。日本では、変更の手続きはどうなっていますか？と「手順」で聞かれることが多いが、そうではなくもっと上のレベルで、「変更マネジメントシステムはどうなっていますか？」という問いかけが多い。マネジメントレベルで考えることが望ましい。 5）6.1.2.3「緊急事態対応計画についても、よく聞いていた。　例えば、設計データなどのバックアップはどうなっているかなど。 6）自動車SPICEについては、関連する企業は強い関心を持っており、対応計画を実施中であった。またこの方面の教育も強化されているようである。教育機関は、各種コースを持っている。 IATF16949は、IATF(自動車製造９社と、主要5業界団体）の規格であり、日本は、業界も自動車メーカーも公式には参加していない。従って、その適用は、残念ながら「日本的感覚」で対処できるものではない。　IATF16949の認証を目指す組織は、IATFの意図はどこにあるかをよく調べて、品質マネジメントシステムの構築に取り組まなければならないということを実感した。 VDA6.3 第3版は、2016年12月に発行された　(2017.02.13) 　VDA（ドイツ自動車工業会)の下部組織であるVDA-QMCは、品質マネジメントに関する規格及びガイドラインを発行していますが、2016年12月にVDA6.3　第3版を発行しました。VDA6.3は、自動車業界における品質マネジメント「プロセス監査」を規定しています。 　IATF16949:2016版には、VDA6.3の一部が取り込まれているとも言われている。 例えば、上申システム(Escalation)とか、「学んだ教訓 」、「NTF(no trouble found)」など。また、サプライヤー監査、サプライヤー開発なども、参考となるし、顧客から6.3の適用を要求されることも現実としてありうる。 　IATF16949　プロセス要求一覧　(2017.02.04) IATFでは、新たな要求を含めて、ISO9001とあわせて44(当社調べ)のプロセス構築要求がある。 16949コアツールの最新動向-使用レベル・要求が進化している-急にPPAP提出要求が来るかもしれない　（2016.08.27） 16949コアツールの最新動向をまとめてみました。AIAG発行の5つのコアツールは、日本では今までTS認証のために必要なツールと考えられていたと思われます。最近、当社の関連する米国のコンサル会社のスタッフ（コンサルタント）と話し合う機会があり、米国での動向を伺うことができました。それによると、コアツールの活用はさらに進化していて、日本自動車関連組織でコアツールの運用やVDA6.3の適用にかなり進んでいると思われる組織であっても、コアツール活用状況は、米国、欧州に比べ、まだまだ低いレベルで、世界は急速により高い品質レベル、即ち「不良ゼロへの限りなき挑戦」に進んでいるとの感触です。皆さんの会社が、TS未取得であっても、TS16949の「7.4.1.2　供給者の品質マネジメントシステムの開発」により、どしどしTS適用レベル、また最新のコアツールの適用を求められてくる状況が想定されます。アメリカ系、欧州系メーカー（1次ティヤ―、２次ティヤ―、子会社等）からも、日本部品の高品質に期待して引き合いが増えているようですが、TS要求（コアツールの適用を含む）に対応できない組織は、選択から外れます。 最近注目されているコアツールに関するトピックスは、 １）バルク材のサプライヤーに、材料のPPAP提出を求めて来ている。バルク材は、PPAPにもある通りほとんどの材料が該当します。プラスチック材料や鉄、ステンレス、銅、アルミ、鋼材等が有りますが、2次ティヤ―、3次ティヤ―が顧客への自社製品のPPAP提出時に、バルク材PPAP資料の添付が求められて来ています。今日本では材料メーカの多くは、「PPAPって何ですか?」から始まりますが、いま部品メーカーさんでいち早く対応を始めた会社が増えてきております。米国では、もう当たり前になっており、USスチール、等の大手バルクメーカーでは、特定材料がAIAG登録されていて、部品名のみ書けばバルク材PPAPは添付しなくてもよい仕組みとなっているようです。PPAP要求が突然舞い込んでも慌てないようにしましょう。 ２）FMEAの重要性　：ISO/TS16949の審査でもお気づきかと思いますが、設計時は勿論のこと、量産移行後もトラブルが出たり、顧客クレームが発生した場合、常に「FMEAではどうだったのか?　どうして検討されてこなかったのか?　どうFMEAの体制を変えたのか?］といったことが問われてきます。FMEAのマニュアル第4版では、かなり詳しく書かれておりますから再度それを見直しされるとよいと思います。但し、時間の関係もあってか、FMEA4版講習ではFMEA表の作成に気をとられて、「ブロック（境界）図（Ⅲ.1a）」、「パラメーター図（図Ⅲ.2）」　等をあまり扱わなかったり、S-FMEA（システムFMEA)に触れなかったり、一番の問題は「故障モード」をしっかり定義して教えていないように思えることです。 第4版では、故障モードの定義はしっかりしていて、間違いないのですが、「JIS-C5750-4-3：FMEAの手順」では、日本語JISで 「定義　3.5 故障モード（failure mode） 注：manner in which an item fails【IEC60812】 アイテムにおける故障の様子。 注記 JIS Z 8115の F2 の定義を，次に示す。 故障状態の形式による分類。例えば，断線，短絡，折損，摩耗，特性の劣化など。」 では、分かりにくく間違いを起こしやすい。故障の様子とは何でしょうか?　定義としてわかりますか?　残念なことに、いま日本で出版されているFMEAに関する参考書には、間違いと思しき例題がかなりみられる。それは、故障モードとして、「故障の症状」や「故障の原因」を挙げて説明しているものがみられるからである。その点、第4版は正しく記述されているのでまずはこれをしっかりマスターすべきであろう。故障モードを間違いなくまず挙げないと、以後のFMEA解析がおかしな方向に行ってしまう恐れがあります。 次の問題は、RPNの扱いである。現状をRPN で表すのは良いとして、対策目標を例えば「RPN=80以下」にして対策する、というのはいかがであろうか。第4版では明確に「RPN値をチームの討議に使うことは有用である。RPN利用の限界を理解している必要がある。しかしながら、処置の優先順位の決定にRPN閾値（thresholds)を使うことは推奨されない」と記されている。 ３）APQPの重要性　：　「先行製品品質計画＆コントロールプラン」は、製品品質計画を部門横断チームで進めて下さいというツールであるが、最近の動向は、製品開発自体が組織の事業そのものであることから、より重要な（すなわち会社の命運をかけた）、あらゆる変化に対応した（ライブな）、一貫した活動であるとされている。　普通は、サインオフでAPQPチームは解散となるが、そうではなく、ライフまで引き継がれてゆくライブな（生きている）活動となっている。

自動車セクター規格取得を目指す 　　 IATF16949　取得 コンサルティング 最近、IATF16949の取得を目指す 会社が増えております。 IATF16949:2016は、国際自動車タスクフォースの、９社、５か国自動車者団体の認証規格であり、ISOのような国際規格ではない。日本の会社、団体は参加していないので、いわゆる日本的なビジネス慣行は通用しないと考えた方が良い。 当社は、米国研修を含む、IATFの動向を注視したコンサルティングを行っております。 IATF16949コンサルティングは、貴社の状況に合わせまして 以下のコースを用意しております。 ①IATF16949解説コース、 　②IATF16949:2016新規取得コンサルティング 　③内部監査員研修、 ④コアツール研修 ※トレーナーの経歴証明を発行致します IATF16949:2016に関するご相談は、 まず当社宛メールでお問い合わせください。 　　16949コンサルティング詳細 ISO9001/14001:2015改訂対応 1.規格解説コース 2.規格新規取得コース 3.ISO１９０１１:２０１８に対応した 内部監査員研修 ISO9001/14001:2015改訂対応 コンサルティングのご案内 詳細はこちら 連絡先 (有)池上生産技術研究所 E-メール：seisangijutu☆cpost.plala.or.jp　 (※スパム対策のため、☆を@に変えて 送信して下さい) 環境への社会的な関心の高まりに対応 　　ISO14001取得支援 (2015改訂対応） 品質保証+顧客満足を目指す ISO9001取得支援 (2015改訂対応）　 貴社に出張します。 貴社用のオリジナルプログラムで 構成します。 コンサルティング詳細 連絡先 (有)池上生産技術研究所 E-メール：seisangijutu☆cpost.plala.or.jp　 (※スパム対策のため、☆を@に変えて 送信して下さい)

当社の支援ポリシー　　 各種マネジメントシステム要求事項―規格の狙いをまず理解し、貴社の経営方針・運用実態に合わせた、 貴社オンリーワンのシステムを構築し、継続的に改善しましょう。 CSRを、会社運営の基幹に据えた、マネジメントシステムを構築を推奨します。 自動車セクター規格（IATF16949）に於いては、IATFの狙いを知り、ワールドレベル実現に対応します。 貴社の各種パフォーマンス向上を、提言、支援します。

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