ISOとKAIZENの部屋　　
      池上生産技術研究所　ISO9001/ISO14001/IATF16949/生産改善 コンサルタント　

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(更新: 2019.3.31)

NEW　 自動車セクター　FMEAマニュアルの改訂状況＝AIAG-VDA統合版発行は、２０１９年第２四半期へ延期（2019.03.31） 　　自動車セクターのFMEAマニュアルには、AIAGの第４版と、VDAのFMEAマニュアルが並立しているが、AIAGとVDAは、両者共同チームで、調和するべくプロジェクトを立ち上げ、２０１７年にドラフトが発表され、２０１８年に正式発行の予定であったが、最新の情報によると発行は、さらに遅れて２０１９年セカンド クオーターになったとアナウンスされている。なお海外コンサルタント会社からの情報によれば、新マニュアルが発行されても、FMEAの運用は、IATF１６９４９の審査において、即適用とされるわけではない模様である。 NEW　 IATF16949:2016 公式解釈集による実質改訂情報(2019.03.04) IATFでは、16949：2016の実質改訂情報を公式解釈集で公開している。これは、認証審査にも適用されるので注意されたい。今まで、15箇条の解釈が出ているが、最新発行は、2018年11月で、2019年1月より適用されている。IATFのHP:https://www.iatfglobaloversight.org/iatf-169492016/iatf-169492016-sis/で、日本語版も掲載されているので一読をお薦めする。 注目すべき解釈は、 1.No.3  6.1.2.3 緊急事態対応計画：情報技術システムに 対するサイバー攻撃，の項目が追加された。 2.No.4. 7.2.3 内部監査員の力量 ：　製造プロセス監査員，及び 製品監査員は、軽減された。また、内部監査員訓練でのトレーナー要求は、組織内部の場合に要求されている。　この項は、かなり大きな新たな解釈なので、貴社のマニュアル等の見直しが必要かもしれない。 3.No.. 8 8.4.2.3 供給者 品質マネジメント システム開発   組織は，顧客による他の承認されたもの（例： 下記の a 項）がない場合， その自動車製品及びサ ービス供給者に対して，適格組織としてこの自動車産業 QMS 規格への認証取得を到達目標とし て，ISO 9001 認証 品質マネジメントシステム(QMS)を開発し，実施し，改善することを要求 しなければならない。 リスクベースモデルを用いて，組織は受容れ可能な最低限の QMS 開発レベル及び各供給者に対 する QMS 開発レベルのターゲットを規定しなければならない。 顧客によって正式承認されていない場合，ISO 9001 認証された QMS は，当初の，受容れ可能な 最低限の開発レベルである。顧客に対する現行のパフォーマンス及び潜在的なリスクを基にし て，次に示す段階的な QMS 開発に沿って，供給者の目標レベルを上げていくこととする。 この要 求事項を達成するために次の順番を適用するべきである。          a) 第二者監査による ISO 9001 への適合性    理由：。IATF16949 認証に適格でない組織（例として次を含むが，これらに限定されない：金属スクラッ プ供給者，運送及び補給支援などを提供するトラック輸送会社）に対処するため，第一段落に「該 当する場合」を追加して さらに明確にした。 4.No.14  9.2.2.2 品質マネジメント システム監査 :組織は，年次プログラムに従って3 暦年毎 年間の監査サイクルにおいて，…    完全な監査サイクルの期間は3年間のままとする。この3年間の監査サイクルの間に監査が実 施される個々のプロセスの品質マネジメントシステム監査の頻度は，内部及び外部のパフォ ーマンス及びリスクに基づくものとしなければならない。組織は，自社のプロセスに割当て た監査頻度を正当とする理由を維持しなければならない。すべてのプロセスを3年間の監査サ イクルの間にサンプリングすること，並びに，ISO 9001 基本要求事項及び顧客固有要求事項 も含めて，IATF 16949規格中の適用されるすべての要求事項について監査することが要求さ れる。 No.5 3.1  定義（追加）：組込みソフト . 各組織で見直しが必要かもしれない。 NEW　 ２０１9年の課題-QMS (2019.01.04) 　多くの組織では、２０１８年９月までにISO9001/14001、IATF16949の改訂移行を終えて改訂版での運用が進んでいると思いますが、運用の実効を上げるために、FMEAを究めることが今年のテーマではないかと思われます。既報の通り、FMEAは、今年第１四半期に、AIAGとVDAの統合マニュアルが正式発行される予定となっていて、ドラフト版を見る限り、VDAの方式に近い改訂内容になってゆくものと思われます。改訂FMEAは、今のところマニュアルですから、改訂版の運用が強制されるものではありませんが、おそらくここ２-３年中に多くの組織で採用されてくるでしょう。私がみている限り、どうも日本ではFMEAの運用がうまくいっていないように思えます。それは、FMEAが信頼性工学から派生してきた流れと、自動車産業からの流れ、さらには最近調べると、医療現場（ISO13485など）からのアプローチがあり、市販の参考書が圧倒的に信頼性工学系からのものが多いように思えます。それは、日本語での故障モードの定義の理解の差によるものと思います。JISZ8115の定義では、｢故障状態の形式による分類、例えば、断線、短絡、折損、磨耗、特性の劣化など。」となっていて、故障モードが断線、短絡などとすぐ結びついてしまい以後の原因、影響、O,D、RPNなどの解析が混乱してきてしまう点にあります。AIAGの第４版では、「故障モードとは,製品又はプロセスが設計意図又はプロセス要求事項を満たすことに失敗する場合の,その失敗の仕方又は方法と定義される。」とありますので、この定義で進めるのが少なくても自動車セクターでは第１歩です。医療系は、故障モードの定義も自動車セクターに近く、何よりヒューマンエラーの撲滅が至上命題ですから、ヒューマンエラー防止にはより進んだ解析を行っているように見えます。自動車セクターは、どちらかというと、機械装置などにより、人手を介さないエラープルーフに力を入れています。 そこで今年の提案としましては、FMEAマニュアル改訂を機に、できれば改訂FMEAの統合版で組織のFMEA運用を見直されてはどうかと思います。実際、最近コアツールの講習を依頼される組織様が増えてきており、第４版でご説明しても「役にたつFMEAがわかりすっきりした」と好評です。改訂統合版が発行されればまたご案内いたしますが、ドラフト版を見る限り、AIAG第４版でもやもやしてきたところがすっきりして、RPNによる最適化がわかりやすいと思います。従来の、RPN=S×O×D値による、閾値クリヤー方式はやめましょう。 今年も、貴社のQMSを一層発展させていかれるよう希望いたします。 NEW　 自動車セクター　FMEAマニュアルの改訂状況＝AIAG-VDA統合版発行は、２０１９年第一四半期へ（２０１８.１２．２３） 　　自動車セクターのFMEAマニュアルには、AIAGの第４版と、VDAのFMEAマニュアルが並立しているが、AIAGとVDAは、両者共同チームで、調和するべくプロジェクトを立ち上げ、２０１７年にドラフトが発表され、２０１８年に正式発行の予定であったが、最新の情報によると発行は、遅れて２０１９年ファースト クオーターになったとアナウンスされている。なお海外コンサルタント会社からの情報によれば、新マニュアルが発行されても、FMEAの運用は、IATF１６９４９の審査において、即適用とされるわけではない模様である。 JIS Q 45001（労働安全衛生マネジメントシステム）が、2018年9月28日に発行されました(２０１８.１０.０３） 　ISO45001のJIS版である、JIS Q 45001が正式に発行されました。日本規格協会から購入できます。なお、案内によると、日本各地で、日本規格協会主催の規格説明会が予定されている。 ISO19011:2018 第３版が、2018年7月3日に発行されました　（２０１８.０８．２１） ISO１９０１１:２０１１版は改訂され、第３版として、２０１８年７月に発行されました。JISQ１９０１１の改訂版は、JIS独自の追記を含めて、2019年に発行されるとの情報があります。ISO原本を入手するには、JSAから購入できます。 今回の改訂の狙いは、序文から抜粋すると 第2版との主な違いは次のとおりです。 - 監査の原則に対するリスクベースのアプローチの追加。（6から7つに） - 監査プログラムのリスク管理を含む監査プログラムの管理に関するガイダンスの拡大。 - 監査実施の指針、特に監査計画のセクションの拡大。 - 監査員の一般的力量要件の拡大。 - オブジェクトではなくプロセスを反映するための用語の調整（「”things”」）。 - 特定の管理システム分野を監査するための力量要件を含む附属書の削除（個々の管理システム標準が多数あるため、すべての分野の力量要件を含めることは現実的ではない） - 組織の状況、リーダーシップとコミットメント、バーチャル監査、コンプライアンス、サプライチェーンなどの監査コンセプトに関するガイダンスを提供するためのAnnex Aの拡張。 また、主要な変更点の5.3は、以下仮訳で、 5.3監査プログラムのリスクと機会の決定と評価 被監査者の状況に関連するリスクと機会があり、監査プログラムに関連してその目的の達成に影響を及ぼす可能性があります。監査プログラムを管理する管理者は、適切に対処できるように、監査プログラムおよびリソース要件を開発する際に考慮するリスクと機会を識別し、監査クライアントに提示する必要があります。 次のようなリスクがあります。 a）計画、例：関連する監査目的を設定できず、監査の程度、回数、期間、場所およびスケジュールを決定できない。 b）リソース監査プログラムの開発や監査の実施に不十分な時間、設備、および/またはトレーニングを許可する。 c）監査チームの選定、例：監査を効果的に実施するための全体的な力量が不十分である。 d）通信、例：無効な外部/内部通信プロセス/チャネル。 e）実装、例：監査プログラム内での監査の効果的でない調整、または情報セキュリティと機密性の考慮を行わない。 f）文書化された情報の制御、例：監査員および関係当事者が必要とする必要な文書化情報の非効率的な決定、監査プログラムの有効性を実証するために監査記録を適切に保護できないこと、 g）監査プログラムの監視、例：レビュー、改善。監査プログラムの成果の非効率的な監視。 h）審査員の利用可能性と協力、採取する証拠の入手可能性。 監査プログラムを改善する機会には、 - 1度の訪問で複数の監査を行うことを許可する。 - サイトに移動する時間と距離を最小化する。 - 監査チームの力量レベルを、監査目標を達成するために必要な力量レベルと照合する。 - 監査日を被監査者の主要スタッフの利用可能性と整合させる。 ISO４５００１が、2018年3月12日に発行されました（２０１８．８．０８追記） 労働安全衛生の国際規格ISO45001は、２０１８年３月12日に発行された。英文、日本語訳はJSAのWEBショップで入手できる。尚JIS化は遅れて、今年夏ごろと言われている （最新情報＝以下のサイトより） ISO45001関連のJIS案件については、日本工業標準調査会（JISC）へ申し込みを行いました。JIS公示は当初予定より遅れ、２０１８年９月から１０月となる見込みです。 https://www.jsa.or.jp/iso45001sp　より VDA6.3 第3版は、2016年12月に発行された　(2017.02.13) 　VDA（ドイツ自動車工業会)の下部組織であるVDA-QMCは、品質マネジメントに関する規格及びガイドラインを発行していますが、2016年12月にVDA6.3　第3版を発行しました。VDA6.3は、自動車業界における品質マネジメント「プロセス監査」を規定しています。 　IATF16949:2016版には、VDA6.3の一部が取り込まれているとも言われている。 例えば、上申システム(Escalation)とか、「学んだ教訓 」、「NTF(no trouble found)」など。また、サプライヤー監査、サプライヤー開発なども、参考となるし、顧客から6.3の適用を要求されることも現実としてありうる。 　IATF16949　プロセス要求一覧　(2017.02.04) IATFでは、新たな要求を含めて、ISO9001とあわせて44(当社調べ)のプロセス構築要求がある。 16949コアツールの最新動向-使用レベル・要求が進化している-急にPPAP提出要求が来るかもしれない　（2016.08.27） 16949コアツールの最新動向をまとめてみました。AIAG発行の5つのコアツールは、日本では今までTS認証のために必要なツールと考えられていたと思われます。最近、当社の関連する米国のコンサル会社のスタッフ（コンサルタント）と話し合う機会があり、米国での動向を伺うことができました。それによると、コアツールの活用はさらに進化していて、日本自動車関連組織でコアツールの運用やVDA6.3の適用にかなり進んでいると思われる組織であっても、コアツール活用状況は、米国、欧州に比べ、まだまだ低いレベルで、世界は急速により高い品質レベル、即ち「不良ゼロへの限りなき挑戦」に進んでいるとの感触です。皆さんの会社が、TS未取得であっても、TS16949の「7.4.1.2　供給者の品質マネジメントシステムの開発」により、どしどしTS適用レベル、また最新のコアツールの適用を求められてくる状況が想定されます。アメリカ系、欧州系メーカー（1次ティヤ―、２次ティヤ―、子会社等）からも、日本部品の高品質に期待して引き合いが増えているようですが、TS要求（コアツールの適用を含む）に対応できない組織は、選択から外れます。 最近注目されているコアツールに関するトピックスは、 １）バルク材のサプライヤーに、材料のPPAP提出を求めて来ている。バルク材は、PPAPにもある通りほとんどの材料が該当します。プラスチック材料や鉄、ステンレス、銅、アルミ、鋼材等が有りますが、2次ティヤ―、3次ティヤ―が顧客への自社製品のPPAP提出時に、バルク材PPAP資料の添付が求められて来ています。今日本では材料メーカの多くは、「PPAPって何ですか?」から始まりますが、いま部品メーカーさんでいち早く対応を始めた会社が増えてきております。米国では、もう当たり前になっており、USスチール、等の大手バルクメーカーでは、特定材料がAIAG登録されていて、部品名のみ書けばバルク材PPAPは添付しなくてもよい仕組みとなっているようです。PPAP要求が突然舞い込んでも慌てないようにしましょう。 ２）FMEAの重要性　：ISO/TS16949の審査でもお気づきかと思いますが、設計時は勿論のこと、量産移行後もトラブルが出たり、顧客クレームが発生した場合、常に「FMEAではどうだったのか?　どうして検討されてこなかったのか?　どうFMEAの体制を変えたのか?］といったことが問われてきます。FMEAのマニュアル第4版では、かなり詳しく書かれておりますから再度それを見直しされるとよいと思います。但し、時間の関係もあってか、FMEA4版講習ではFMEA表の作成に気をとられて、「ブロック（境界）図（Ⅲ.1a）」、「パラメーター図（図Ⅲ.2）」　等をあまり扱わなかったり、S-FMEA（システムFMEA)に触れなかったり、一番の問題は「故障モード」をしっかり定義して教えていないように思えることです。 第4版では、故障モードの定義はしっかりしていて、間違いないのですが、「JIS-C5750-4-3：FMEAの手順」では、日本語JISで 「定義　3.5 故障モード（failure mode） 注：manner in which an item fails【IEC60812】 アイテムにおける故障の様子。 注記 JIS Z 8115の F2 の定義を，次に示す。 故障状態の形式による分類。例えば，断線，短絡，折損，摩耗，特性の劣化など。」 では、分かりにくく間違いを起こしやすい。故障の様子とは何でしょうか?　定義としてわかりますか?　残念なことに、いま日本で出版されているFMEAに関する参考書には、間違いと思しき例題がかなりみられる。それは、故障モードとして、「故障の症状」や「故障の原因」を挙げて説明しているものがみられるからである。その点、第4版は正しく記述されているのでまずはこれをしっかりマスターすべきであろう。故障モードを間違いなくまず挙げないと、以後のFMEA解析がおかしな方向に行ってしまう恐れがあります。 次の問題は、RPNの扱いである。現状をRPN で表すのは良いとして、対策目標を例えば「RPN=80以下」にして対策する、というのはいかがであろうか。第4版では明確に「RPN値をチームの討議に使うことは有用である。RPN利用の限界を理解している必要がある。しかしながら、処置の優先順位の決定にRPN閾値（thresholds)を使うことは推奨されない」と記されている。 ３）APQPの重要性　：　「先行製品品質計画＆コントロールプラン」は、製品品質計画を部門横断チームで進めて下さいというツールであるが、最近の動向は、製品開発自体が組織の事業そのものであることから、より重要な（すなわち会社の命運をかけた）、あらゆる変化に対応した（ライブな）、一貫した活動であるとされている。　普通は、サインオフでAPQPチームは解散となるが、そうではなく、ライフまで引き継がれてゆくライブな（生きている）活動となっている。

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