NEW AS9100D航空宇宙規格D版

AS9100の特集ページで、改訂版目次を掲載しています。

　（2016.09.06）,
　2016年8月10日付で、IATFより「ISO/TS16949=>IATF16949への移行戦略」という文書が発行されている。8月9日付のプレスリリースと併せてみると、改訂版は今後「IATF16949」と呼ばれることになる模様である。また、ISO/TS169498:2009からの移行に関する戦略が発行されているので参照願いたい。　主なポイントは、
・2017年10月1日以降は、現ISO/TS16949:2009の新規、サーベランス、等の審査は行われない。即ち、新規取得か、移行審査のみとなる。そのタイミングも書かれている。
・ISO16949:2009の審査員は、新たにIATF16949の「the IATF 16949 and IATF Rules quizzes」にパスする必要があります。この期限は、2017年の6月30日です。
原文はこちらで、見ることができます。http://www.iatfglobaloversight.org/
今後も、IATFの発表を注意深く見守る必要があります。

　（2016.08.27）
TS16949コアツールの最新動向をまとめてみました。AIAG発行の5つのコアツールは、日本では今までTS認証のために必要なツールと考えられていたと思われます。最近、当社の関連する米国のコンサル会社のスタッフ（コンサルタント）と話し合う機会があり、米国での動向を伺うことができました。それによると、コアツールの活用はさらに進化していて、日本自動車関連組織でコアツールの運用やVDA6.3の適用にかなり進んでいると思われる組織であっても、コアツール活用状況は、米国、欧州に比べ、まだまだ低いレベルで、世界は急速により高い品質レベル、即ち「不良ゼロへの限りなき挑戦」に進んでいるとの感触です。皆さんの会社が、TS未取得であっても、TS16949の「7.4.1.2　供給者の品質マネジメントシステムの開発」により、どしどしTS適用レベル、また最新のコアツールの適用を求められてくる状況が想定されます。アメリカ系、欧州系メーカー（1次ティヤ―、２次ティヤ―、子会社等）からも、日本部品の高品質に期待して引き合いが増えているようですが、TS要求（コアツールの適用を含む）に対応できない組織は、選択から外れます。

最近注目されているコアツールに関するトピックスは、
１）バルク材のサプライヤーに、材料のPPAP提出を求めて来ている。バルク材は、PPAPにもある通りほとんどの材料が該当します。プラスチック材料や鉄、ステンレス、銅、アルミ、鋼材等が有りますが、2次ティヤ―、3次ティヤ―が顧客への自社製品のPPAP提出時に、バルク材PPAP資料の添付が求められて来ています。今日本では材料メーカの多くは、「PPAPって何ですか?」から始まりますが、いま部品メーカーさんでいち早く対応を始めた会社が増えてきております。米国では、もう当たり前になっており、USスチール、等の大手バルクメーカーでは、特定材料がAIAG登録されていて、部品名のみ書けばバルク材PPAPは添付しなくてもよい仕組みとなっているようです。PPAP要求が突然舞い込んでも慌てないようにしましょう。

２）FMEAの重要性　：ISO/TS16949の審査でもお気づきかと思いますが、設計時は勿論のこと、量産移行後もトラブルが出たり、顧客クレームが発生した場合、常に「FMEAではどうだったのか?　どうして検討されてこなかったのか?　どうFMEAの体制を変えたのか?］といったことが問われてきます。FMEAのマニュアル第4版では、かなり詳しく書かれておりますから再度それを見直しされるとよいと思います。但し、時間の関係もあってか、FMEA4版講習ではFMEA表の作成に気をとられて、「ブロック（境界）図（Ⅲ.1a）」、「パラメーター図（図Ⅲ.2）」　等をあまり扱わなかったり、S-FMEA（システムFMEA)に触れなかったり、一番の問題は「故障モード」をしっかり定義して教えていないように思えることです。

第4版では、故障モードの定義はしっかりしていて、間違いないのですが、「JIS-C5750-4-3：FMEAの手順」では、日本語JISで
「定義　3.5 故障モード（failure mode） 注：manner in which an item fails【IEC60812】
アイテムにおける故障の様子。
注記 JIS Z 8115の F2 の定義を，次に示す。
故障状態の形式による分類。例えば，断線，短絡，折損，摩耗，特性の劣化など。」
では、分かりにくく間違いを起こしやすい。故障の様子とは何でしょうか?　定義としてわかりますか?　残念なことに、いま日本で出版されているFMEAに関する参考書には、間違いと思しき例題がかなりみられる。それは、故障モードとして、「故障の症状」や「故障の原因」を挙げて説明しているものがみられるからである。その点、第4版は正しく記述されているのでまずはこれをしっかりマスターすべきであろう。故障モードを間違いなくまず挙げないと、以後のFMEA解析がおかしな方向に行ってしまう恐れがあります。

次の問題は、RPNの扱いである。現状をRPN で表すのは良いとして、対策目標を例えば「RPN=80以下」にして対策する、というのはいかがであろうか。第4版では明確に「RPN値をチームの討議に使うことは有用である。RPN利用の限界を理解している必要がある。しかしながら、処置の優先順位の決定にRPN閾値（thresholds)を使うことは推奨されない」と記されている。

３）APQPの重要性　：　「先行製品品質計画＆コントロールプラン」は、製品品質計画を部門横断チームで進めて下さいというツールであるが、最近の動向は、製品開発自体が組織の事業そのものであることから、より重要な（すなわち会社の命運をかけた）、あらゆる変化に対応した（ライブな）、一貫した活動であるとされている。　普通は、サインオフでAPQPチームは解散となるが、そうではなく、ライフまで引き継がれてゆくライブな（生きている）活動となっている。

NEW ISO/TS16949：2009は、2016年 10月にIATF16949：2016版として置き換えられて発行されるとのアナウンスがありました(2016.08.11)

2016年8月9日付けのIATFプレスリリースで、ISO/TS16949は、この10月に改訂発行されるとのアナウンスがありました。

IATF16949:2016は、ISO9001：2015に完全に合わせられて、参照され、ISO9001:2015年の構造と必要条件は完全に尊重されています。（原文仮訳）
（以下、SUPPLEMENTAL BULLETIN　：　2016年8月9日発行より抄訳）
このIATF16949:2016のゴールは品質マネジメントシステムの開発であり、それは：
－ 継続的改善を提供します、
－ 欠陥防止を強調します、
－ 自動車の産業から特定の必要条件とツールを含みます、
－ サプライチェーンの変化と損失の減少を促進します。

この国際規格は、適用可能な顧客に特定された要求と自動車の生産、サービスそして/またはアクセサリー部品の組織のための基本的な品質マネジメントシステム必要条件の定義の両方から成り立っています。

改訂版の“IATF document Rules for achieving and maintaining IATF recognition（IATF承認取得・維持ルール）“は、2016年11月に発行予定です。

原文はこちらで、見ることができます。http://www.iatfglobaloversight.org/

NEW  ISOサーベイ：2014から　　(2016.06.05)
ISO本部は、世界のISO取得白書ともいえるサーベイを実施し発表しているが、2014年版が発行された。当HPでもISO9001/14001,ISMS等の日本の機関発表取得組織数（JAB,JIMDEC)を載せているが、これには、外国認証機関等で取得された組織の一部が入っていないと思われるために、総数はこのサーベイから判断することになる。　主な規格の日本の認証組織数をサーベイに基づき以下に載せておく。なお詳細はこちらから見ることができる。

NEW  ISO/TS16949:2016改訂情報＝ISO/TS16949 2016版移行計画が発表された(2016.04.29)
2016年4月12－13日のIATFローマ会議にて、改訂案に対するフィードバックと次の各国でのパイロットギャップ調査、認証機関の審査員に対する訓練等が打ち合わせれた。
また、認証移行計画も発表されたので、以下のサイトから入手できる。
http://www.iatfglobaloversight.org/docs/TRANSITION_16949_April_2016.pdf

概要（仮訳）は、以下の通りだが、必ず原文に目を通して、審査機関にお問い合わせすることをお薦めする。

改訂された自動車の QMS への移行計画
1.組織がいつまでに移行しなければなりませんか？
ISO/TS16949:2009 に現在認証を持ったすべての組織は成功裏に2018年9月14日までに移行するべきです。

2.移行プロセスは次のステップを含みます；
１）移行監査
２）不適合マネージメント
３）証明書決定
４）証明書発行。

－ 組織が現在 ISO/TS16949：2009を保持している場合、移行に際して２つのオプションがあります。
1）オプション１：現在の ISO / TS16949:2009 監査サイクルの中のすなわち次の計画されたサーベランスあるいは再認証審査においての移行審査を受ける。
2）オプション２：通常の計画されたサーベランスあるいは再認証審査の外で、任意の時期に移行審査を受ける。

3）特記事項
－　移行監査は再認定審査の時間、プラスさらに０.５から１日であるべきです。
－　追加の現場審査時間は ISO9001：2015と修正された自動車（TS）の要求項目両方のレビューと変更に使われます。
－　追加時間は、現場における移行審査のスタートとなります。
－　成功裏に移行が完了されたと認定されれば、組織は、3年マイナス1日の有効期限の認定証が発行されます。
－　新しい、認証サイクルが、そこから始まります。

－　新規にISO/TS16949を取得する組織で、ISO9001:2015からの移行となる組織には、別のプログラムがあります。

（当社考察）
※　TS16949の2016版移行審査は、「再認証審査」プラス「移行審査」で行われる。　サーベランス審査のサイクル年に当たっていても、再認証審査で行われることに注意。認証が認められた場合、そこから3年の有効期間は始まり、審査サイクルもリセットされる。

NEW  ISO9001：2015トップマネジメントの役割及び審査時の想定質問 (2016.04.23)
2015年版では、トップマネジメントの役割が強化されたといえよう。実質的には、5.1.1「リーダーシップ及びコミットメント」の箇条に、追加の要求がみられる。おそらく今までの審査では、トップマネジメントの審査時間は、30-40分くらいでその内容も、「最近の御社の状況はいかがですか?」、「ISO9001の運用で成果は上がっておりますか?」、「QMSについて、今どんな課題がありますか?」といった一般的な質問が多かったのではないでしょうか。しかし、2015年版では、リーダーシップについて、かなり具体的な質問が予想され、まず「QMSの有効性についてトップマネジメントに説明責任（アカウンタビリティ）があること｣が、大きな変更であろう。　もし今まで、「それは、品質管理責任者のほうから説明させます」とされていたようですと、おそらく2015年版では「いや、それはトップの方からお伺いします」ということになるのではないかと思われる(予想ですが、トップに関連するところで2時間くらいは審査時間がかかるのではないか?)。
さて、審査時の質問で、私が優秀と思われる審査員は、おそらく質問の前に改訂の主旨を説明して分かり易く問いかけてこられると思うが、中にはストレートな質問を投げかけてくる審査員もいるのではないかと推測される。実は、品質マネジメントシステムについてとか、プロセスアプローチの質問は、質問する方が本当によくわかっていないと、質問も、それに対する回答もちぐはぐになってしまう可能性が高い。
箇条通りの質問をすると、例えば
1)御社の事業プロセスへのQMS要求事項の統合は確実になさっていますか?　（回答）統合しております。
2)プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進されていますか?　（回答）両方とも促進しています。
というようなことになってしまいます。

そこで、今でもトップマネジメントの方が率先してQMSを推進してこられた組織が大半と思われますが、念のため今回の改訂説明に当たっては、トップの方への社内説明を十分に行ってください。何しろ、このQMSは組織の目的を達成するためのツールですから（事業プロセスへの統合）、トップの方が先頭に立ち、進めてほしいのです。　事務局の方や品質管理責任者の方とお話すると、トップへの説明と対応でかなり悩まれているようです。そこでお薦めは、トップマネジメントの方へやんわりと、想定問答集を貴社の今までの審査経験からお作りになることです。これを作りますと、作る方も、それを読むトップの方も、ISO9001の狙いがよく分かってまいります。

当社で考えた「審査時のトップ向けの想定問答」の部分例を以下に示しますと、
1.これから、貴社がQMSを構築されている前提として、貴社の現状をトップの方がどうとらえているかをお聞きします。それらがどう品質方針や品質目標につながっているかを確認させてください。
1-1 まず、組織の及びその状況の理解ということですが、貴社の事業目的や戦略的な方向はいかがでしょうか?
　　・それらについて、内部及び外部の課題はどのように明確にされていますか?　
1-2 貴社の利害関係者といいますとどのような方、組織が対象となりますか?
　　・それでは、利害関係者の、ニーズ及び期待はどのように把握されておられますか?
1-3　次いで、リスク及び機会についてお伺いします。リスク及び機会はISO9001：2015では新しいのですが、今までも企業活動では普段に行われていたのではないかと思います。まずリスク及び機会はどのように、決定されているか手順をお伺いします。
　　・決定されたものはございますか?　詳しい内容は、6.1項でお伺いします。
（以下略）

ISO9001：2015のトップマネジメントの役割の要求事項。多くは、2008版と変わっていないが、5.1リーダーシップが強化されている。


ISO9001/14001:2015 移行に関するQ&A(当社解析による)　(2016.03.23)
Q1:(ISO9001) 品質マニュアルの文書化要求が消えたが、品質マニュアルを継続すべきか?
　環境マニュアルはすでに2004年版から消えているが、ISO9001でも2015版では要求から消えている。但し、「7.5.1文書化した情報：一般 b)QMSの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した情報」で必要があれば組織が決めると規定している。従って、あくまでも組織の判断で、「品質マニュアル」継続することは一向にかまわない。
　「品質保証（顧客要求の実現、法的順守等)」は、ISO9001の取得の有無にかかわらず、組織では行わなければならないので、ISO9001の取得は、品質保証を越えるさらなる品質改善が目的である。品質マニュアルは社内での運用の規範として活用する他に、顧客に対しても、我が社は品質についてこういう優位があるということを実証する為に、品質マニュアルは積極的に活用することが望ましいとも考えられる。組織の判断で戦略的に活用することが望まれる。

Q2:移行に際して、2015年版の箇条番号に合わせて、品質/(環境)マニュアルを構成し直さなければならないか?
　多くの組織は、品質/環境マニュアルの構成をISO9001/14001の箇条に合わせているのではないかと思われるが、ISO9001:2015版では、序文0.1　一般にて、「文書類をこの国際規格の箇条の構造と一致させる。」意図はないと明確に書かれている。各社の考えで構成してよい。
　また、QMSでは、そのしくみをISO9001の記述順序で進めることにはなっていないので、注意を要する。例えば、4.4.1 QMSプロセスの確立では、f)項にて「6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。」とあり、6.1リスク及び機会を先に取組まなければならない。ISO14001では、同様の記述はないが、「0.3　環境マネジメントシステムの詳細さ及び複雑さのレベルは,組織の状況,環境マネジメントシステムの適用範囲,順守義務,並びに組織の活動,製品及びサービスの性質(これらの環境側面及びそれに伴う環境影響も含む. )によって異なる。」とあるので、ISO9001と同じと考えてよいだろう。

Q3:品質管理責任者/環境管理責任者の制度が消えたが、2015年版でも制度を継続してもよいか?
　ISO9001でもISO14001でも2015版では、管理責任者の任命は要求から消えている。これも、どのように責任と権限を決めるかは組織が決めることであるので、管理責任者制度を続けることもできるし新たに仕組みを制定し任命することもできる。従来の制度で、管理責任者の仕事で大きなものに、「マネジメントレビューへのインプット」があった。　2015版 9.3のマネジメントレビュー-インプットへは、｢だれがどのようにインプットするか」は、管理責任者制がなくなっても明確にしておく必要があるであろう。

Q4:2015年版では、用語が今までと別の表現になっているものがあるが、自社でもこれに合わせるべきか?
　2015年版用語では、QMSでは、「供給者→外部提供者、購買製品→外部から提供される製品及びサービス、作業環境→プロセスの運用に関する環境等」、EMSでは、「環境目的、環境目標→環境目標に統合」など表現が変わっている。これらについては、ISO9001:2015版の、序文0.1　一般にて、「この国際規格の特定の用語を組織内で使用する。」意図はないと明確に書かれている。従来の用語を使うことを含めて、各社の考えで表現してよい。

Q5:(ISO9001) 『工程設計』は、2015年版でも適用除外できるか?
2008年版で、多くの審査機関は「工程設計は、7.3設計・開発に含まれない」としてきたようだが、2015年版では、4.3適用範囲で、《意図した除外》を防ぐために、「組織が決定したQMSの範囲で、ISO9001の要求事項が適用可能ならば、組織は、これらすべてを適用しなければならない」とある。例外なくすべて適用ということである。もし除外する場合は、「それを除外してもQMSの正当性に影響しないことを示す」と規定されている。工程設計が、自組織のQMSにとってどういう位置づけであるかが重要。例えば、顧客から、作り方すべて(作業指示書や治工具の指示、提供を受ける等)の場合で、その通り作っていれば工程設計はないと考えられるが、製品図面を顧客から渡されて、その製品の作り方を自社で展開する場合(金型や治工具の製作、作業指示書の製作等)は、QMSの中での位置づけとして設計・開発は除外できないのではないかと考える。（規格説明会でのTC176/SC2/WG24日本エキスパートの山田秀氏の発言を参考にした.)　貴社が適用範囲で、はっきりしない際は事前に審査機関と相談しておくのが望ましい。

ISO/TS16949(自動車セクター）改訂の動き。改訂版発行は,今年12月か?（2016.02.16）
　改訂ISO/TS16949について、IATFの告知ページより新しい発表が2016年2月8日付けであった。（以下は、当社仮訳である)それによると、改訂原案は承認され、今年4月にステークホルダーからの追加のインプットを受付け、また４月に移行に関する戦略が発表される。また、5月から6月にかけて世界的に、新規格案との先行ギャップアセスメントが行われる模様である。ギャップアセスメントからのフィードバックが、国際自動車タスクフォース認識を達成し維持するために、さらに新しい自動車の品質基準と関連した規則を改善するために使われよう。
新しい自動車品質基準（TS16949：2016?）の完成目標期日は2016年12月です。

改訂案に盛り込まれるかもしれない最新の自動車業界を巡る強調問題として、以下の6項目が例示されている。
●安全性関連の部品とプロセスのための必要要件
●最新の規制上の変更をサポートする要求へのプロダクトトレーサビリティの強化
●組み込みソフトを持っている製品のための必要要件
●NTF （=No Trouble Found=トラブル不再現問題）と自動車の産業ガイダンスの使用に関連する保障マネジメントプロセス
●サブ-ティヤー(下請け)の供給元マネージメントと開発必要条件の明確な説明
●企業責任必要条件の付加

IATFの告知ページはこちらです。必ず発表原文にてご確認ください。

ＩＳＯ45001DIS:2016(参照OHSAS１８００１)　が発行された。領布開始（2016.2.16、2016.03.12追記）
　労働安全衛生の国際規格は、OHSAS１８００１や中災防の「JISHA方式適格OSHMS認定」等との流れを引き継ぎ、ISO45001として発行準備が進んでいる。DISは、2015.12.10に発行されたが、2016.02.16現在、原本、邦訳版を含めて「JAB WEBストア」で購入できる。

DISの概要

1.ISO上位構造共通規格、Annex SLに沿って規格化されている。
2.定義（抜粋）
　3.3 ワーカー（働く人）：組織の管理下で仕事や仕事に関連する業務に従事する人（※0.1背景注2に「定義のワーカーには、マネジメント、（経営上/経営上でない）人々も含まれる」とある。）
　3.20 リスク　定義＝SLと同じ
　3.21 OH&Sリスク：仕事関連の危険なイベントの発生の可能性の組み合わせまたは被曝、およびイベントまたは被曝により起こされるかもしれない損傷の深刻さおよび悪い健康
　3.22 OH&S機会：OH&Sパフォーマンスの改良を引き起こすかもしれない状況の状況または組み合わせ
3.下記の表にある、OH&Sに特化した項目の追加。

特徴（当社解析）
1.ISO上位構造共通規格、Annex SLに沿って規格化。
2.プロセスアプローチを指向
　OHSAS18001:2007序文にあった、「プロセスアプローチの奨励」の文言はないが、ISO45001では、AnnexSLの採用により、実質プロセスアプローチの適用となっている。但し、ISO9001:2015のような詳細なプロセスアプローチの記述はない。これは、ISO14001：2015と同じく、ISO/TS169499001の準用を示唆している。
　条文では、箇条によりプロセスを構築する要求がみられる。　16のプロセス要求
3.リスク及び機会への取組みに基づく考え方と危険源の特定とOH&Sリスクの評価、対応計画、取組の強化
4.OH&Sパフォーマンスの向上を意図
4.組織の状況（organization context）の強調
5.リーダーシップの強化(管理層)
6.事業プロセスへの統合
7.トップマネジメント、経営層の関与の強化
8.法的その他の規制事項、順守義務の履行
9.内外のコミュニケーション、とりわけ労働者、労働者代表、組織の管理下にない労働者とのコミュニケーション、利害関係者等との強化

※DIS概要は、こちらのページでも

VDA6.3（ドイツ 自動車-プロセス監査）と,AS9100(航空・宇宙・防衛)のページを新設　（2016.02.13）　
　最近MRJの初飛行等で、航空・宇宙・防衛産業の参入を目指して活動中の組織が目に付くようになってきました。長野県でも、特に飯田地方は名古屋に近く、地域の特色産業として技術を磨いてきたこともあり活発化してきており、AS9100の取得企業が増えてきております。　また市によっては、AS9100を起爆剤としようという動きもあり、取得費用の補助を計画したり実施中のところもあります。なお、ＡＳ9100は、今年4月頃に、ＩＳＯ9001：2015対応として改訂版が発行されるという情報があります。

　一方、ドイツの自動車業界の規格ではありますが、顧客からの要求（勿論自主対応も可）で、「VDA6.3=プロセス監査」への対応に動き出している組織がみられます。　日本国内の関連企業に対してもヨーロッパ系の自動車関係メーカーも、ISO/TS16949取得は当然のこととして、VDA6.3について、対応の動きが活発化してまいりました。米国有力コンサル会社からの情報によれば、いま北米（アメリカ、カナダ、メキシコ）自動車産業ではTS16949は当たり前のこととして、ＶＤＡ6.3の対応が急務となってきている模様です。　当社は、その有力コンサル会社と昨年提携コンサル契約を結んでおりますが、各企業様からの依頼があれば、アメリカコンサル会社の専門サービスのお取次ぎをいたします。　また「VDA6.3入門解説コース」の開催は、当社でも可能です。 詳細は当社にお問い合わせ下さい。

ISO 9001:2015発行に伴うAS9100C(航空宇宙MS)認証の有効期限　（2016.02.03）
　最近注目されている、航空，宇宙及び防衛分野の組織に対するマネジメントシステム規格は、日本ではJAQGが作成したJIS Q 9100、米国ではAS 9100、ヨーロッパではEN 9100として、技術的内容を変えることなく発行されている。　現行版はAS9100 Revision C (2009年版)である。AS90100C認証登録期限については、規格がISO9001:2008をベースとしているため、ISO9001:2015年版が発行されたことにより、 登録証有効期限をISO 9001:2008と整合させるため以下の決定がなされた。

※今後、発行されるAS9100Cの登録証の有効期限は、新規／再認証に関わらず2018年9月14日までとなります。
JISQ9100認証登録の組織は、それぞれの認証機関にお問い合わせください。

※尚、AS9100は、現在改訂作業が進んでおり、改訂版は2016年4月発行予定との情報がある。 

ISO 9001:2015発行に伴うISO/TS 16949:2009認証の有効期限　（2016.01.28）
 IATFより、2015年10月12日付の発表で、現行TS16949:2009の有効期限について以下の発表がありました。転載しますと「The expiry date of certifications to ISO/TS 16949:2009 issued during the transition period of ISO 9001 needs to correspond to the end of the three-year transition period (14 September 2018) in-line with the expiration date for ISO 9001:2008 certificates, as outlined in the IAF guide ID9.
 The IATF is defining a transition strategy from ISO/TS 16949:2009 which will be released at a later date.」
 仮訳：ISO/TS 16949:2009への証明の有効期限は、IAFガイドID9において概説されるように、ISO9001:2008証明書のための満了日付を持つ3年移行期間（2018年9月14日）と一致するように、発表された。IATFのISO/TS16949移行戦略は後日発表される。

今後、発行されるISO/TS 16949：2009の登録証の有効期限は、新規／再認証に関わらず2018年9月14日までとなります。

※現行のISO/TS 16949:2009はISO 9001:2008に基づいており、ISO 9001:2008の有効期限と整合させるための決定です。
※多くの、TS認証取得済組織は、ここ3年以内に再認証を受けることになっていると思いますが、その満了は、2018年9月14日までになります。　2016年下半期（秋ごろ）予定されているといわれているTSの改訂から、2009年版TS有効期限までは、2年程度の期間しかないことになると思われるので、多くの組織は、今からISO9001:2015に合わせた移行準備を進めてゆくことが望まれます。なお詳細は、それぞれの認証機関にお問い合わせください。

2016年は、「CSR(企業の社会的責任)を軸に、組織の発展とISO-MSの価値を高めよう」　(2016.01.04)
　

　2015年改訂は、大改訂といわれ、難しくなったといわれているが、ISO-MSの価値を上げ、それにより更に社会に貢献しようという意図と背景があるのではないかということを、規格の背面から透かして読むと、強く感じている。

 
      QA&環境要求とQMS/EMSの仕組み(池上生産技術研究所分析)                       　　　　　　　　　　　　CSR-7つの中核課題(ISO26000:2010)

JISQ-9001/14001/9000: 2015版は、2015年11月20日に発行されました。　（2015.12.10）
  ISO9001/14001/9000の2015年改訂、国際規格（IS）はすでに、2015年9月に正式発行されましたが、JIS化には、所定の手続きが必要なため、ようやくこの11月20日に正式発行された。新版JISは、JASのウエブストア他、全国JIS取扱い書店で購入できる。　新版JISには、旧版にも見られた下線を附した、「JIS独自の、 国際規格にはない参考事項」が含まれている。　　改訂移行期間は３年だが、JIS版で認証している組織は、2018年11月19日までに移行完了となると思われるが、詳しくは審査機関に問い合わせてほしい。

最新ISO/TS16949(自動車セクター）改訂の動き　（2015.10.16）
　ISO9001:2015（国際版IS）は、2015年9月15日に正式発行されたが、自動車セクター規格のISO/TS16949も既報の通り、AnnexSL(HLS)適合、ISO9001:2015をベースに改訂作業が進んでいる。　最新の情報によると、「IATFタスクチームは、ステークホルダー調査を行い、1759の反応が、OEMs, サプライヤー, 認証機関, ステークホルダーから寄せられた」とアナウンスしている（IATFHP)。改訂版の発行時期は、2016年後半とされている。
　このISO/TS16949は、自動車セクター規格であるため、ISO国際規格の制定手順とは異なり、CD,DIS,FDISといった一連の手続きはない模様である。IATFでのタスクチーム内部検討を経て決定後、直ちに発表されるというのがルールである。　IATFメンバーは、以下の車両メーカーが含まれます：
BMWグループ、クライスラー・グループ、ダイムラー社、フィアット・グループ、フォード・モーター社、ゼネラル・モーターズ社、PSAプジョー・シトロエン、ルノー社、フォルクスワーゲン社、
そして、自動車工業会など：: AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.), and VDA (Germany)
※日本の自動車工業会は、2002年改訂には参加したが、2009年版には不参加、今回の改訂に参加しているかは、インターネット検索では不明である。

 ＩＳＯ45001(OHSAS１８００１)　最新動向　（２０１５.１０．１６)
　既報の通り、ＯＨＳＡＳ１８００１:２００７は、２０１６年９月を目指してＩＳＯマネジメントシステム規格として発行されるよう検討が進んでいるが、最初のＣＤは否決されたもの、２０１５年６月にＣＤ２が可決され、現在はDISのドラフトが、2015年9月2日にメンバーに回付されている模様である。　マネジメントシステムのＩＳＯ規格は、ＡｎｎｅｘＳＬの上位共通構造(ＨＬＳ)によることになるために、このＩＳＯ４５００１も、多くの部分は章立て、構成が共通化されている。一方、かなりの問題がまだ残っている模様で、特に１)リスクの扱い、２)対象となる人々、３)ＩＳＯ４５００１の位置づけ(例えば、従来のＯＨＳＡ１８００１や、中災防の「JISHA方式適格OSHMS認定」等との関係が継続されるのか、以後統合されるのかといったような課題)が決まっていない等、調整が続いているようである。ＩＳＯの開発委員会（ISO/PC283）には、日本からは、日本代表エキスパートとして株式会社テクノファ、一般財団法人日本規格協会、中災防から各１名の３名がメンバーとして参加している。（各国最大３名まで) 
　(2015.10.16)

ISO9001 2015版-IS　規格改訂説明会(東京)速報　　(2015.10.02)
　ISO9001:2015-ISの発行を受けて、10月1日JSA主催の「規格改訂説明会」が開催された。講師は、TC176/SC2/WG24日本エキスパートの山田秀氏。
　会場は、ざっと150名余の方が来られていた。　FDISからISへの変更はほとんどなかったことから、２０１５版の総合解説で、1.改訂の経緯、概要に1時間、2.逐条解説に1時間半、3.質疑に30分という構成であった。　私が以前参加したFDIS説明会講師は、同じくエキスパートの須田晋介氏であったので、同じ規格のことを言っていますが、若干切り口が変わり、今回も有意義なものでした。　その中のハイライトは、
1)2015版で、全く新しい要求は、「8.5.1g)ヒューマンエラーの防止」である。　箇条4組織の状況や5リーダーシップや6リスクと機会などは、「ちゃんとした組織では、当たり前にやっていること｣であり、新しい要求とはみなされないのではないか、といわれていた。
2)リスクについては、「不確かさ影響」であるので、2008年版の予防処置の要求にかなり似ている。またリスクへの対応では、P-FMESなどは有効な対策の一つであろう。但し、FMEAが仕組みとして出来る組織はよいが、小さな組織にまでFMEAを推奨するということではない。組織の実情に合わせてほしい。
3)プロセスアプローチについては、「0.3で、促進しており、プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要求事項を4.4に規定｣している｣とあり、プロセスアプローチ自体が、要求事項ではない(shallではない)が、4.4で、実質的にプロセスアプローチを具現化している。
4(質問に答えて))2008年版で、多くの審査機関は「工程設計は、設計・開発に含まれない」としてきたようだが、２０１５年版では、4.3適用範囲で、《意図した除外》を防ぐために、「適用可能ならば、組織は、これらすべてを適用しなければならない」とある。例外なくすべて適用ということである。　工程設計が、自組織のQMSにとってどういう位置づけであるかが重要。例えば、顧客から、作り方すべてを指示されてその通り作っている場合は、工程設計はないと考えられるが、製品図面を渡されてその作り方を自社で展開する場合は、QMSの中での位置づけとして設計・開発は除外できないのではないか。
5)　箇条１から１０の並びは、QMSをこの順序でやりなさいということではない。実際の流れは、箇条通りではないこともある。　例えば、４．４は、箇条６が決まらないと進められない。
以上は、出席した当社代表の聞き書きメモですので、参考としてご覧ください。

ISO9001 2015版（国際版IS）は、2015年9月15日に発行されました。　（2015.09.25）
　　2015年改訂 対　2008年版　比較(当社分析）　　 ※shallの数は、132である。
　

ISO14001 2015版（国際版IS）は、2015年9月15日に発行されました。　（2015.09.25）
　　　2015年改訂　　対　2004年版　比較(当社分析）　   ※shallの数は、80である。19の増加となる。


ISO14001 2015版IS及びISO9001　2015版ISは、9月15日に発行されました。(２０１５．０９．２４/９．２５追記)
ISO14001:2015 最終国際規格(IS)とISO9001：2015最終国際規格(IS)は、ISO本部(ジュネーブ)のHP発表で、２０１５年９月１５日に正式発行されました(英文版)。英文規格は、ISO本部からでもＪＳＡでも購入できます。日本語対訳版は、JSAよりISO１４００１、ISO９００１共に発行済です。　なお、JISは、11月に発行とのことです。
一般に、FDISからISへの変更は、「編集上の変更」即ち、文法上の間違いとか、文章の並び構成の編集などを目的とされており、FDISに賛成を投じた国は、意見を述べられないために大きな変更はないとされている。　今回の変更を、当社で分析した結果、９００１では、タイトルの表題の変更など、１４００１では文章の並びの変更でいずれもごく小さな変更にとどまっている。

ISO14001:2015改訂を読み解く。　今回の改訂は、大改訂に相当する!　（2015.08.22/09.29再編集）

ISO9001:2015改訂を読み解く。　今回の改訂は、大改訂に相当する!　（2015.08.17/ 09.29再編集）
　ISO9001:2015-ISが発行された。当社では、ISを入手し、またJSA主催の改訂版説明会に出席し、その内容を分析してきた。　現時点での分析結果から今回の改訂につき、いくつかのキーポイントを、発表させていただく。(文責：(有)池上生産技術研究所)
1.　【大改正】　今回の改訂は、２０００年版以来の「大改正」であり、移行の難しさは今回がトップであろう。　２０００年改訂以降２００８年に追補版発行があったが、この時は２０００年版の議論あるところを明確にするという位置づけであったため、新たな追加要求はなく、その移行も容易であった。　日本のISO/TC176メンバーも２０１５年改訂は「大改正」と捉えている模様である。当社も、今回は、移行に相当なエネルギーを要する「大改正」と捉えている。　然らばその理由は?
2.　【組織の主体的取り組み】　２０００年版では、その要求事項が割合明確且つ具体的であったため、「適合性」に主体を置く、システム構築、適合性審査が主体であった。しかし２０１５年版は、組織での主体的取り組みを促す、

｣や、文書も組織が必要なものを組織が決め、組織の責任・権限も「品質管理責任者」制度がなくなり組織が制度を決める等、組織に大幅な裁量が任された。　この結果、組織は、組織にふさわしいしくみを自分たちで考えて構築しなければならなくなった(横並びシステムや他社のまねシステムは意味がなくなった》。　一方、認証機関の審査員は、組織の意図をよく聞き、それが２０１５年版の要求事項に適合しているかを判断しなければならなくなったので、相当プレッシャーが高まるものと推測される。
3.　【プロセスアプローチ】　　「プロセスアプローチ」が２０００年版以上に求められる結果、組織も、認証機関審査員も、「プロセスアプローチ」の本質と、その運用をマスターしなければならない。「プロセスアプローチ」について、説明会の席上で、私は「TC１７６は、どの程度のプロセスアプローチシステム構築を考えているのか?　中小企業に自動車セクター規格(TS１６９４９)並みの要求をするのは酷ではないか?｣と質問したが、エキスパートは、「例えば、タートル図のようなものを使用することまでは求めてはいない(しかしタートル図は、有用である)。今後TC１７６として、何らかのガイドラインや解説書を準備する」とのことであった。　一方JABの担当者は、プロセスアプローチについては、かねてから審査機関にその運用を求めてきたので、今回から新たに「プロセスアプローチ審査」というわけではない。今回の２０１５年版の適用に際しては、審査機関にプロセスアプローチを再度強く求めているし、移行審査の際、JABも審査機関の審査に立ち会って、その適用を監視するとの表明があった。　２０１５年版審査からは、「プロセスアプローチ」に沿った審査がなされるものと思われる。　問題は、プロセスアプローチについてその本質を知っている人が、審査員を含めてどれくらいいるのかということで、自動車セクター規格の、ISO/TS16949を取得済の組織や、TSの審査員は、必須として理解しているが、他の組織や、ISO９００１の審査員はどうであるか、いささか心配なところである。　

（まとめ)　２０１５改訂は、組織にとっても、審査機関、審査員にとっても、かなり大きな改訂であろうと考えているので、移行期間が「３年間」あるものの、「早めの対応」をお勧めする。　　改訂に当たっては、条文をよく読み、組織内で「当社は何を目指すのか」ということをトップマネジメントを中心に議論して、組織にふさわしいシステム再構築をめざす必要があろう。

ISO14001:2015改訂 IS　プロセス関連図　PDCAアプローチ　（2015.07.25　/再編集09/29）
ISO14001-IS:2015では、「プロセスアプローチ」という言葉は出てこないが、「プロセスで管理する」を言う要求がかなりみられ、定義3.26でも「プロセス」が定義されている。9001-ISのFigure-1に対応する図は、14001-ISでは、

”図1-PDCAと,この国際規格の枠組みとの関係”として掲示されている。 0.4では、これを「Plan, Do, Check and Act モデル＝PDCAモデル」としている。 参考までに当社で、ISO14001ISを「プロセス関連図」で書いてみると、一例としては以下のようになる。　実際の運用では、このように考えて進めるとわかりやすいだろう。
　図1-PDCAと,この国際規格の枠組みとの関係



ISO9001:2015改訂 IS　プロセス関連図　　プロセスアプローチ　　（2015.07.25/ 再編集09/29）
　　ISO9001:2015改訂では、プロセスアプローチが促進(Promote)されている。プロセスアプローチはISO9001の規定要求事項ではない(そのような文章は存在しない)。プロセスアプローチは、2008年版にも書かれていて新たな項目ではないが、IS-0.4項では、「品質マネジメントシステムを構築し,実施し,その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に,プロセスアプローチを採用することを促進する。プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要求事項を4.4に規定している。｣とあり、実際に、「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス｣では、インプット、アウトプットを明確にする、などプロセスアプローチそのものが規程されている。自動車セクター規格である「ISO/TS16949」は、プロセスアプローチが必須となっており、「プロセス関連図」、「タートル図」、「プロセスアプローチによる内部監査」などで運用されるが、この流れは、ISO９００１でも応用できる。(もっとも、９００１でもタートル図を作れということではないが、その応用や適用を考えておくと、分かり易い。）　当社で、ISO9001 ISを、「プロセス関連図」で書いてみると、一例としては以下のようになる。　実際の運用では、このように考えて進めるとわかりやすいだろう。


　ISO9001IS:2014　図2-PDCAサイクルを使った、この国際規格の構造の説明


※プロセス関連図　池上生産技術研究所編集

ISO9001:2014-DISでは、マネジメントシステム規格–AnnexSLによる共通テキスト「上位構造（HLS)に合わせて、章の構成とテキストが共通化されている。既報の通り、ISO9001の改訂DIS版では、「6.1リスク及び機会（opportunity）への取り組み」が今までにない新しい規格となっている。しかし、日本語的に見て、リスクと機会という言葉はなかなか両立しないし、これだけで何を言っているのかがわかりにくいのではなかろうか。実は、2008年版でも、「機会」は2ヶ所出てくる。5.6.1　MR一般の「品質マネジメントシステムの改善の機会の評価」と、8.4　データの分析「c)予防処置の機会を得ることを含む,プロセス及び製品の,特性及び傾向」である。　「○○の機会」という文章であって、日本語的には、まだわかりやすい。

　しかし、日本語でもう一つよく使われるのが「機会＝Chanceチャンス」で、この「機会＝opportunity」とは、区別しがたいが、英語圏(欧州語圏)では、意味が明確に分かるらしい。実はこの2語の違いは大きい。チャンス(Chance)とは、一般的に良く用いる言葉だが、実は『一見、予想/期待などをしていない偶然性が強い感じの機会＝良いも悪いもある』という意味になる。オポチュニティ(Opportunity)は『努力の結果によって得られる望ましい機会』という意味になるようである。　

（例文）
・Hank is taking a big chance by leaving his job at the firm. I sure hope the new business opportunity he's pursuing goes well for him.
※ハンクはその会社での仕事を辞めるという大きな賭け＝チャンス【機会】に出ている。彼が追い求めているビジネスオポチュニティ【機会】が、彼に成功をもたらしてくれることを私はもちろん願っている。
・また最近では、英国のスコットランド独立投票で、キャメロン首相が、オポチュニティという言葉をよく使っていた。例えば、「We now have a chance — a great opportunity — to change the way the British people are governed, and change it for the better, the prime minister said.（September 19,2014）」※我々は今、チャンスがある－それは絶好のオポチュニティ【機会】だが－英国の人々は統治され、良い方向にチェンジした＝開票決定後のキャメロン首相談。

　従って、6.1章は、品質マネジメントシステムを計画する際には、「リスク＝脅威」と「オポチュニティ＝（リスクを取り除くよう）努力する機会」を、a)からc)項目で考慮しなさい、と解される。

　AnnexSL実際の条文比較（ISO22301:2012版）
今後改訂される、ISOのMSはAnnexSLによって進められることになっているが、実際の条文比較をすでに発行されたISO23001(BCMS)で、４．１と６．１項について部分的に比較を行ってみた。
詳しくはこちらで

4.1は、冒頭の一般規定であるが、内容はわかるとして、では具体的にどうすることを要求されている「shall」なのかわかりにくいところであろう。個々のMSによってその要求は具体的である。
一方、「６．１のリスク及び機会に対処する活動」は、AnnexSLをほぼそのまま使っている。　但しリスクアセスメント等は、MSの必要性の重要性により、個々に詳しく規定されている。たとえば、このBCMSは、リスク対処そのものがMSの目的であるので、「8.2 事業影響度分析及びリスクアセスメント」で章を改めて詳しく規定されている。　

ISO CD 9001で、リスクに関しては、６．１で、AnnexSLを適用し、顧客満足やリスク回避、緩和、受容などに一般的に触れている。　特にリスクアセスメントそのものに関する条文はない。（2013.12.09）

ISO22301/ISO27001が発効/MSの上位構造（HLS)適用第１・２弾

　今後のMS(マネジメントシステム）は、「AnnexSL(旧 ISO Guide 83）」による、上位構造（HLS)共通化の仕組みで構成、改訂されることが決定されているが、既にこの構造によりISOマネジメントシステムが発行されている。第１弾は、「事業継続マネジメントシステムの国際規格ISO22301」が2012年5月15日に正式発行された。また、JISは、「JISQ22301:2013　社会セキュリティー事業継続マネジメントシステム-要求事項」が平成２５年１０月２１日に制定・発行された。第２弾は、「ISO27001　情報セキュリティーマネジメントシムテム-要求事項：2013」が、２０１３年に９月２６日に発行され、１０月１日より発効された。なお、JISの発行は、平成２６年３月頃とみられている。
　もっとも、ISO22301は、旧 ISO Guide 83に基づき規格化が進んだが、ISO Guide 83が、2012年4月30日にISO/IEC Directives（Annex SL‐Appendix 3）に正式に取り込まれた結果、実質第１弾となったわけである。JIS化は遅れて、ようやく2013年9月に発行されたわけであるが早速入手してみたが新しいストラクチャーがよくわかる。多分今後の改訂マネジメントシステム改訂は、共通化ということもあってこの内容で進むものと思われる。とくにJIS 化に当たっては、日本語化には共通部分は、同じような訳文が使われることと思われるので参考になる。
　ISO27001情報セキュリティーマネジメントシムテム改訂においては、現行版からの移行は２年以内とされ、審査機関BSIでは「移行のための追加審査工数は不要（追加費用なし）」とするようである。２年間は、充分な準備期間のようであるが、実際には維持審査や更新審査で行われるので、タイミングによってはそれほど余裕はないと思われる。
　ある講習会からの情報であるが、既にある組織では「ISO9001」を、AnnexSLに基づくマニュアルに自発的に書き改め、それで現行のISO9001:2008版を何ら問題なく、審査をパスしたとのことである。ISO9001/ISO14001の改訂は、2015年頃の予定であるが、共通化の部分は変わらないので、今から研究を進めて行っても早すぎることはないと思われる。とくに、ISO9001,14001などと統合MSを行っている組織、あるいは計画している組織は、この「共通化」は　大きなメリットがあると思われるので研究をお勧めする。　
　ISO22301、JISQ22301、ISO27001(原文、日本語訳）はいずれもJSAから購入できる。　
　また、「ISO/IEC Directives（Annex SL‐Appendix 3を含む）」は分厚い資料であるが、和英対訳版は、こちらから無料でDLできる。
　　（2013.11.08）

　「プロセスアプローチを考える」　ＩＳＯ9001/ＴＳ構築のために　（2012.08.18）
ISO9001/TS16949では、「プロセスアプローチが奨励されている」　即ち、
0.2　プロセスアプローチ
この規格は､顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために､品質マネジメントシステムを構築し､実施し､その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際にプロセスアプローチを採用することを奨励している.

組織が効果的に機能するためには､数多くの関連し合う活動を明確にし､運営管理する必要がある.インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される活動は､プロセスとみなすことができる. 一つのプロセスのアウトプットは､多くの場合､次のプロセスヘの直接のインプットとなる.

組織内において､望まれる成果を得られるために、プロセスを明確にし､その相互関係を把握し､運営管理することと合わせて､一連のプロセスをシステムとして適用することを､ "プロセスアプローチ"と呼ぶ.(以下略）

　とあるが、実際にはＩＳＯ9001では、 "プロセスアプローチ"に基づく構築、さらには、第3者審査などはあまり見られない。品質マニュアルなども、ほとんどは条文並びで作られていて、たまに勇気ある組織が、 "プロセスアプローチ"に基づくマニュアルを作ると、審査員が、どの条文に当てはまり、要求事項を満たしているかを審査することにてまどり、嫌な顔をするという事態も起こっているようである。そもそも、マニュアルは審査員のために作るのではなく、組織のために作るので、何ら気にすることはないのである。
　さて、ＴＳはさすがに、 "プロセスアプローチ"ができていないとアウトであるが、ではどうするかというと、なかなか分かりにくく、結局行き着くところは、条文並びにマニュアルということになりやすい)。　ここは勇気をもって、 "プロセスアプローチ"に基づく構築と、マニュアルの製作をお勧めしたい。

　こちらのＴＳのページに、解説及び、「プロセス関連図(例）」があります。