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I  ISO9001:2008 特集

このページでは、ISO9001:2008の解説、事例、トピックスをお知らせします.

ISO9001:2008の詳細及び解説

まえがき〜0.4
ISO9001:2000からISO90001:2008への主要変更点              (有)池上生産技術研究所 編集  
箇条番号 項目 ISO9001:2000 ISO9001:2008
まえがき この、ISO9001の第3版は、ISO9002:1994およびISO9003:1994と共に、第2版(ISO9001:1994)を廃止して、それに代わるものである。 この第4版は,第3版(ISO9001:2000)を廃止して,それに代わるものである。第3版(ISO9001:2000)を規格本体の要点を明確にするため,及びISO14001:2004との両立性を高めるために改正したものである。
ISO9001の表題は変更され、もはや"品質保証"という言葉を含んでいない。このことは、この規格でで規定された品質マネジメントシステム要求事項は、製品の品質保証に加えて、顧客満足の向上をも目指そうとしていることを反映している。 (旧規格削除)
この国際規格の、附属書A及び、附属書Bは、単に参考情報である。 第3版(ISO9001:2000)から第4版への変更の詳細を,附属書Bに示す。
序文
0.1
一般 組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は、変化するニーズ、固有の目標、提供する製品、用いられているプロセス、組織の規模及び構造によって影響を受ける. 品質マネジメントシステムの採用は,組織の戦略上の決定によることが望ましい。 組織における品質マネジメントシステムの設計及び実施は,次の事項によって影響を受ける。 
a)組織環境,組織環境の変化,及び組織環境に関連するリスク
 b)多様なニーズ
 c)固有の目標
 d)提供する製品
 e)用いるプロセス
 f)規模及び組織構造
この規格は、顧客要求事項、規制要求事項及び組織固有の要求事項を満たす組織の能力を、組織自身が内部で評価するためにも、審査登録機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる. この規格は,製品に適用される顧客要求事項及び法令・規制要求事項並びに組織固有の要求事項を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価するためにも,認証機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。
0.2 プロセスアプローチ インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される活動は、プロセスとみなすことができる. インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される一つの活動又は一連の活動は,プロセスとみなすことができる。
組織内において、プロセスを明確にし、その相互関係を把握し、運営管理することと合わせて、一連のプロセスをシステムとして適用することを、 "プロセスアプローチ"と呼ぶ. 組織内において,望まれる成果を生み出すために,プロセスを明確にし,その相互関係を把握し,運営管理することと併せて,一連のプロセスをシステムとして適用することを, "プロセスアプローチ"と呼ぶ。
0.3 ISO9004との関係 この規格とJIS Q 9004は、整合性のある一対の品質マネジメントシステム規格として開発されており、相互に補完し合うように作成されているが、独立して使用することもできる. この二つの規格は、適用範囲が異なるが、整合性のある一対として適用できるようにその構成を同じにしている. ISO9001及びISO9004は,相互に補完し合うように意図された品質マネジメントシステム規格であるが,独立して使用することもできる。
この規格の発行時, lSO9004は改正作業中である。
ISO9004の改正版は,経営層に対し,複雑で,過酷な,刻々と変化する環境の中で,組織が持続的成功を達成するための手引を提供する予定である。ISO9004は,この規格で規定するよりも広範囲な品質マネジメントシステムに焦点を当てている。すなわち,組織のパフォーマンスの体系的かつ継続的な改善によって,すべての利害関係者のニーズ及び期待,並びに満足を取り扱っている。しかしながらISO9004は,認証,規制又は契約のために使用することを意図したものではない。
0.4 他のマネジメントシステムとの両立性 この規格は、規格利用者の便宜のため、 ISO14001 (環境マネジメントシステム−仕様及び利用の手引)と両立するように構成されている この規格の作成過程において,利用者の利便のために, ISO 14001:2004の規定を十分考慮に入れて二つの規格の両立性を高めた。附属書AにISO9001:2008とISO 14001:2004との対比を示す。

(要点と当社の解析)
@改正のねらいが、「規格本体の要点を明確にするため,及びISO14001:2004との両立性を高めるために改正したもの」と明示されている。
規格本体の要点を明確にするため  ・アウトソースの管理を明確化した。(4.1及び7.4で管理することを明示)
 ・力量は、「製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員」に適用される。
・作業環境には、労働環境は含まれない。労働環境は、OH&Hで扱う。
・顧客所有物には、個人情報もある。
・リリースには2種類があり管理が異なる。 プロセス間のリリースは、7.5.1で。 顧客へのリリースは、8.2.4で行う。
・是正処置・予防処置については、「有効性のレビュー」を行う。「実施した活動のレビューではない」ことが明示された。

☆「ISO14001:2004との両立性を高める」とあるが、一部は高まっていると解するのが妥当であろう。
・高まったものは、6.2.2のタイトルの並び(ただし、90001は認識、14001は自覚、原文はどちらもawareness)
    ほかに 4.2.1/4.2.3/4.2.4項など。
・変わっていないところ(=早く変えてほしいところ)
 @目標について… 5.4.1は品質目標であるが、「object」が原文である。これは14001では、「目的」であり、「targetが目標」と日本語訳となっている。9001では、「品質目標」とあるが、14001でいう、中長期的なタームのゴールのことである。
 A5.5.1 責任と権限 90001は定められ周知」だが、14001は「定め,文書化し,かつ周知」となっている。
 Bawarenessを90001は認識、14001は自覚と訳している。

4-6箇条
1.1 一般 …適用される規制要求事項…



参考 この規格では、 "製品"という用語は、顧客向けに意図された製品又は顧客が要求した製品に限られて使われる.
a)顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合
b)品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用,並びに顧客要求事項及び適用される
法令・規制要求事項への適合の保証を通して,顧客満足の向上を目指す場合
  
注記1 この規格の"製品"という用語は,次の製品に限定して用いられる。
    a)顧客向けに意図された製品,又は顧客に要求された製品
    b)製品実現プロセスの結果として生じる,意図したアウトプットすべて
  注記2 法令・規制要求事項は,法的要求事項と表現することもある。
1.2 適用 …除外を行うことが、顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能力、又は責任に… …除外を行うことが,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能力又は責任に…
2 引用規格 この引用規格は、記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するものであって、その後の改正版・追補には適用しない.
 ISO9000:2000 品質マネジメントシステム−基本及び用語
この引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。) は適用しない。
 ISO9000
:2005  品質マネジメントシステム−基本及び用語
3 用語及び定義 この規格には、ISO9000に規定されている用語及び定義を適用する.
この規格では、製品の取引における当事者の名称を次のように変更した.
  供給者 ――→ 組織 ――→顧客
この規格で用いる主な用語及び定義はISO9000による。

(以下 供給者/組織の説明 削除)
4.1 一般要求事項 e)これらのプロセスを監視、測定及び分析する. e)これらのプロセスを監視し,適用可能な場合には測定し,分析する。
要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること. アウトソースしたプロセスの管理について、 組織の品質マネジメントシステムの中で明確にすること.
 参考1.品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには、運営管理、活動、資源の提供、製品実現及び測定にかかわるプロセスが含まれる.

 2.(JISQ9001のみ)ここでいう、 "アウトソース"とは、あるプロセス及びその管理を外部委託することである. "アウトソースしたプロセスを確実にする''とは、外部委託したプロセスが正しく管理されていることを確実にすることである.
 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には,組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にしなければならない。これらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は,組織の品質マネジメントシステムの中で定めなければならない。
注記1 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには,運営管理活動,資源の提供,製品実現,測定,分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる。
注記2 "アウトソースされたプロセス"とは,組織の品質マネジメントシステムにとって必要であり,その組織が外部に実施させることにしたプロセスである。
注記3 アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしたとしても,すべての顧客要求事項及び法令・規制要求事項への適合に対する組織の責任が免除されるものではない。アウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は,次のような要因によって影響され得る。 
 a)要求事項に適合する製品を提供するために必要な組織の能力に対する,アウトソースしたプロセスの影響の可能性 
 b)そのプロセスの管理への関与の度合い 
 c) 7.4の適用において必要な管理を遂行する能力
4.2.1 (文書化)
一般
c)この規格が要求する"文書化された手順"
d) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、組織が必要と判断した文書
e) この規格が要求する記録(4.2.4参照)

参考1. この規格で"文書化された手順"という用語を使う場合には、その手順が確立され、文書化され、実施され、かつ、維持されていることを意味する.
c)この規格が要求する"文書化された手順"及び記録
d)組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確実に実施するために,組織が
必要と決定した記録を含む文書
旧e)項削除

注記1 この規格で"文書化された手順"という用語を使う場合には,その手順が確立され文書化され実施され維持されていることを意味する。
一つの文書で,一つ又はそれ以上の手順に対する要求事項を取り扱ってもよい。"文書化された手順''の要求事項は,複数の文書で対応してもよい。
4.2.3 文書管理 f)どれが外部で作成された文書であるかを明確にし、その配付が管理されていることを確実にする. f)品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし,その配付が管理されていることを確実にする。
4.2.4 記録の管理 記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、作成し、維持すること.記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること.記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、 "文書化された手順'"を確立すること.  要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成された記録を,管理しなければならない。
 
組織は,記録の識別,保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために, "文書化された手順"を確立しなければならない。
 記録は,読みやすく,容易に識別可能かつ検索可能でなければならない。
5.5.2 管理責任者 トップマネジメントは、管理層の中から管理責任者を任命すること. トップマネジメントは,組織の管理層の中から管理責任者を任命しなければならない。
6.2.1 人的資源
一般
製品品質に影響がある仕事に従事する要員は、関連する教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として力量があること. 製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員は,適切な教育・訓練,技能及び経験を判断の根拠として力量がなければならない。
注記 製品要求事項への適合は,品質マネジメントシステム内の作業に従事する要員によって,直接又は間接的に影響を受ける可能性がある。
6.2.2 力量,教育・訓練及び認識
(並び順変更)
a)製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする.
b)必要な力量がもてるように教育・訓練し、又は他の処置をとる.
a)製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b)
該当する場合には(訳注:必要な力量が不足している場合には),その必要な力量に到達することができるように教育・訓練を行うか,又は他の処置をとる。
6.3 インフラストラクチャー c) 支援業務(輸送、通信など) c)支援体制(例えば,輸送,通信又は情報システム)
6.4 作業環境 注記: "作業環境''という用語は,物理的,環境的及びその他の要因を含む(例えば,騒音,気温,湿度,照明又は天候),作業が行われる状態と関連している。
(要点と当社の解析)
4.1 アウトソース:従来よりも、アウトソースの管理が明確になった。これは、顧客から見て、アウトソースとしてどのプロセスが外に出ているかを、@明確にし、Aアウトソースに対する管理の方式と、Bその程度を、CQMSの中で明確にする、ことが要求事項です。
 アウトソースの管理は、7.4項にて定める。 
4.2.4 記録の管理で、「作成された記録」を管理することが明記された。以前、旧規格で「記録を作成し」とあることから、記録作成の根拠規定とされたことがあったらしい。
5.5.2 管理責任者
は、組織の管理層中から(ISO14001では経営層と訳す)任命する。 ただし、原文の、「reprezentative」という言葉は、「代理とか、代表する」という意味なので、マネジメントの代理として判断と決定ができるレベルを求められている。連絡取りまとめ係程度ではない。
ISO9001では、「a member of the organization's management 」を「組織の管理層の中から任命しなければならない」としているが、ISO14001では、「a specific management representative(s)」、「特定の管理責任者(複数も可)を任命すること」としており、若干の食い違いがみられる。
そもそも、
「management」を、ISO9001は、「管理層」、ISO14001は、「経営層」と訳しており、こういうところも、日本語訳の際に「統合」してほしかった。
6.2.1 力量については、「製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員」に要求される。全社員ではない。
6.2.2 力量,教育・訓練及び認識: タイトルの並びが、ISO14001に合わせて変えられた。しかし同じ「awareness」であるのに、品質は認識、環境は自覚と訳している。両立性を言うなら、日本語訳も両立性を持たせたほうがよい。 力量,教育・訓練は何のために行うのか?「必要な力量に到達することができるように」である(当たり前だが)
6.4 作業環境:審査のときに、本項で「労働環境」のことを聞いた審査員がいたが、「製品実現のプロセス」の作業環境である。労働環境は、OH&Sで扱われる。一般に、「サービス業で接客があるところは」、作業環境イコール労働環境であることが多い。他にも、減菌、滅菌、ダスト管理、静電気、など製品サービスの実現に影響する作業環境は管理しなければならない。

箇条7
7.1 製品実現の計画 b)製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
c)その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準
b)製品に特有な,プロセス及び文書の確立の必要性,並びに資源の提供の必要性
c)その製品のための検証,妥当性確認,監視,
測定,検査及び試験活動,並びに製品合否判定基準
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 c) 製品に関連する法令・規制要求事項
d) 組織が必要と判断する追加要求事項
c)製品に適用される法令・規制要求事項
d)組織が
必要と判断する追加要求事項すべて
注記 引渡し後の活動には,例えば,保証に関する取決め,メンテナンスサービスのような契約義務,及びリサイクル又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む。
7.3.1 設計・開発の計画 注記 設計・開発のレビュー,検証及び妥当性確認は異なった目的をもっている。それらは,製品及び組織に適するように,個々に又はどのような組合せでも,実施及び記録をすることができる。
7.3.2 設計・開発へのインプット これらのインプットについては、その適切性をレビューすること.要求事項は、漏れがなく、あいまい(曖昧)ではなく、かつ、相反することがないこと. 製品要求事項に関連するインプットについては,その適切性をレビューしなければならない。要求事項は,漏れがなく,あいまい(暖昧)でなく,相反することがあってはならない。
7.3.3 設計・開発からのアウトプット 設計・開発からのアウトプットは設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式で提示されること. 設計・開発からのアウトプットは,設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式でなければならない。
注記 製造及びサービス提供に対する情報には,製品の保存に関する詳細を含めることができる。
7.5.1 製造及びサービス提供の管理 f)リリース(次工程への引渡し)、顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施されている. f)製品のリリース,顧客への引渡し及び引渡し後の活動が実施されている。
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うこと.これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる. 製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能で,その結果,製品が使用され,又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない場合には,組織は,その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない。
7.5.3 識別及びトレーサビリティ 組織は、監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別すること. 組織は,製品実現の全過程において,監視及び測定の要求事項に関連して,製品の状態を識別しなければならない。
トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、製品について固有の識別を管理し、記録すること(4.2.4参照). トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,製品について一意(旧訳文=固有)の識別を管理し,記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。
7.5.4 顧客の所有物 顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には、顧客に報告し、記録を維持すること(4.2.4参照).
参考 顧客の所有物には知的所有権も含まれる.
顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には,組織は,顧客に報告し,記録を維持しなければならない(4.2.4参照)。
  注記 顧客の所有物には,知的財産及び
個人情報を含めることができる。
7.5.5 製品の保存 組織は、内部処理から指定納入先への引渡しまでの間、製品を適合した状態のまま保存すること.この保存には、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含めること. 組織は,内部処理から指定納入先への引渡しまでの間,要求事項への適合を維持するように製品を保存しなければならない。この保存には,該当する場合,識別,取扱い,包装,保管及び保護を含めなければならない。
7.6 監視機器及び測定機器の管理
(devices→equipment)
第一段落 (7.2.1参照). (旧規格削除)
a)定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する.そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録する.

c)校正の状態が明確にできる識別をする.
a)定められた間隔又は使用前に,国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正若しくは検証,又はその両方を行う。そのような標準が存在しない場合には,校正又は検証に用いた基準を記録する(4.2.4参照)。


c)校正の状態を
明確にするために識別を行う。
参考 ISO 10012-1及びISO 10012-2を参照. (旧規格参考削除)
注記 意図した用途を満たすコンピュータソフトウェアの能力の確認には,通常,その使用の適切性を維持するための検証及び構成管理も含まれる。
(要点と当社の解析)
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化: 製品に適用される法令・規制要求事項を明確にすること。
7.3.1 設計・開発の計画: 設計・開発のレビュー,検証及び妥当性確認は異なった目的をもっているので、それぞれ行わなければならないが、。それらは,製品及び組織に適するように,個々に又はどのような組合せでも,実施及び記録をすることができる。別々に実施して、それぞれ記録するという解釈が一部あったためと思われる。
7.5.1 製造及びサービス提供の管理:リリースには2種類がある。@次工程への引き渡し、A顧客への引き渡しである。 @は、7.5.1で「組織が決めて規定通り行う」が、Aは実質8.2.4で行うことになる。
7.5.4 顧客の所有物:「個人情報」が注記されたことにより、顧客から預かる個人情報の管理が注目される。サービス業(人材派遣産業や、郵送代行、ビルメンテナンス、など)、IT産業で顧客情報を扱う場合に本項が適用されよう。

箇条 8
8.1 測定,分析及び改善/一般 a) 製品の適合性を実証する. a)製品要求事項への適合を実証する。
8.2.1 顧客満足 注記 顧客がどのように受けとめているかの監視には,顧客満足度調査,提供された製品の品質に関する顧客からのデータ,ユーザ意見調査,失注分析,顧客からの賛辞,補償請求及びディーラ報告のような情報源から得たインプットを含めることができる。
8.2.2 内部監査 監査の計画及び実施、結果の報告、記録の維持(4.2.4参照)に関する責任、並びに要求事項を"文書化された手順"の中で規定すること. 監査の計画及び実施,記録の作成及び結果の報告に関する責任,並びに要求事項を規定するために, "文書化された手順"を確立しなければならない。
監査された領域に責任をもつ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく処置がとられることを確実にすること.  監査された領域に責任をもつ管理者は,検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく,必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない。
参考 ISO10011−1,ISO10011−2及びISO10011-3を参照 注記 ISO19011を参照
8.2.3 プロセスの監視及び測定 計画どおりの結果が達成できない場合には、製品の適合性の保証のために、適宜、修正及び是正処置をとること. 計画どおりの結果が達成できない場合には,適切に,修正及び是正処置をとらなければならない。
注記 適切な方法を決定するとき,組織は,製品要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性への影響に応じて,個々のプロセスに対する適切な監視又は測定の方式及び程度を考慮することを推奨する。
8.2.4 製品の監視及び測定 組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定すること.監視及び測定は、個別製品の実現の計画(7. 1参照)に従って、製品実現の適切な段階で実施すること.

合否判定基準への適合の証拠を維持すること.記録には、製品のリリース(次工程への引渡し又は出荷)を正式に許可した人を明記すること(4.2.4参照).

個別製品の実現の計画(7.1参照)で決めたことが問題なく完了するまでは、製品のリリース(出荷)及びサービス提供は行わないこと. ただし、当該の権限をもつ者が承認したとき、及び該当する場合に顧客が承認したときは、この限りではない.
組織は,製品要求事項が満たされていることを検証するために,製品の特性を監視し,測定しなければならない。監視及び測定は,個別製品の実現の計画(7.1参照)に従って,製品実現の適切な段階で実施しなければならない。合否判定基準への適合の証拠を維持しなければならない。

 顧客への引渡しのための
製品のリリースを正式に許可した人を,記録しておかなければならない(4.2.4参照)。

 個別製品の実現の計画(7.1参照)で決めたことが問題なく完了するまでは
,顧客への製品のリリース及びサービスの提供は行ってはならない。ただし,当該の権限をもつ者が承認したとき,及び該当する場合に顧客が承認したときは,この限りではない。
8.3 不適合製品の管理 不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を"文書化された手順"に規定すること. 不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規定するために, "文書化された手順"を確立しなければならない。
組織は、次のいずれかの方法で、不適合製品を処理すること. 該当する場合には,組織は,次の一つ又はそれ以上の方法で,不適合製品を処理しなければならない。
引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、組織は、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとること. d)引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には,その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
*d)項として独立
8.4 データの分析 b) 製品要求事項への適合性(7.2.1参照)
c) 予防処置の機会を得ることを含む、プロセスと製品の特性及び傾向
d) 供給者
b)製品要求事項への適合(8.2.4参照)
c)予防処置の機会を得ることを含む,プロセス及び製品の,特性及び傾向
(8.2.3及び8.2.4参照)
d)供給者
(7.4参照)
8.5.2 是正処置 f)是正処置において実施した活動のレビュー f)とった是正処置の有効性のレビュー
8.5.3 予防処置 e)予防処置において実施した活動のレビュー e)とった予防処置の有効性のレビュー
(要点と当社の解析)
8.2.2 内部監査検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく,必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にする。不適合が出た場合は、@不適合を除去、A原因の除去、B修正及び是正処置をとることが必要。
8.2.4 製品の監視及び測定: ここでは、旧規格が「合否判定基準への適合の証拠」が、「記録」のみであると誤解されたため、文を分けている。何らかの証拠を工夫すればよい。
・顧客へのリリースは、7.5.1でも書かれているが実際は、本項を適用し、「正式に許可した人を記録」しなければならない。当然のことだが、「リリースしてよいという判定基準」が必要である。
8.4 データの分析 旧規格そうであったが、「データの分析」というタイトルのため、「データ分析」するのがこの項の目的に取られがちであるが、当然のごとく「QMSの適切性及び有効性を実証するため,また,品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために」が目的であり、データの利用のされ方を重点に審査されるだろう。
8.5.2/8.5.3 是正/予防処置:議論のあったf)/e)であるが、もともと原文には、「実施した活動」に相当する言葉がなかった。
2000年版「f) reviewing corrective action taken.」、2008年版「f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken.」であり、レビューするのは処置の有効性である。

   

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